NIOFEN NEO

Principio Activo: Fenilefrina,Ibuprofeno,
Acción Terapéutica: Antigripales

Cada comprimido recubierto contiene: Ibuprofeno 200,0 mg, Fenilefrina Clorhidrato 5,0 mg; cada comprimido recubierto Forte contiene: Ibuprofeno 400,0 mg, Fenilefrina Clorhidrato 10,0 mg. Excipientes: Almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato de sodio, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol, talco, SDA alcohol, dióxido de titanio, colorante FD y C amarillo N°6 laca alumínica, (Amarillo crepúsculo), hidroxipropilcelulosa (Hiprolosa) c.s. Cada 100ml de suspensión contiene: Ibuprofeno 2,0 g, Fenilefrina Clorhidrato 0,05 g. Excipientes: Polisorbato, sucralosa, glicerol, edetato disódico, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, crospovidona, benzoato de sodio, sacarosa, ácido cítrico anhidro, colorante D y C amarillo N°10 laca alumínica, colorante FD y C rojo N°40, esencia de guinda cherry, esencia frutal y agua purificada. Cada 100ml de suspensión Forte contiene: Ibuprofeno 4,0 g, Fenilefrina Clorhidrato 0,1 g. Excipientes: Polisorbato, sucralosa, glicerol, edetato disódico, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, crospovidona, benzoato de sodio, sacarosa, ácido cítrico anhidro, colorante FD y C amarillo N°5, esencia de plátano, esencia de caramelo Mou, esencia Custard y agua purificada.

Envases con 12 comprimidos recubiertos. Envases con 120 ml de suspensión oral.

Está indicado para el alivio temporal de la congestión nasal, del dolor de cabeza y la fiebre producida por estados gripales o el resfrío común. Es útil también en la congestión nasal causada por infecciones o inflamación y en casos de sinusitis.

Vía de administración:Oral. Dosis habitual en adultos y niños mayores de 12 años de edad:Administrar 2 comprimidos de 200mg/5mg cada 4 horas, por no más de 7 días. Dosis Máxima:6 Comp. /día. Administrar 1 comprimido Forte de 400mg/10mg cada 8 horas. Dosis Máxima:3 Comp. /día. Administrar 10 ml cada 8 horas de suspensión Forte (200mg/5mg cada 5ml). Si los síntomas persisten, consultar al médico. No exceder los 30 ml /día de suspensión oral. Dosis habitual en niños de 6 a 12 años de edad:Administrar 1 comprimido de 200mg/5mg cada 4 horas por no más de 5 días. Dosis Máxima:6 Comp. /día. Administrar 10 ml cada 4-8 horas (suspensión de 100mg/2,5mg cada 5ml). Si los síntomas persisten, consultar al médico. No exceder los 30 ml/día de suspensión oral. Administrar 5 ml cada 8 horas (suspensión Forte de 200mg/5mg cada 5ml). Si los síntomas persisten, consultar al médico. No exceder los 15 ml/día de suspensión oral. Niofen®Neo Forte comprimidos de 400mg/10mg: no se recomienda su uso en niños menores de 12 años de edad. Dosis habitual en niños de 2 a 6 años de edad:Administrar 5 ml cada 4-8 horas (suspensión de 100mg/2,5mg cada 5ml). Si los síntomas persisten, consultar al médico. No exceder los 15 ml/día de suspensión oral. Niofen®Neo suspensión Forte:no se recomienda su uso en niños menores de 6 años de edad. Niofen®Neo comprimidos de 200mg/5mg:no se recomienda su uso en niños menores de 6 años de edad. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.

