ANBINEX - GRIFOLS

Principio Activo: Antitrombina III,
Acción Terapéutica: Anticoagulantes orales y heparinas

Principio activo: antitrombina III: 500UI: frasco-ampolla con liofilizado: excipientes: D-manitol 200mg, cloruro sódico 50mg, citrato sódico 52mg. Jeringa precargada con solvente: agua para inyectable 10ml. 1.000UI: frasco-ampolla con liofilizado: excipientes: D-manitol 400mg, cloruro sódico 100mg, citrato sódico 104mg. Jeringa precargada con solvente: agua para inyectable 20ml. Relación de excipientes: D-manitol, cloruro sódico, citrato sódico, agua para inyectables (solvente). Forma farmacéutica: liofilizado para solución inyectable con solvente, administración intravenosa.

ANBINEX se presenta en frasco ampolla de vidrio tipo II que contiene 500UI o 1.000UI de antitrombina III (liofilizado) y jeringa precargada de vidrio tipo I con 10ml (500UI) o 20ml (1.000UI) de agua para inyectables (solvente).

ANBINEX está indicado: para pacientes con déficit congénito de antitrombina III (AT III): en el tratamiento de episodios tromboembólicos y en la profilaxis de dichas alteraciones hemostáticas cuando concurren factores de riesgo (cirugía, parto, embarazo, politraumatismos, etc.). Clasificación: hemoderivado.

La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad del trastorno y de las condiciones clínicas del paciente. La cantidad de producto por administrar, así como la frecuencia de administración, deben estar siempre basadas en la efectividad clínica y las pruebas de laboratorio en cada caso en particular. Una unidad de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III presente en 1ml de pool de plasma humano. Esta concentración se considera como el 100%. La administración de 1UI de antitrombina III por kg de peso corporal, da lugar a un aumento de la actividad de antitrombina III de un 1% aproximadamente. La dosis inicial se determina de acuerdo con la siguiente fórmula:


Inicialmente, se debe alcanzar una actividad de antitrombina III del 100% y la cantidad debe mantenerse alrededor del 80% durante el tratamiento. La dosis se establecerá de acuerdo con los resultados analíticos de actividad de antitrombina III. Este análisis se realizará al menos dos veces al día hasta que el paciente se estabilice, después una vez al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente infusión. Debe tenerse en cuenta que la vida media de la AT III puede sufrir una disminución importante bajo ciertas condiciones clínicas, tales como coagulación intravascular diseminada. Forma de administración:disolver el liofilizado con el correspondiente volumen de solvente y administrarlo lentamente por vía intravenosa. Una vez reconstituido, el producto debe ser administrado inmediatamente. El contenido en AT III, una vez reconstituido, será de 50UI/ml. Instrucciones de uso/manipulación:no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Generalmente, la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar las soluciones que presentan turbidez o sedimento. Después de su reconstitución, el producto debe administrarse inmediatamente. En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado. Preparación de la solución: 1. Ambientar el frasco ampolla y la jeringa del solvente sin sobrepasar los 30°C. 2. Acoplar el émbolo a la jeringa del solvente. 3. Desprecintar el filtro. Separar el tapón del cono de la jeringa del solvente y acoplarla al filtro. 4. Desprecintar el adaptador del frasco ampolla y acoplarlo al conjunto filtro-jeringa. 5. Desprecintar el frasco ampolla, desinfectando el tapón con una toallita antiséptica. 6. Introducir la espina del adaptador en el frasco ampolla. 7. Trasvasar todo el solvente de la jeringa al frasco ampolla. 8. Agitar el frasco ampolla mediante giros suaves hasta la total disolución. 9. Separar el conjunto filtro-jeringa del resto. Aspirar aire suficiente para el volumen total de la solución. Acoplar de nuevo el conjunto filtro-jeringa al frasco ampolla. 10. Invertir el frasco ampolla y aspirar el contenido en la jeringa. 11. Separar la jeringa y administrar lentamente por vía intravenosa. La velocidad de administración no debe superar los 0,08ml/kg/min. No deben reutilizarse los equipos de administración.

Utilizar con precaución en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la preparación.

En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o anafilácticas así como aumento de la temperatura. No puede excluirse totalmente la transmisión de agentes infecciosos (ver Advertencias).