NOXIPAR

Principio Activo: Enoxaparina sódica,
Acción Terapéutica: Anticoagulantes orales y heparinas

Cada jeringa prellenada contiene: Enoxaparina Sódica 20,0 mg, 40,0 mg, 60,0 mg y 80,0 mg. Agua para inyectables c.s.p. 0,2 mL, 0,4 mL, 0,6 mL y 0,8 mL. Vía de administración: subcutánea.

Contiene 1 a 1000 jeringas prellenadas graduadas de vidrio, que contienen una solución inyectable, y aguja fija de acero inoxidable con protector de la aguja de elastómero, envasadas en un blíster termoformado de PVC dentro de una caja de cartón.

Profilaxis de enfermedad venosa tromboembólica, especialmente aquella que podría estar relacionada con cirugía general u ortopédica. Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes postrados en cama debido a enfermedades agudas tales como insuficiencia cardíaca, falla respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas. Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar. Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea durante hemodiálisis. Tratamiento de angina inestable e infarto miocárdico sin onda Q, administración concomitante de aspirina (ácido acetilsalicílico). Tratamiento del infarto agudo de Miocardio con supradesnivel del segmento ST (STEM), incluyendo pacientes manejados médicamente o con intervención Coronaria Percutánea (PCI) subsecuente.

Esquema posológico: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante, la dosis usual recomendad es: Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos: En pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo (por ej., Cirugía abdominal), la dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 20 a 40 mg una vez por día, vía inyección subcutánea. En caso de cirugía general la primera inyección debe administrarse 2 horas antes de la operación. En pacientes con alto riesgo de tromboembolismo (por ej., Cirugía ortopédica), la dosificación recomendada de enoxaparina sódica es, vía inyección subcutánea, 40 mg una vez por día, iniciando la administración 12 horas antes de la cirugía. El tratamiento se prescribe habitualmente por un periodo promedio de 7 a 10 días. Un tratamiento más prolongado podría ser apropiado en algunos pacientes; debe continuar mientras haya riesgo de tromboembolismo venoso y hasta que el paciente pase a estado ambulatorio. Está comprobado que en cirugía ortopédica es beneficioso seguir un tratamiento con 40 mg una vez por día durante 3 semanas, a partir de la terapia inicial. Las recomendaciones específicas referentes a intervalos de dosis para anestesia espinal/epidural y para procedimientos percutáneos de revascularización coronaria se detallan en Advertencias. Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes no quirúrgicos (con enfermedades clínicas):La dosis recomendada es de 40 mg una vez por día subcutánea. Prescribir el tratamiento por 6 días como mínimo y continuarlo hasta estado ambulatorio completo, con un máximo de 14 días. Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar:Puede administrarse subcutáneamente como inyección única de 1,5 mg/kg o como inyección de 1 mg / Kg dos veces por día. En pacientes con complicaciones tromboembólicas, se recomienda la dosis de 1 mg/Kg administrada dos veces por día. El tratamiento se prescribe habitualmente por un período de 10 días. Cuando sea adecuado debe iniciarse tratamiento anticoagulante oral pero la terapia con enoxaparina sódica debe continuar hasta lograr un efecto anticoagulante terapéutico (Cociente Internacional de Normalización RIN: 2 a 3). Tratamiento de la angina Inestable e infarto de miocardio sin onda Q:La dosis recomendad es de 1 mg/kg cada 12 horas por inyección subcutánea, administrada concomitantemente con aspirina (ácido acetilsalicílico) oral (100 a 325 mg una vez por día). Prescribir el tratamiento por un período mínimo de 2 días y continuarlo hasta la estabilización clínica. La duración habitual es de entre 2 a 8 días. Prevención de la formación extracorpórea de trombos durante la hemodiálisis:La dosis recomendad es de 1 mg/kg. Para pacientes con alto riesgo de hemorragia, la dosis se debe reducir a 0,5 mg/Kg para acceso vascular doble o a 0,75 mg /Kg para acceso vascular único. Durante la diálisis se debe incorporar enoxaparina sódica en la línea arterial del circuito al comienzo de la sesión. El efecto de esta dosis habitualmente es suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, si se encontraran anillos de fibrina (por ejemplo, después de una sesión más larga) se puede administrar otra dosis de 0,5 a 1 mg/Kg. Tratamiento de Infarto Agudo de Miocardio con supradesnivel del segmento ST (STEM):La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de un bolo IV único de 30 mg más 1 mg/Kg SC, seguida de 1 mg/Kg por vía SC cada 12 horas (100 mg máximo para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/Kg para las dosis restantes). Cuando es administrado conjuntamente con un trombolítico (fibrino-específico o no fibrino-específico), enoxaparina sódica se debería dar entre 15 minutos antes y 30 minutos después del inicio de la terapia fibrinolítica. Todos los pacientes deberían recir ácido acetilsalicílico (ASS) tan pronto se les diagnostique STEM y mantener el tratamiento (75 a 325 mg una vez al día) excepto que esté contraindicado. La duración recomendada para el tratamiento con enoxaparina sódica es de 8 días o hasta alta hospitalaria, lo que suceda primero. Para pacientes tratados con angioplastia:si la última administración SC de enoxaparina sódica se dio menos de 8 horas antes del inflado del balón, no es necesario medicación adicional. Si la última administración SC se dio más de 8 horas antes del inflado del balón, se debería administrar un bolo IV de 0,3 mg/Kg de enoxaparina sódica. Método de administración subcutánea:la jeringa prellenada está lista para su uso inmediato. La inyección debe administrarse preferentemente con el paciente recostado. La Enoxaparina sódica se administra mediante inyección subcutánea profunda. No se debe expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección, para evitar la pérdida de fármaco al usar jeringas prellenadas de 20 y 40 mg. La administración debe alternarse entre la pared abdominal anterolateal y la posterolateral izquierda y derecha. La aguja debe introducirse totalmente en sentido vertical, dentro de un pliegue de piel sostenido con delicadeza entre los dedos pulgar e índice. El pliegue de piel no debe soltarse sino hasta que se haya completado la inyección. No debe frotarse el sitio de la inyección después de administrarla. Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental: Síntomas y Gravedad:La sobredosificación accidental de Enoxaparina sódica después de la administración intravenosa, extracorporal o subcutánea puede conducir a complicaciones hemorrágicas. Es improbable que la Enoxaparina sódica sea absorbida después de la administración oral incluso de grandes dosis. Antídoto y Tratamiento:Los efectos anticoagulantes pueden neutralizarse considerablemente mediante la inyección intravenosa lenta de protamina. La dosis de protamina depende de la dosis de Enoxaparina sódica inyectada; 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 1 mg de Enoxaparina sódica. Sin embargo, incluso con dosis altas de protamina, la actividad anti-Xa de la Enoxaparina sódica nunca se neutraliza completamente (máximo de aproximadamente 60%).

