XARELTO

Principio Activo: Rivaroxabán,
Acción Terapéutica: Antitrombóticos

Rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rojo claro, de 6 mm de diámetro, para uso por vía oral

Comprimidos recubiertos x 10.

El rivaroxabán está indicado para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores.

Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para la prevención de la tromboembolia venosa en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo de intervención quirúrgica ortopédica mayor. Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas. Forma y frecuencia de administración: Un comprimido de 10 mg de rivaroxabán se debe tomar una vez al día. El rivaroxabán puede tomarse con o sin alimentos. La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. Si la dosis se omite, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes. Poblaciones especiales de pacientes: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años), sexo y peso corporal: No se requiere ningún ajuste de la dosis para estas poblaciones de pacientes (véase Propiedades farmacocinéticas). Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años): No se dispone de datos clínicos en cuanto a los niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes con disfunción hepática: El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a una coagulopatía que lleva a un riego clínicamente relevante de hemorragia. No es necesario ningún ajuste a la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (véase Propiedades farmacocinéticas). Los datos clínicos limitados en los pacientes con disfunción hepática modera (Child-Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con disfunción hepática grave (Child-Pugh C) (véase Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas). Pacientes con disfunción renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si el rivaroxabán se administra en los pacientes con disfunción renal leve (CrC: 80 a 50 ml/min(o moderada (CrC: >50 a 30 ml/min) (véase Propiedades farmacocinéticas). Los limitados datos clínicos en los pacientes con disfunción renal grave (CrC): < 30-15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas del rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, el rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes. El uso de rivaroxabán no se recomienda en pacientes con CrC < 15 ml/min (véase Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (véase Propiedades farmacocinéticas).

El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido (véase Datos farmacéuticos). El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (por ej.: hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal). El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo (véase Embarazo y lactancia y Datos preclínicos sobre seguridad). No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las mujeres en lactación. Los datos en animales indican que el rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, el rivaroxabán está contraindicado durante la lactancia (véase Embarazo y lactancia y Datos preclínicos sobre seguridad).

Se ha evaluado la seguridad del rivaroxabán 10 mg en tres estudios de fase III, con 4.571 pacientes expuestos a rivaroxabán sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla), tratados durante un período de hasta 39 días. En total, aproximadamente el 14% de los pacientes tratados tuvieron reacciones adversas. Hugo hemorragia en aproximadamente 3% de los pacientes y anemia en aproximadamente 1%. Otras reacciones adversas frecuentes son náuseas, GGT aumentada y aumento de las transaminasas. Las reacciones adversas se presentan dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación de órganos del sistema; las reacciones adversas deberán interpretarse dentro del cuadro clínico. Las frecuencias se definen como: Frecuentes: ?1 % a < 10% (?1/100 a < 1/10). Poco frecuentes: ?0.1 % a < 1 % (?1/1.000 a < 1/100). Raros: ?0.01 % a < 0.1% (?1/10.000 a < 1/1.000). Muy raros: < 0.01 % ( < 1/10.000). Debido al modo de acción farmacológico, el rivaroxabán puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia post-hemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluso posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, por ej.: pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (véase Advertencias). Las complicaciones hemorrágicas pueden presentar debilidad, astenia, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia. A continuación, en la tabla 1, se presentan las reacciones adversas, notificadas por los investigadores de tres estudios fase III, según la clasificación de órganos del sistema (en MedDRA) y la frecuencia.

En otros estudios clínicos con el rivaroxabán se notificaron casos únicos de hemorragia suprarrenal y hemorragia conjuntival, y hemorragia mortal por úlcera gastrointestinal; la ictericia y la hipersensibilidad fueron raras y la hemoptisis fue poco frecuente. Se ha descrito la hemorragia intracraneal (especialmente en los pacientes con hipertensión arterial, con antihemostáticos concomitantes o con ambas condiciones) que, en algunos casos aislados, puede poner en peligro la vida del paciente.