AVAXIM 160U

Principio Activo: Vacuna antihepatitis A,
Acción Terapéutica: Vacunas

Una dosis (0,5 mL) contiene: Virus de la hepatitis A, cepa GBM* (inactivado**) 160 unidades***. * cultivado sobre células diploides humanas MRC-5. ** adsorbido en hidróxido de aluminio (cantidad equivalente a 0,3 mg de aluminio). *** unidades antigénicas expresadas mediante una referencia interna del fabricante. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada. Lista de excipientes: Fenoxietanol, formaldehído, medio 199 Hanks (contiene principalmente una mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables).

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I), provista de un tapón émbolo (clorobromobutilo).

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A en adolescentes a partir de los 16 años y adultos. La vacuna no protege contra la infección provocada por el virus de la hepatitis B, de la hepatitis C, de la hepatitis E o por otros agentes patógenos conocidos del hígado. La transmisión del virus de la hepatitis A se realiza en general por ingestión de agua o alimentos contaminados. Las personas en contacto con individuos contaminados se infectan en general por vía oro-fecal. También ha sido demostrada la posibilidad de transmisión por vía sanguínea o sexual (relaciones oro-anales). Esta vacuna debe ser administrada en conformidad con las recomendaciones oficiales.

La dosis recomendada por cada inyección es de 0,5 ml. La protección inicial se obtiene tras una sola inyección. Para obtener una protección a largo plazo contra las infecciones causadas por el virus de la hepatitis A en adolescentes a partir de los 16 años y adultos, debe administrarse una dosis de refuerzo, preferentemente de 6 a 12 meses después de la primera vacunación, y puede hacerse hasta 36 meses después de la primera vacunación (ver Propiedades farmacodinámicas). Se calcula que los anticuerpos anti-VHA tiene una persistencia de varios años (al menos 10 años) tras la segunda dosis (refuerzo). Esta vacuna puede administrarse igualmente en dosis de refuerzo de la vacunación contra la hepatitis A en personas a partir de los 16 años de edad que hayan recibido una primera inyección con la vacuna combinada tifoidea (poliosídica Vi purificada) y hepatitis A (inactivada) de 6 a 36 meses antes. Forma de administración:Dado el carácter adsorbido de la vacuna, se recomienda administrarla por vía intramuscular (I.M.), con el fin de minimizar las reacciones locales. El sitio de inyección recomendado es la región deltoidea. Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o con riesgo de hemorragia. La vacuna no será administrada en el glúteo debido a la variabilidad de este sitio anatómico (presencia de más o menos importante de tejido adiposo), ni por vía intradérmica ya que estos modos de administración pueden dar lugar a una disminución de la respuesta inmunitaria. No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la vacuna no penetre en un vaso sanguíneo. Esta vacuna no debe ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa.

Las contraindicaciones habituales de toda vacunación: en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva, es preferible deferir la vacunación. En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o después de una inyección previa de la misma.

Las reacciones adversas informadas durante los estudios clínicos fueron generalmente leves, de corta duración y evolucionaron favorablemente sin tratamiento. Reacciones locales en el sitio de inyección:La reacción local más frecuente fue el dolor local asociado a veces con un eritema. La aparición de un nódulo en el sitio de la inyección ha sido observada en muy raras ocasiones. Reacciones generales:Fiebre moderada, astenia, cefalea, mialgias o artralgias y trastornos gastrointestinales han sido informados con más frecuencia. En raras ocasiones ha sido observada una elevación leve y reversible de las transaminasas séricas. Excepcionalmente se han observado reacciones locales tales como prurito, rash o urticaria. Las reacciones fueron menos frecuentes después de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis. Esta vacuna es igualmente bien tolerada tanto por individuos seropositivos contra el VHA, como por individuos seronegativos.