Su uso se encuentra contraindicado en las siguientes situaciones:Antecedentes de hipersensibilidad a la Fenilefrina, a otras aminas simpaticomiméticas, o a cualquiera de los componentes de la formulación. Antecedentes de hipersensibilidad al Ibuprofeno. Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no debe administrarse este medicamento a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncospasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoideas asociadas a ácido acetilsalicílico u otros AINEs. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No se debe usar AINEs con excepción de Acido Acetilsalicílico en pacientes durante el período post-operatorio inmediato a una cirugía de bypasscoronario. Hipertensión arterial severa, taquicardia ventricular, enfermedad arterial coronaria severa o enfermedad cardiovascular (incluye infarto al miocardio). Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración. No usar en individuos con antecedentes previos de hipersensibilidad o alergia a los principios activos, con feocromocitoma, daño renal o hepático, hipertensos o con una enfermedad cardíaca severa, diabetes o glaucoma de ángulo estrecho, dificultad para orinar (hipertrofia prostática benigna), hipertiroidismo. También está contraindicada su administración con otros descongestionantes o estimulantes como efedrina o anfetaminas.

A las dosis terapéuticas, esta asociación es generalmente bien tolerada y no provoca efectos colaterales o secundarios. Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes: Incidencia rara:Particularmente con tratamientos prolongados y a dosis elevadas de Ibuprofeno - úlcera gástrica o duodenal con sangramiento y/o perforación; insomnio, depresión, confusión, somnolencia, trastornos visuales (ambliopía reversible); agranulocitosis (fiebre con o sin escalofríos; úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca; dolor de garganta), trombocitopenia (normalmente asintomática; en raras ocasiones, hemorragia o hematomas no habituales; heces negras alquitranadas; sangre en la orina o en las deposiciones; manchas rojas puntiformes en la piel); reacciones alérgicas (rash cutáneo, urticaria, prurito, espasmos bronquiales); trastornos renales (insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial o necrosis papilar). En casos muy aislados se ha observado el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y lupus eritematoso. También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia menos frecuente:Ocasionalmente, el Ibuprofeno puede provocar trastornos gastrointestinales (náuseas y vómitos, dolor epigástrico, diarrea, estreñimiento); cefalea, irritabilidad, tinnitus; edema periférico. Con Fenilefrina:Inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareos, malestar o dolor precordial, temblores, dificultad respiratoria, palidez y respuesta pilomotora.

