INFANRIX HEXA

Acción Terapéutica: Vacunas

Infanrix Hexa® contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico, tres antígenos de pertussis purificados [toxoide pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (PRN; proteína de la membrana externa de 69 kiloDalton)], el antígeno de superficie principal (AgHBs) del virus de la hepatitis B (VHB) purificado y polisacárido capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) unido covalentemente a toxoide tetánico, adsorbidos en sales de aluminio. También contiene tres tipos de virus de polio inactivados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett). Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna anti tos ferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en fase I de crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de tos ferina mediante tratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la HAF y la pertactina mediante tratamiento con formaldehído. Los toxoides diftérico y tetánico y los componentes acelulares de tos ferina se adsorben en sales de aluminio. Los componentes DTPa-VHB-IPV se formulan en solución salina. El antígeno de superficie del VHB se produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno de superficie principal del VHB. Este AgHBs expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas. En ausencia de tratamiento químico, el AgHBs se agrupa espontáneamente en partículas esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptidos del AgHBs no glicosilados y una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del AgHBs natural. Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, se inactivan y se purifican con formaldehído. El polisacárido capsular Hib se prepara a partir de la cepa 20,752 de Hib, y tras activación con bromuro de cianógeno y derivatización con un espaciador hidrazida adípica se conjuga con toxoide tetánico vía condensación carboimídica. Tras ser purificado, el conjugado se adsorbe en sales de aluminio y después se liofiliza en presencia de lactosa como estabilizante. Infanrix Hexa® cumple los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación de sustancias biológicas, de difteria, tétanos, tos ferina y de vacunas combinadas, de las vacunas antihepatitis B obtenidas mediante técnicas recombinantes de DNA, de las vacunas antipoliomielíticas inactivadas y de las vacunas Hib conjugadas. Una dosis de vacuna de 0,5 ml contiene no menos de 30 Unidades Internacionales (UI) de toxoide diftérico adsorbido, no menos de 40 UI de toxoide tetánico adsorbido, 25 mcg de TP adsorbido, 25 mcg de HAF adsorbida, 8 mcg de pertactina adsorbida y 10 mcg de la proteína recombinante AgHBs adsorbida, 40 unidades de antígeno D de virus de la polio tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antígeno D de virus de la polio tipo 2 (MEF-1) y 32 unidades de antígeno D de virus de la polio tipo 3 (Saukett). También contiene 10 mcg de polisacárido capsular purificado adsorbido (PRP) de Hib unido de forma covalente a 20-40 mcg de toxoide tetánico (T). Para excipientes, ver Lista. Forma farmacéutica: Polvo y suspensión inyectable. Relación de excipientes: Lactosa, cloruro sódico (NaCl), hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, agua para inyectables. Como residuos del proceso de fabricación están presentes: medio 199 (como estabilizante conteniendo aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias), cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20 y 80, glicina, formaldehído, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B.

DTPa-VHB-IPV se presenta como una suspensión blanca turbia en una jeringa. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. La vacuna liofilizada Hib se presenta como una pastilla blanca en un vial de vidrio con o sin Bioset®. Las jeringas y los viales son de vidrio neutro de tipo I, que cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea. Suspensión x 1 dosis.

Infanrix Hexa® está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en lactantes frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b.

Vacunación primaria: La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (por ejemplo a los 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (por ejemplo 3, 5, meses) Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis. La pauta PAI (Programa Ampliado de Inmunización) (a las 6, 10 y 14 semanas), sólo podrá usarse si se ha administrado una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento. Deberán mantenerse medidas inmunoprofilácticas establecidas localmente contra la hepatitis B. Cuando se administre una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento, podrá usarse Infanrix Hexa® como un reemplazo de las dosis suplementarias de la vacuna antihepatitis B a partir de las 6 semanas. Si se requiere una segunda dosis de vacuna antihepatitis B antes de esta edad, deberá usarse la vacuna antihepatitis B monovalente. Vacunación de refuerzo: Después de la vacunación con 2 dosis (por ej. 3, 5 meses) de Infanrix Hexa® debe administrarse una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis primaria, preferentemente entre los 11 y 13 meses. Después de la vacunación con 3 dosis (por ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Hexa® puede administrarse una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis primaria y preferentemente antes de los 18 meses de edad. Las dosis de refuerzo deberán administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales. Infanrix Hexa® puede considerarse para la vacunación de refuerzo si la composición obedece las recomendaciones oficiales. En pruebas clínicas se han estudiado otras combinaciones de antígenos después de la vacunación primaria con Infanrix Hexa® y podrá usarse para una dosis de refuerzo en difteria, tétanos, tos ferina acelular (DTPa), difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), difteria, tétanos, tos ferina acelular, poliomielitis inactivada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) y difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliomielitis inactivada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-VHB-IPV/Hib). Infanrix Hexa® se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se inyectaran en lugares alternativos.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes o residuos (ver Composición). Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, anti tos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o vacuna Hib. Infanrix Hexa® está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente anti tos ferina. En estas circunstancias la vacunación anti tos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada y Hib.

Estudios clínicos: El perfil de seguridad dado a continuación se basa en los datos obtenidos con más de 16.000 pacientes. Como se ha observado con DTPa y las combinaciones que lo contienen, ocurre un aumento en la reactogenicidad local y fiebre posterior a la vacunación de refuerzo con Infanrix Hexa® con respecto al curso primario. Las frecuencias por dosis se definen como: Muy común: ?10%, Común: ?1% y < 10%, Poco común: ?0,1% y < 1%, Raro: ?0,01% y < 0,1%, Muy raro: < 0,01%. Infecciones e infestaciones: Poco comunes: infección de las vías respiratorias altas. Trastornos del metabolismo y nutrición: Muy común: pérdida del apetito. Trastornos psiquiátricos: Muy común: irritabilidad, llanto anormal, inquietud. Común: nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Poco común: somnolencia. Muy raro: convulsiones (con o sin fiebre). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Raro: bronquitis. Trastornos gastrointestinales: Común: vómito, diarrea. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raro: sarpullido. Muy raro: dermatitis, urticaria**. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Muy común: dolor, enrojecimiento, inflamación local en el sitio de inyección (? 50 mm), fiebre 38°C, fatiga. Común: inflamación local en el sitio de inyección ( >50 mm)*, fiebre >39,5°C, reacciones en el sitio de reacción, incluyendo induración. Poco común: inflamación difusa de la extremidad inyectada, algunas veces involucra la extremidad adyacente*. Vigilancia post-comercialización: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Linfadenopatía, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoideas). Trastornos del sistema nervioso: Colapso o estado tipo shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta). Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Reacciones de inflamación extensa, inflamación de toda la extremidad inyectada*, vesículas en el sitio de inyección. * Es más probable que los niños a los que se les ha administrado la vacuna primaria contra la tos ferina acelular padezcan reacciones de inflamación después de la administración de la vacuna de refuerzo en comparación con los niños tratados con vacunas de células completas. Estas reacciones se resuelven en unos 4 días. **observado con otras vacunas que contienen DTPa GSK. Experiencia con la vacuna contra la hepatitis B: Se han observado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis durante el período de vigilancia poscomercialización después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals en niños < 2 años. No se ha establecido la relación causal con la vacuna.