TRICIVIR

Principio Activo: Abacavir,Lamivudina,Zidovudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de abacavir (como sulfato de abacavir), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina. Los Comprimidos recubiertos con forma de cápsula son de color azul verdoso y grabados en una cara con GX LL1. Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Lista de excipientes: Núcleo: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Verde 03B11434 que contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, colorante FD&C azul N° 2, laca alumínica, óxido de hierro amarillo.

Los comprimidos de TRICIVIR® se presentan en blister opaco blanco, o bien en frascos de polietileno de alta densidad con cerradura a prueba de niños, conteniendo 60 comprimidos.

TRICIVIR® comprimidos es una combinación de tres análogos de nucleósidos (abacavir, lamivudina y zidovudina). Está indicado para el tratamiento antirretroviral de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humano (VIH) en adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados, y que tengan un peso superior a los 40 kg.

El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el manejo de la infección por VIH. Cuando se indique la interrupción del tratamiento de uno de los principios activos del TRICIVIR® comprimidos, o cuando sea necesario reducir la dosis, se cuenta con preparados individuales de abacavir (Ziagen®), lamivudina (Epivir) y zidovudina (Retrovir). Adultos y adolescentes: La dosis recomendada de TRICIVIR® comprimidos en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad es de un comprimido dos veces al día. La formulación de TRICIVIR® puede tomarse con o sin alimentos. TRICIVIR® comprimidos no deberá administrarse a adolescentes o adultos que tengan un peso corporal menor a 40 kg debido a que el comprimido tiene una dosis fija y, por lo tanto, la dosis no puede ser reducida. Pacientes geriátricos:Actualmente no se dispones de datos farmacocinéticos para pacientes mayores de 65 años. Se recomienda cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como una disminución en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos. Insuficiencia renal:Una reducción en la dosis de lamivudina o zidovudina puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda administrar preparados individuales de abacavir, lamivudina y zidovudina a pacientes con función renal disminuida (clearence de creatinina inferior a 50 mL/min) (véase Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia hepática:TRICIVIR® comprimidos está contraindicado para administrarse en pacientes con insuficiencia hepática (véase Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas). Ajustes a la dosificación en pacientes con reacciones hematológicas adversas:Puede que sea necesario ajustar la dosificación de zidovudina si el nivel de hemoglobina baja a menos de 9 g/dL ó 5,59 mmol/L o si el recuento de neutrófilos baja a menos de 1,0 x 109/L (véase Contraindicaciones y Advertencias). Por lo tanto, deberán administrarse preparados de abacavir, zidovudina y lamivudina por separado.

El uso de TRICIVIR® comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al TRICIVIR® o a cualquiera de sus componentes (abacavir, lamivudina o zidovudina), o a cualquier excipiente de los comprimidos de TRICIVIR®. TRICIVIR® comprimidos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. Debido al principio activo de la zidovudina, el uso de TRICIVIR® comprimidos está contraindicado en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (menos de 0,75 x 109/L) o niveles de hemoglobina anormalmente bajos ( < 7,5 g/dL ó 4,65 mmol/L) (véase Advertencias).