Embarazo y Lactancia:Se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia, ya que no se ha determinado el uso seguro de esta asociación bajo estas condiciones. No se recomienda el uso de Ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el último trimestre, ya que no existen datos adecuados concernientes al uso de este medicamento en mujeres embarazadas y debido a los efectos de los AINEs sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre prematuro del ducto arterioso que puede dar lugar a hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido). Los estudios en animales también han demostrado que los AINEs, cuando se administran al final del embarazo, producen gestación prolongada, distocia y retraso del parto, debido posiblemente a la disminución de la contractibilidad uterina resultante de la inhibición de las prostaglandinas uterinas. No se ha logrado demostrar que este fármaco se distribuya en la leche materna, incluso utilizando una metodología capaz de detectar 1 mcg/ml de Ibuprofeno. No obstante, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, debido a la naturaleza limitada de estos estudios y a los posibles efectos adversos de los medicamentos inhibidores de las prostaglandinas sobre los neonatos. La administración de Fenilefrina a mujeres en etapa final del embarazo o en trabajo de parto puede causar anoxia y bradicardia en el feto por una contracción aumentada del útero y una disminución en el flujo sanguíneo uterino. No se han realizado estudios de Fenilefrina en animales en estados reproductivos. Se desconoce si la droga puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. No administrar durante el embarazo y lactancia. No se recomienda el uso de Niofen Neo comprimidos Forte en niños menores de 12 años de edad. No se recomienda el uso de Niofen Neo comprimidos ni Niofen Neo suspensión Forte en niños menores de 6 años de edad. Se recomienda usar este medicamento bajo indicación médica y con precaución en pacientes pediátricos, pues los niños tienen un mayor riesgo de experimentar los efectos estimulantes del SNC de las aminas simpaticomiméticas. Pacientes de edad avanzada:Se debe usar con precaución en pacientes geriátricos, quienes podrían ser especialmente sensibles frente a la acción de la Fenilefrina y del Ibuprofeno. Se debe tener precaución al realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, ya que este medicamento puede provocar mareos o somnolencia. Se recomienda efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes con tratamiento de AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Se recomienda discontinuar el tratamiento con este medicamento y consultar con el médico si los síntomas persisten por más de 7 días seguidos, o si se presentan nuevos síntomas como fiebre, nerviosismo, mareos o insomnio durante la terapia. Este medicamento se debe utilizar con precaución en las siguientes condiciones clínicas:Enfermedad cardiovascular, incluyendo la enfermedad cardíaca isquémica, vascular oclusiva e hipertensión arterial leve a moderada: Estas condiciones pueden ser exacerbadas debido a los efectos cardiovasculares inducidos por la Fenilefrina. Diabetes mellitus:El uso de Fenilefrina puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de glucosa. Predisposición al glaucoma:Esta condición puede ser agravada por la Fenilefrina. Enfermedades de la tiroides (Hipertiroidismo):Los síntomas pueden ser exacerbados por la Fenilefrina. Obstrucción del cuello de la vejiga:Hipertrofia prostática sintomática o predisposición a la retención urinaria: Los síntomas pueden ser exacerbados por la Fenilefrina. Pancreatitis aguda o hepatitis:La Fenilefrina puede aumentar la isquemia en el hígado o en el páncreas. Trombosis vascular mesentérica o periférica:La Fenilefrina debe ser usada con precaución en este tipo de pacientes, debido a que la isquemia puede aumentar y ampliar el área de infarto. Condiciones que predisponen a la toxicidad gastrointestinal, tales como alcoholismo, tabaquismo y antecedentes de enfermedades inflamatorias o ulcerativas del sistema gastrointestinal superior o inferior, incluyendo la enfermedad de Crohn, divertículos, úlcera péptica, colitis ulcerativa. Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa:tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes que mantienen una terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Asma:Se han producido reacciones anafilactoideas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncospasmos potencialmente fatales después de tomar Acido Acetilsalicílico u otro AINE. Condiciones que predisponen o exacerban la retención de fluidos:Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pre-existente e insuficiencia o disfunción renal, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico. Riesgo Cardiovascular:Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del Acido Acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir este medicamento. Disfunción renal:Pacientes con disfunción renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento con AINEs, debido a una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos; lactantes; prematuros; pacientes con disfunción renal, cardíaca o hepática; glomerulonefritis crónica; deshidratación; diabetes mellitus; septicemia; pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA y/o diuréticos. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Hemofilia u otros problemas de sangramiento, incluyendo trastornos de la coagulación o de la función plaquetaria: Aumenta el riesgo de sangramiento, ya que la mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria, por lo cual podrían causar ulceración gastrointestinal o hemorragia. Infección:Los efectos antiinflamatorio, antipirético y analgésico de los AINEs pueden enmascarar los signos usuales de una infección, por lo cual se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar el desarrollo de cualquier tipo de infección. Disfunción hepática:Aumenta el riesgo de acumulación, debido a que el Ibuprofeno es metabolizado en el hígado. Estomatitis:La estomatitis es un síntoma indicativo de discrasias sanguíneas inducidas por los AINEs, por lo que una estomatitis preexistente podría enmascarar los probables efectos adversos hematológicos del Ibuprofeno. Lupus eritematoso sistémico:El paciente podría estar predispuesto a los efectos adversos renales y/o del sistema nervioso central inducidos por los AINEs. Cirugía:La mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangramiento, lo cual podría aumentar el sangramiento intra y postoperatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir alrededor de 1 día después de la discontinuación de la droga. Se debe considerar la interrupción del tratamiento por un período apropiado, previo a la cirugía.

