BACTRIMEL

Principio Activo: Sulfametoxazol + trimetoprima,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Principios activos: trimetoprima (TMP) y sulfametoxazol (SMZ). Ampollas. Ampollas (5ml) para infusión intravenosa (IV), con 80mg de TMP y 400mg de SMZ. Excipientes: ampollas (5ml): etanol (100mg/ml); etanolamina; propilenglicol; agua para inyectables.

Ampollas (5ml) para infusión IV: envase con 10.

Infusión intravenosa:BACTRIMEL® sólo debe prescribirse cuando, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento sobrepasen a los riesgos; debe considerarse asimismo si sería conveniente utilizar un único agente antibacteriano eficaz. Dado que la sensibilidad in vitrode las bacterias a los antibióticos varía en función del lugar y del tiempo, a la hora de seleccionar el tratamiento antibiótico debe tenerse siempre en cuenta la situación local. Infecciones respiratorias y otitis:agudización de una bronquitis crónica, cuando haya buenas razones para preferir la asociación TMP-SMZ a un solo antibiótico. Otitis media en niños cuando haya buenas razones para preferir la asociación TMP-SMZ a un solo antibiótico. Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis cariniien adultos y niños. Infecciones urogenitales: infecciones urinarias y chancroide. Infecciones gastrointestinales: fiebre tifoidea, fiebre paratifoidea, shigelosis (cepas sensibles de Shigella flexneriy Shigella sonneicuando esté indicado un tratamiento antibacteriano), diarrea del viajero por Escherichia colienterotoxígena y cólera (como medida complementaria de la reposición hidroelectrolítica). Otras infecciones bacterianas: infecciones por un amplio arco de gérmenes (administración posiblemente en combinación con la de otros antibióticos), por ejemplo: brucelosis, osteomielitis aguda o crónica, nocardiosis, micetoma, toxoplasmosis y blastomicosis sudamericana. Infusión intravenosa exclusivamente: septicemia.

Infusión intravenosa:la administración parenteral de BACTRIMEL® está indicada cuando no sea posible la vía oral, especialmente en las infecciones pre y postoperatorias por gérmenes sensibles como la fiebre tifoidea y la fiebre paratifoidea. Dosis habitual: cuando no sea posible o no esté indicada la vía oral, puede practicarse la infusión IV, previa dilución siempre con una solución adecuada.Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años:2 ampollas de 5ml dos veces al día (10ml dos veces al día), adecuadamente diluidas, por la mañana y por la noche. Dosis alta (casos especialmente graves):3 ampollas de 5ml dos veces al día (15ml dos veces al día), por la mañana y por la noche. Niños hasta 12 años de edad:para la dosis en niños, ver Pautas posológicas especiales. Duración del tratamiento:en general, sólo debe administrarse BACTRIMEL® por vía parenteral mientras no sea posible por vía oral; la dosis habitual, no más de 5 días consecutivos, y la dosis máxima, no más de 3 días consecutivos. Modo de administración:BACTRIMEL® ha de diluirse antes del uso. Para más información sobre soluciones para infusión e instrucciones acerca de la dilución, ver Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación. Neumonía por Pneumocystis carinii: contra la neumonía por Pneumocystis cariniise recomienda administrar diariamente y por kg de peso hasta 20mg de TMP y 100mg de SMZ, repartidos en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días. Pacientes con nocardiosis: la dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 480-640mg de TMP y 2.400-3.200mg de SMZ, durante un mínimo de 3 meses. Esta dosis ha de ajustarse a la edad, el peso, la función renal y la gravedad de la enfermedad del paciente. Se ha descrito una duración del tratamiento de 18 meses. Pautas posológicas especiales: niños: infusión intravenosa: dosis habitual en niños de hasta 12 años de edad:por regla general, una dosis diaria de aproximadamente 2ml/5kg, fraccionada en 2 dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche. La dosis recomendada para niños es, por tanto, de 6mg de TMP y 30mg de SMZ por kg de peso y día. Insuficiencia renal: la tabla siguiente recoge la pauta recomendada para los pacientes con insuficiencia renal.


Pacientes ancianos: a los pacientes ancianos con la función renal normal se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

BACTRIMEL® está contraindicado en pacientes con un daño importante del parénquima hepático. BACTRIMEL® también está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave cuando no puedan monitorizarse los valores plasmáticos. Tampoco debe utilizarse BACTRIMEL® en caso de hipersensibilidad a alguno de sus principios activos o excipientes. BACTRIMEL® no debe administrarse a lactantes durante las primeras 6 semanas de vida. Debe evitarse la combinación de BACTRIMEL® y dofetilida (ver Interacciones).

