ZIAGEN

Principio Activo: Abacavir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada comprimido contiene 300 mg de abacavir como abacavir sulfato. Los comprimidos recubiertos son amarillos, biconvexos, en forma de cápsula y están gravados con la sigla GX 623 en uno de los lados. Excipientes: Núcleo: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal. Recubrimiento: triacetina, hipromelosa, dióxido de titanio, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

La formulación ZIAGEN® COMPRIMIDOS en comprimidos se encuentra disponible en envases alveolados de cloruro de polivinilo/aluminio que contienen 60 comprimidos. ZIAGEN®GLAXOSMITHKLINESolución oralAntirretroviral.

ZIAGEN® COMPRIMIDOS está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños.

ZIAGEN® COMPRIMIDOS puede tomarse con o sin alimentos. Para garantizar la administración de la dosis completa, sería ideal que los comprimidos fueran deglutidos sin triturarse. ZIAGEN® se presenta como una solución oral para uso en niños y para los pacientes en quienes los comprimidos sean inapropiados. La terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH. Adultos y adolescentes con un peso corporal de cuando menos 30 kg: La dosis recomendada de ZIAGEN® COMPRIMIDOS consiste en 600 mg al día. Esta dosis puede administrarse, ya sea como 300 mg (un comprimido) dos veces al día ó como 600 mg (dos comprimidos) una vez al día. Niños a partir de tres meses de edad y con un peso corporal menor de 30 kg: Comprimidos: Niños con un peso corporal de 14 a 21 kg: medio comprimido ranurado de ZIAGEN® dos veces al día. Niños con un peso corporal >21 kg y < 30 kg: medio comprimido ranurado de ZIAGEN® tomado por la mañana y un comprimido entero tomado por la noche. Niños con un peso corporal de cuando menos 30 kg: deberán tomar la dosis para adultos de 300 mg dos veces al día ó 600 mg una vez al día. Niños menores de 3 meses de edad: La información disponible para el uso de ZIAGEN® en este grupo etario es muy limitada (véase farmacocinética). Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis de ZIAGEN® COMPRIMIDOS para los pacientes con insuficiencia renal (vea Propiedades Farmacocinéticas). Sin embargo, no se recomienda el uso de Ziagen® en pacientes con insuficiencia renal terminal. Insuficiencia hepática: El abacavir se metaboliza principalmente en el hígado. La dosis recomendada de ZIAGEN® COMPRIMIDOS en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh 5-6) es de 200 mg dos veces al día. Para permitir la reducción de la dosis, debe usarse ZIAGEN® solución oral para el tratamiento de estos pacientes. ZIAGEN® está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, pues su farmacocinética no ha sido estudiada en estos grupos de pacientes (vea Propiedades Farmacocinéticas).

ZIAGEN® COMPRIMIDOS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera de los ingredientes de la formulación. ZIAGEN® COMPRIMIDOS está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa.