TRICIVIR® comprimidos contiene abacavir, lamivudina y zidovudina. Por lo tanto, puede esperarse la aparición de las reacciones adversas asociadas con estos compuestos, que se presentan en la Tabla 1 a continuación, después de iniciar un tratamiento con TRICIVIR® comprimidos. En muchos casos no queda claro si estos eventos están relacionados con el principio activo, con la amplia gama de medicamentos utilizados en el control de la enfermedad causada por el VIH o si son consecuencia del proceso de la enfermedad subyacente. La estimación del perfil de seguridad del TRICIVIR® comprimidos en estudios clínicos no se encuentra todavía disponible. Hipersensibilidad al abacavir (también véase Advertencias): En general, en estudios clínicos realizados antes de la introducción del procedimiento de detección del alelo HLA-B*5701, aproximadamente el 5% de los individuos que recibieron abacavir desarrollaron una reacción de hipersensibilidad, la cual en raros casos produjo la muerte. Estas reacciones se caracterizan por la aparición de síntomas compromiso multisistémico o multiorgánico. Casi todos los pacientes que desarrollen reacciones de hipersensibilidad presentarán fiebre y/o exantema (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, no obstante han tenido lugar reacciones de hipersensibilidad sin exantema o fiebre. Pueden aparecer síntomas en cualquier momento del tratamiento con abacavir, pero normalmente aparecen dentro de las seis primeras semanas de inicio del tratamiento (mediana del tiempo de inicio de 11 días). Los signos y síntomas asociados con la reacción de hipersensibilidad se encuentran relacionados a continuación. Los signos y síntomas reportados al menos por el 10% de los pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad se encuentran en un texto marcado en bastardilla. Cutáneos:Exantema (generalmente máculo-papuloso o urticaria). Tracto gastrointestinal:Náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, úlceras bucales. Tracto respiratorio:Disnea, tos, odinofagia, síndrome de distrés respiratorio del adulto, insuficiencia respiratoria. Varios:Fiebre, fatiga, malestar general, edema, linfoadenopatia, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia. Neurológicos/psiquiátricos:Cefalea, parestesia. Hematológicos:Linfopenia. Hepáticos/pancreáticos: Pruebas de la función hepática elevada, insuficiencia hepática. Musculoesqueléticos:Mialgia, miólisis poco frecuente, artralgia, creatinin fosfoquinasa elevada. Urológicos:Creatinina elevada, insuficiencia renal. Inicialmente, en el caso de algunos pacientes que presentaron reacción de hipersensibilidad, se pensó que tenían una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), una afección de tipo gripal, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos. El retraso en el diagnóstico de una reacción de hipersensibilidad ha ocasionado que se continúe la administración de abacavir o bien que se vuelva a administrar, induciendo al paciente a una reacción de hipersensibilidad más severa o a la muerte. Por lo tanto, en aquellos pacientes que presenten síntomas de estas enfermedades se debe de considerar cuidadosamente un diagnóstico de reacción de hipersensibilidad. En el caso de que no sea posible descartar una reacción de hipersensibilidad, no se deberá reiniciar el tratamiento con TRICIVIR® comprimidos o con ningún medicamento que contenga abacavir (por ejemplo: Ziagen®, Kivexa®). Los síntomas que se encuentran relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran conforme se continúa con el tratamiento y generalmente se solucionan al interrumpir la administración de abacavir. El reinicio del tratamiento con abacavir después de una reacción de hipersensibilidad conduce a que rápidamente, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas. Esta recurrencia de la reacción de hipersensibilidad puede ser más grave que la que se experimentó en la presentación inicial y puede incluir hipotensión con riesgo para la vida e incluso la muerte. Independientemente de su estatus de HLA-B*5701, los pacientes que desarrollen esta reacción de hipersensibilidad deberán interrumpir la administración de TRICIVIR® comprimidos y nunca deberán reiniciar el tratamiento con TRICIVIR® comprimidos o con ningún medicamento que contenga abacavir (por ejemplo: Ziagen®, Kivexa®). En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad después de la reintroducción del tratamiento con abacavir, en pacientes cuya interrupción fue precedida por un solo síntoma clave de hipersensibilidad (exantema fiebre, malestar general/fatiga, síntomas gastrointestinales o un síntoma respiratorio). En muy raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes en quienes se ha reiniciado la terapia y no tienen antecedentes de síntomas de una reacción de hipersensibilidad.


Efectos adversos con abacavir: Muchos de los efectos adversos listados anteriormente para el abacavir (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, fatiga, exantema) comúnmente ocurren como parte de la reacción de hipersensibilidad al abacavir. Por tanto, se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes que presenten cualquiera de estos síntomas para descartar la presencia de esta reacción de hipersensibilidad. Si se ha suspendido la terapia con TRICIVIR® comprimidos en alguno paciente debido a que experimentaron algunos de estos síntomas y se toma la decisión de reiniciar la terapia con este fármaco, esto sólo debe hacerse bajo supervisión médica directa (véase Advertencias; Consideraciones especiales a tomar después de suspender una terapia con TRICIVIR®). Reacciones adversas de tipo hematológico relacionadas con zidovudina:Anemia (la cual puede requerir transfusiones), neutropenia, leucopenia y anemia aplásica, se produjeron con mayor frecuencia a dosis más elevadas (1.200-1.500 mg/día) y en pacientes en etapa avanzada de la enfermedad por VIH (especialmente cuando existe una deficiente reserva de médula ósea antes del tratamiento) y, particularmente, en pacientes con recuentos de células CD₄inferiores a 100/mm3. Puede llegar a requerirse una reducción en la dosis o la interrupción de la terapia (véase Advertencias). También aumentó la incidencia de neutropenia en pacientes con recuentos bajos de neutrófilos y con bajos niveles de hemoglobina y de vitamina B₁₂sérica al inicio de la terapia con zidovudina.