Poscomercialización:en las dosis recomendadas, BACTRIMEL® suele tolerarse bien. Los efectos secundarios más frecuentes consisten en exantemas y molestias gastrointestinales. La frecuencia se define según las categorías estándares siguientes:muy frecuentes: ?1/10; frecuentes: entre ?1/100 y < 1/10; nada frecuentes: entre ?1/1.000 y < 1/100; escasos: entre ?1/10.000 y < 1/1.000, y muy escasos: < 1/10.000. Acontecimientos adversos en la población general de pacientes tratada con TMP-SMZ: infecciones e infestaciones: muy escasos:se han descrito infecciones fúngicas, como candidiasis. Trastornos de los sistemas hemático y linfático: escasos: la mayoría de las alteraciones hemáticas descritas han sido leves, asintomáticas y reversibles tras la suspensión del tratamiento. Las más frecuentemente observadas han consistido en leucocitopenia, granulocitopenia y trombocitopenia. Muy escasos: pueden darse agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoinmunitaria, aplásica), pancitopenia, metahemoglobinemia. Trastornos del sistema inmunitario: muy escasos:se han descrito reacciones alérgicas. Al igual que con otros fármacos, los pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de BACTRIMEL® pueden sufrir reacciones alérgicas, como fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilactoides y enfermedad del suero. Se han descrito infiltrados pulmonares como en la alveolitis eosinófila o alérgica. Los síntomas pueden consistir en tos o disnea. Si se presentan tales síntomas o inesperadamente empeoran, se debe evaluar de nuevo el estado del paciente y considerar la retirada de BACTRIMEL®. También se han descrito casos de poliarteritis nodosa y miocarditis alérgica. Trastornos del metabolismo y la nutrición: muy escasos: la TMP en dosis elevadas, como las utilizadas en pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii, induce un aumento progresivo pero reversible de la concentración sérica de potasio en un número considerable de pacientes. Incluso en las dosis recomendadas puede producirse hiperpotasemia si la TMP se administra a pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo potásico, insuficiencia renal o en tratamiento con otros fármacos inductores de hiperpotasemia. En estos pacientes debe vigilarse estrechamente la concentración sérica de potasio. Se han descrito casos de hiponatremia. Se han observado casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con TMP-SMZ, generalmente al cabo de algunos días de medicación (ver Interacciones). Este riesgo es mayor cuando existe insuficiencia renal, una hepatopatía o desnutrición, así como cuando las dosis de TMP-SMZ son altas. Trastornos psiquiátricos: muy escasos: se han descrito casos aislados de alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: muy escasos: neuropatía (incluidas neuritis periférica y parestesias), uveítis. Se han descrito meningitis aséptica o síntomas de tipo meningítico, ataxia, convulsiones, acúfenos y vértigo. Trastornos gastrointestinales: frecuentes: náuseas (con o sin vómitos). Escasos:estomatitis, glositis, diarrea. Muy escasos: enterocolitis pseudomembranosa. Se han descrito casos de pancreatitis aguda; varios de estos pacientes tenían graves enfermedades, incluido el sida. Trastornos hepatobiliares: muy escasos:se han descrito aumento de las transaminasas y la bilirrubina, colestasis, necrosis hepática y casos aislados del síndrome de los conductos biliares evanescentes. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: se han descrito múltiples reacciones cutáneas, pero suelen ser leves y rápidamente reversibles tras la retirada del tratamiento. Muy escasos:como muchos otros fármacos que contienen sulfamidas, se ha asociado BACTRIMEL® con fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), púrpura y púrpura de Schönlein-Henoch. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: muy escasos:se han observado casos de artralgia y mialgia. También ha habido casos aislados de rabdomiólisis. Trastornos renales y urinarios: muy escasos: se han descrito casos de disfunción renal, nefritis intersticial, aumento del nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica elevada y cristaluria. Las sulfamidas, incluido BACTRIMEL®, pueden incrementar la diuresis, sobre todo en pacientes con edema cardíaco. Infusión intravenosa exclusivamente: reacciones locales:ocasionalmente, la infusión IV de BACTRIMEL® ha provocado efectos secundarios locales, consistentes en flebitis o dolor venoso leve o moderado. Seguridad toxicológica de TMP-SMZ en pacientes infectados por el VIH:por lo que respecta al perfil de acontecimientos adversos posibles, la población infectada por el VIH es comparable a la población general de pacientes. Sin embargo, algunos acontecimientos adversos pueden producirse con mayor frecuencia y el cuadro clínico puede diferir. Las diferencias afectan a los órganos y sistemas siguientes: trastornos de la sangre y del sistema linfático: muy frecuentes:leucocitopenia, granulocitopenia y trombocitopenia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: muy frecuentes: hiperpotasemia. Nada frecuentes:hiponatremia, hipoglucemia. Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: anorexia, náuseas (con o sin vómitos), diarrea. Trastornos hepatobiliares: aumento de las transaminasas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy frecuentes:exantema maculopapuloso, generalmente con prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: muy frecuentes: fiebre, en general acompañada de erupción maculopapulosa. Alteraciones analíticas:ver Poscomercialización.