Aproximadamente el 80% de una dosis oral de Ibuprofeno se absorbe desde el tracto GI. La velocidad de absorción es más lenta y las concentraciones plasmáticas son más bajas cuando el Ibuprofeno es tomado con los alimentos, sin embargo, la magnitud de la absorción no es afectada. Cuando este fármaco es administrado con los alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas de Ibuprofeno se reducen en un 30-50% y el tmáx se retrasa en 30-60 minutos. La absorción de Ibuprofeno no parece ser afectada por la administración concomitante de antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio. En adultos la biodisponibilidad oral de ibuprofeno (medida a través de las concentraciones plasmáticas máximas y el grado de absorción) es similar después de la administración de comprimidos convencionales, comprimidos masticables o suspensión, sin embargo, los tmáx fueron de aproximadamente 120, 62 ó 47 minutos después de la administración de la forma farmacéutica respectiva. Después de la administración oral de una dosis única de 200 mg de Ibuprofeno como comprimidos masticables, suspensión o comprimidos convencionales en adultos, las concentraciones plasmáticas máximas fueron de 15, 19 ó 20 mg/ml, respectivamente. Estudios en animales indican que la distribución de Ibuprofeno varía de acuerdo a la especie. Los datos de distribución en humanos no han sido publicados. Se ha reportado que el volumen de distribución es de aproximadamente 0,12 ó 0,2 L/kg en adultos o niños febriles menores de 11 años de edad, respectivamente, sugiriendo que el volumen de distribución puede ser afectado por la edad o la fiebre, sin embargo, la importancia clínica de esta diferencia es desconocida. Aproximadamente el 90-99% de una dosis se une a las proteínas plasmáticas. La unión a las proteínas parece ser saturable y tal unión es no lineal a concentraciones que exceden los 20 mg/ml. El Ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en ratas y conejos. En estudios preliminares, el Ibuprofeno no fue detectado en la leche de mujeres en período de lactancia. Las concentraciones plasmáticas de Ibuprofeno parecen declinar de una manera bifásica. Se ha reportado que la vida media de eliminación en niños es similar a la de los adultos, sin embargo, el clearance total puede ser afectado por la edad o la fiebre. Se ha sugerido que los cambios en el clearance total pueden ser el resultado de cambios en el volumen de distribución en niños febriles. Se ha reportado que la vida media plasmática de la droga es de 2-4 horas. Las concentraciones plasmáticas declinan tan rápidamente después de dosis múltiples como después de dosis únicas. El Ibuprofeno se metaboliza vía oxidación para formar 2 metabolitos inactivos, el ácido (+)-2-[4'-(2-hidroxi-2-metilpropil) fenil] propiónico (metabolito A) y el ácido (+)-2-[4'-2-carboxipropil) fenil] propiónico (metabolito B). Aproximadamente el 50-60% de una dosis oral se excreta en la orina como los metabolitos A y B o sus conjugados glucurónidos en el transcurso de 24 horas. Menos del 10% de la droga se excreta en la orina en forma inalterada. El remanente de la droga se elimina en las heces, tanto en la forma de metabolitos como de droga no absorbida. La excreción de Ibuprofeno se completa dentro de las 24 horas posteriores a la administración oral. La Fenilefrina es rápida y completamente absorbida en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Sufre un extenso metabolismo de primer paso en la pared intestinal, siendo su biodisponibilidad oral de aproximadamente un 38% relativo a la administración intravenosa. Después de la administración oral de 1 ó 7,8 mg de Fenilefrina la concentración plasmática máxima se alcanza después de 0,75 a 2 horas. La Fenilefrina experimenta una rápida distribución en los tejidos periféricos. Los efectos farmacológicos de la Fenilefrina se determinan, al menos parcialmente por la absorción del fármaco en los tejidos. La penetración de la Fenilefrina en el cerebro es mínima. Al parecer la Fenilefrina no se distribuye en ningún grado en la leche materna. La Fenilefrina se une en aproximadamente un 95% a las proteínas plasmáticas. La Fenilefrina es metabolizada principalmente en la pared intestinal y una menor fracción, en el hígado. Las principales rutas de metabolismo involucran conjugación con sulfatos (principalmente en la pared intestinal) y deaminación oxidativa (a través de la enzima Monoamino oxidasa. También se produce glucuronidación en menor grado. La Fenilefrina y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina; después de la administración oral o intravenosa, aproximadamente en un 80 u 86% de la dosis, respectivamente. Los metabolitos se excretan en la orina dentro de las 48 horas después de la administración. Aproximadamente un 2,6% de una dosis oral y un 16% de una dosis intravenosa, se eliminan como droga inalterada. La vida media de eliminación de la Fenilefrina promedia 2-3 horas, después de una administración oral o intravenosa.