COAROL

Principio Activo: Acenocumarol,
Acción Terapéutica: Anticoagulantes orales y heparinas

Cada comprimido birranurado contiene: acenocumarol 4mg.

Envase conteniendo 20 comprimidos birranurados.

Tratamiento y profilaxis de afecciones tromboembólicas.

La sensibilidad a los anticoagulantes varía según los individuos y puede variar también a lo largo del tratamiento. Por ello se hace imprescindible la realización de pruebas de coagulación para adaptar constantemente la dosificación según los resultados obtenidos. En caso de no poder efectuarse estas pruebas, deberá renunciarse a la utilización de acenocumarol. La dosis diaria se tomará siempre de una vez y a la misma hora del día. (Ver Advertencias, Precauciones e Interacciones en lo relativo a las adaptaciones de las dosis según las circunstancias clínicas). Dosis inicial:si el resultado de las pruebas de coagulación (por ej., el valor de quick, que es el tiempo de protrombina calculado como el porcentaje de la actividad de un lote de plasmas obtenidos de individuos normales) antes de instituir el tratamiento se halla dentro del margen normal, se aconseja generalmente: 8 (-12)mg el primer día; y 4 (-8)mg el segundo día. Si el resultado es anormal al principio, la medicación se iniciará con suma cautela. Terapia de mantenimiento y controles de la coagulación:la dosis de mantenimiento, ajustada individualmente, varía en general entre 1 y 8 mg al día, en función del valor de quick del paciente en concreto y de la enfermedad. Valor de quick/dosis diaria: más de 50%:2 comprimidos=8mg; 30-50%: 1 comprimido=4mg; 15-29%: -1 comprimido=1-4mg. Las pruebas de coagulación deberán realizarse antes de instituir el tratamiento y luego a diario, hasta que se estabilice la coagulación entre los límites deseados. Más adelante pueden prolongarse los intervalos entre los controles. Se recomienda efectuar las extracciones de sangre para las pruebas de laboratorio siempre a la misma hora del día. Con vistas a la estandarización, se ha introducido recientemente el INR (International Normalized Ratio)que, mediante tromboplastinas calibradas, permite una comparación internacional. El INR es el cociente entre el tiempo de tromboplastina del plasma del paciente y el tiempo de tromboplastina normal, elevado al índice de sensibilidad internacional (ISI), determinado por el método de la OMS para la tromboplastina de referencia. A medida que desciende el valor de quick, aumenta el del INR. El margen terapéutico que ha de alcanzarse se halla, en general, entre unos valores del INR de 2 y 4,5 según sea el cuadro clínico. Dentro de este margen, la mayoría de los enfermos tratados no presentan recidiva de la trombosis ni complicaciones hemorrágicas graves. Una vez que ha cesado la medicación con acenocumarol, no hay peligro, por lo general, de hipercoagulación reactiva ni es preciso reducir paulatinamente la dosificación al terminar un tratamiento. No obstante, en casos muy raros y en ciertos pacientes con alto riesgo (por ej., después de un infarto de miocardio), puede producirse una hipercoagulación de rebote. En tales enfermos, la suspensión de la terapia anticoagulante se llevará a cabo gradualmente.

Hipersensibilidad conocida al acenocumarol y derivados o cualquiera de los componentes del producto. Falta de cooperación por parte del paciente o que no sean supervisados (pacientes seniles y no vigilados, alcohólicos y sujetos con enfermedades mentales). Estados patológicos en los que el riesgo de una hemorragia sea mayor que el beneficio clínico posible, por ejemplo: diátesis hemorrágica y/o discrasia sanguínea. Intervenciones quirúrgicas recientes o previstas en el sistema nervioso central, operaciones oftalmológicas e intervenciones traumatizantes que pongan al descubierto grandes superficies de tejidos. Ulcera gastroduodenal o hemorragias manifiestas en los tractos gastrointestinal, urogenital o respiratorio, hemorragias cerebrovasculares, pericarditis y derrames pericardíacos, endocarditis lenta. Hipertensión grave, lesiones graves de los parénquimas hepático y renal. Actividad fibrinolítica aumentada (por ej., después de operaciones de pulmón, próstata, etc.). Las inyecciones IM pueden causar hematomas durante el tratamiento con anticoagulante y, por tanto, están contraindicadas. Las inyecciones subcutáneas e IV, por el contrario, no provocan tales complicaciones.

Se han comunicado hemorragias en diversas partes del organismo (tracto gastrointestinal, cerebro, aparato urogenital, útero, hígado, vesícula biliar, ojos) en función de la intensidad de la terapia, la edad del paciente y la naturaleza de la enfermedad de base, pero no en función de la duración de la medicación. Raramente se han descrito, con derivados similares de la cumarina, molestias gastrointestinales (inapetencia, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas en forma de urticaria, dermatitis y fiebre así como caída reversible del cabello. También se han dado a conocer casos aislados de necrosis cutáneas hemorrágicas relacionadas generalmente con un déficit congénito de proteína C y de lesiones hepáticas.

Si la función hepática está limitada, se tendrá mucha precaución por el posible menoscabo en la formación de los factores de coagulación. Los trastornos que afectan la absorción gastrointestinal pueden alterar el efecto anticoagulante de acenocumarol. Se dosificará con suma cautela a los pacientes que padezcan insuficiencia cardíaca grave, ya que es posible que la activación o carboxilación de los factores de coagulación esté limitada en presencia de congestión hepática. En cambio, puede ser necesario aumentar la dosificación en la fase de compensación. En pacientes de edad avanzada, se vigilará estrechamente la medicación anticoagulante. Al ser extensamente metabolizado en el hígado, la función renal apenas influye sobre la eliminación de acenocumarol. No obstante, se tendrá precaución por la posibilidad de que haya un trastorno plaquetario subyacente. Debido a intervenciones terapéuticas o diagnósticas (por ej.: angiografía, punción lumbar, cirugía menor, extracciones dentales, etc.) debe acortarse el tiempo de tromboplastina; ello se hará con especial meticulosidad. Acenocumarol no influye sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas; sin embargo, es conveniente que los pacientes tratados ambulatoriamente lleven consigo una hoja de control de coagulación por si resultan heridos. Embarazo y lactancia:no debe administrarse durante el embarazo, ya que acenocumarol, al igual que otros derivados de la cumarina, puede estar relacionado con malformaciones congénitas del embrión y con graves hemorragias del neonato y la madre en el alumbramiento. Las mujeres en edad reproductiva deberán tomar medidas contraceptivas durante el tratamiento. La sustancia activa pasa a la leche materna en cantidades tan pequeñas que no son de temer efectos indeseables en el lactante; sin embargo, se recomienda como precaución administrarle 1mg de vitamina K₁a la semana, a título profiláctico.