Hipersensibilidad (véase también Advertencias y Precauciones). En general, en estudios clínicos realizados antes de la introducción del procedimiento de detección del alelo HLA-B*5701, aproximadamente un 5% de los sujetos que recibieron ZIAGEN® COMPRIMIDOS desarrolló alguna reacción de hipersensibilidad, la cual rara vez tuvo desenlaces fatales. Esta reacción se caracteriza por la aparición de síntomas que indican una afectación de varios órganos/sistemas corporales. Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad presentarán fiebre o exantema (usualmente maculopapuloso o urticarial), o ambas cosas, como parte del síndrome, aunque se han producido reacciones que no involucran exantema ni fiebre. Los síntomas pueden presentarse en cualquier momento mientras se recibe tratamiento con ZIAGEN® COMPRIMIDOS, pero de ordinario aparecen dentro de las primeras seis semanas posteriores a la iniciación del tratamiento (mediana de tiempo a 11 días de iniciación). Más adelante se listan los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad. Aquellos que fueron comunicados como reacción de hipersensibilidad, por cuando menos un 10% de los pacientes, se presentan como texto en negritas. Cutáneos: Exantema (usualmente maculopapuloso o urticarial). Vías gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, ulceración de la boca. Vías respiratorias: Disnea, tos, odinofagia, síndrome de distress respiratorio del adulto (SDRA), insuficiencia respiratoria. Varios: Fiebre, fatiga, malestar general, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia. Neurológicos/Psiquiátricos: Cefalea, parestesia. Hematológicos: Linfopenia. Hígado/páncreas: Pruebas de función hepática elevada, insuficiencia hepática. Musculoesqueléticos: Mialgia, en raras ocasiones miólisis, artralgia, niveles elevados de creatinfosfoquinasa. Urológicos: Niveles elevados de creatinina, insuficiencia renal. En algunos pacientes con hipersensibilidad se pensó inicialmente que presentaban enfermedades respiratorias (neumonía, bronquitis, faringitis), afecciones similares a la gripe, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos. Esta demora en el diagnóstico de hipersensibilidad ha dado lugar a la continuación o a la reintroducción de la terapia con ZIAGEN® COMPRIMIDOS, lo que ha ocasionado que se presente una reacción de hipersensibilidad de grado más severo, o incluso la muerte. Por tanto, se debe considerar cuidadosamente realizar un diagnóstico en cuanto a reacciones de hipersensibilidad en aquellos pacientes que se presentan con síntomas de estas enfermedades. Si no es posible descartar una reacción de hipersensibilidad, no debe reiniciarse la terapia con ZIAGEN® COMPRIMIDOS, ni con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (p. ej.: KIVEXA, TRICIVIR). Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran si se continúa con la terapia, pero de ordinario se resuelven al suspender la terapia con ZIAGEN® COMPRIMIDOS. La restauración de la terapia con ZIAGEN® COMPRIMIDOS, después de experimentar una reacción de hipersensibilidad, propicia una rápida recidiva de los síntomas en cuestión de horas. Esta recurrencia de la reacción de hipersensibilidad puede ser más severa que en la presentación inicial, y puede incluir shock, e incluso la muerte. Independientemente de su status de HLA-B*5701, los pacientes que desarrollan esta reacción de hipersensibilidad deben suspender la terapia con ZIAGEN® COMPRIMIDOS, y nunca someterse nuevamente a un tratamiento con ZIAGEN® COMPRIMIDOS, o con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (por ej.: KIVEXA, TRICIVIR). Con poca frecuencia se han presentado comunicaciones de reacciones de hipersensibilidad posteriores a la reintroducción de la terapia con ZIAGEN® COMPRIMIDOS, donde la interrupción fue precedida por un solo síntoma clave de hipersensibilidad (exantema, fiebre, malestar general/fatiga, un síntoma gastrointestinal o respiratorio). En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reiniciado la terapia y que no habían presentado anteriormente síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad. En el caso de muchos de los otros efectos adversos comunicados, no es claro si se relacionan con ZIAGEN® COMPRIMIDOS, con la amplia variedad de medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad ocasionada por el VIH, o si son el resultado del proceso patológico. Muchos de los efectos que se listan más adelante (náuseas, vómito, diarrea, fiebre, fatiga, exantema) ocurren comúnmente como parte de la hipersensibilidad a ZIAGEN® COMPRIMIDOS. Por tanto, se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes que presentan cualquiera de estos síntomas, para determinar la presencia de esta reacción de hipersensibilidad. Si se ha suspendido la terapia con ZIAGEN® COMPRIMIDOS en pacientes por haber experimentado alguno de estos síntomas, y se toma la decisión de reiniciarla, esto sólo debe llevarse a cabo bajo supervisión médica directa (véase Advertencias y Precauciones -Consideraciones especiales después de interrumpir una terapia con ZIAGEN® COMPRIMIDOS). La mayoría de los efectos adversos que se listan a continuación no han sido limitantes del tratamiento. Se ha empleado la siguiente convención para su clasificación: muy común (mayor que 1/10), común (mayor que 1/100, menor que 1/10), no común (mayor que 1/1.000, menor que 1/100), raro (mayor que 1/10.000, menor que 1/1. 000), muy raro (menor que 1/10.000). Datos de pruebas clínicas: Trastornos metabólicos y nutricionales: Común: anorexia. Trastornos del sistema nervioso: Común: cefalea. Trastornos gastrointestinales: Comunes: náuseas, vómito, diarrea. Trastornos generales: Comunes: fiebre, letargia, fatiga. En estudios clínicos controlados, las anormalidades de laboratorio relacionadas con el tratamiento con ZIAGEN® COMPRIMIDOS no fueron comunes; asimismo, no se observaron diferencias en cuanto a incidencia, entre los pacientes tratados con ZIAGEN® COMPRIMIDOS y los grupos control. Datos Posteriores a la Comercialización: Trastornos metabólicos y nutricionales: Común: hiperlactatemia. Raro: acidosis láctica (véase Advertencias y Precauciones). Redistribución/acumulación de grasa corporal (véase Advertencias y Precauciones). La incidencia de este evento depende de múltiples factores que incluyen la combinación particular de fármacos antirretrovirales. Trastornos gastrointestinales: Raro: se ha comunicado pancreatitis, pero es incierto que haya una relación causal con el tratamiento con ZIAGEN® COMPRIMIDOS. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Común: exantema (sin síntomas sistémicos). Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.