VAXIGRIP

Acción Terapéutica: Antigripales

Para una dosis de 0,5 mL. Virus de la influenza*, fraccionado, inactivado, conteniendo antígenos análogos a: 15 mcg de HA** cepa Influenza A (recomendada por OMS cada año), 15 mcg de HA** cepa Influenza A (recomendada por OMS cada año), 15 mcg de HA** cepa Influenza B (recomendada por OMS cada año). * Propagado en huevos. ** Hemaglutinina. La vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa prellenada. Lista de excipientes: Solución tamponada: Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Fosfato de sodio dihidratado, Fosfato monopotásico, Agua para inyectables.

0,5 mL de suspensión en jeringa prellenada (vidrio tipo I) con aguja, equipada con un tapón émbolo elastómero (clorobromobutilo) - caja de 1,10, 20 ó 50.

Prevención de la influenza en particular en los sujetos que presentan un elevado riesgo de complicaciones asociadas.

Adultos y niños mayores de 36 meses: una dosis de 0,5mL. En niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se ha utilizado una dosis de 0,25 mL. Para niños menores de 9 años que no hayan sido vacunados anteriormente, se deberá inyectar una segunda dosis, transcurrido un intervalo de por lo menos 4 semanas. Forma de administración: Administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda.

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes, a los huevos, a las proteínas de pollo, a la neomicina, al formaldehído y al octoxinol 9. La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o infección aguda.

Reacciones adversas detectadas durante ensayos clínicos: Se evalúa la tolerancia a las vacunas antiinfluenza trivalentes inactivadas durante ensayos clínicos abiertos, los ensayos clínicos no controlados llevados a cabo cada año en conformidad con los requisitos regulatorios, incluyen al menos a 50 adultos de entre 18 a 60 años de edad y al menos 50 personas de 60 años o más. La evaluación de la tolerancia es desarrollada durante los primeros 3 días siguientes a la vacunación. Los efectos adversos reportados son catalogados de acuerdo a la siguiente frecuencia: Efectos adversos de los ensayos clínicos: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Reacciones locales: eritema, edema, dolor, equimosis, induración. Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, astenia, cefaleas, sudoración, mialgias, artralgias. Estas reacciones usualmente desaparecen dentro de 1 a 2 días sin tratamiento. Luego con la vigilancia post-comercialización, han sido reportados los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes ( >1/1000, < 1/100): Reacciones cutáneas generalizadas tales como prurito, urticaria o erupciones cutáneas no específicas. Raros ( >1/10000, < 1/1000): Neuralgias, parestesias, convulsiones y trombocitopenia transitoria. Reacciones alérgicas: que, en raros casos han derivado a choque angioedema en casos muy raros. Muy raro ( < 1/10000): vasculitis con afección renal transitoria, trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.