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Hipersensibilidad a la Enoxaparina Sódica, la Heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, o bien, a los componentes de la fórmula. Sangrado mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados, además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: La hemorragia es la principal complicación con las heparinas, pudiéndose producir en cualquier sitio. Alopecia (caída de cabello) transitoria y diarrea pueden aparecer. Ocasionalmente han sido reportadas reacciones febriles o alérgicas, dolor al pecho, etc. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican, debe comunicarlo a su médico. Si usted nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con su médico. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad no se requiere ajuste de dosificación con dosis de hasta 60 mg diarios. En ausencia de datos farmacocinéticos con dosis mayores, la Enoxaparina Sódica debe usarse con precaución en esta población de pacientes. Niños: la seguridad y eficacia de la Enoxaparina Sódica no han sido establecidos en niños. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal no se requiere ajuste de dosificación con dosis de hasta 60 mg diarios. En ausencia de datos farmacocinéticos con dosis mayores, la Enoxaparina Sódica debe usarse con precaución en esta población de pacientes. Insuficiencia hepática: en ausencia de estudios clínicos, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

No se administre por vía intramuscular. El tratamiento con Enoxaparina sódica, igual que cualquier otra terapia anticoagulante, debe usarse con precaución en condiciones de mayor potencial de sangrado, como: Insuficiencia hemostática. Antecedentes de úlcera péptica. Accidente cerebrovascular isquémico reciente. Hipertensión arterial severa incontrolada. Retinopatía diabética. Neurocirugía o cirugía oftalmológica reciente. Reacciones secundarias: Hemorragia:Como con otros anticoagulantes puede presentarse sangrado en presencia de factores de riesgo asociados como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o uso de medicamentos que afecten la hemostasis. Debe investigarse el origen del sangrado e instituirse el tratamiento adecuado. Se han reportado hemorragias severas incluyendo sangrado retroperitoneal e intracraneal. Algunos de estos casos han sido letales. Ha habido reportes de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de Enoxaparina sódica y anestesia espinal / epidural o punción espinal. Tales eventos han resultado en grados variables de lesiones neurológicas que incluyen parálisis a largo plazo o permanente. Trombocitopenia:se ha reportado trombocitopenia moderada, transitoria y asintomática durante los primeros días de terapia. También ha habido reportes de casos raros de trombocitopenia inmunoalérgica, con trombosis. En algunos casos la trombosis estuvo complicada por infarto de algún órgano o isquemia de algún miembro (véase Precauciones generales: monitoreo de la cuenta plaquetaria). Reacciones locales:después de la inyección subcutánea de Enoxaparina sódica puede presentarse dolor, hematoma e irritación local moderada. En raras ocasiones se han observado en el sitio de inyección nódulos inflamatorios sólidos que no son encapsulamientos quísticos de Enoxaparina sódica. Se resuelven después de pocos días y no deben causar la descontinuación del tratamiento. Se han reportado casos excepcionales de necrosis cutánea en el sitio de inyección, con las heparinas y las heparinas de bajo peso molecular. Estos fenómenos son precedidos generalmente de placas púrpuras o eritematosas, infiltradas y dolorosas. En estos casos debe descontinuarse el tratamiento con Enoxaparina sódica. Otros:aunque son raras, pueden ocurrir reacciones alérgicas sistémicas ó cutáneas (erupciones bulosas), incluso anafilactoides. En algunos casos puede ser necesario descontinuar el tratamiento. Se han reportado aumentos asintomáticos y reversibles en los conteos plaquetarios y las concentraciones de enzimas hepáticas.