PIPERACILINA + TAZOBACTAM

Principio Activo: Piperacilina + tazobactam,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada frasco-ampolla de la reformulación de piperacilina/tazobactam contiene un total de 2,79 mEq (64 mg) de sodio por gramo de piperacilina. Frasco-ampolla de 4,5 g: Cada frasco ampolla monodosis contiene piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.

Polvo para solución inyectable 4,5 g.

Tratamiento de infecciones polimicrobianas severas en que se sospecha presencia de microorganismos aerobios y anaerobios (Intraadbominal, piel y estructura cutánea, tracto respiratorio superior e inferior, ginecología). Usos: Adultos: Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior. Infecciones urinarias- Infecciones intraabdominales. Infecciones de piel y estructuras cutáneas. Septicemia bacteriana. Infecciones ginecológicas tales como endometritis postparto y enfermedad inflamatoria pélvica. Infecciones neutropénicas febriles en combinación con un aminoglucósido. Infecciones óseas y articulares. Infecciones polimicrobianas (aerobios y anaerobios grampositivos y gramnegativos). Niños: Infecciones neutropénicas febriles en pacientes pediátricos en combinación con un aminoglucósido. Infecciones intraabdominales en niños de 2 años o mayores. En infecciones serias, el tratamiento empírico con piperacilina/tazobactam puede iniciarse antes de conocerse los resultados de las pruebas de susceptibilidad.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante, la dosis usual recomendada es: Piperacilina/tazobactam debe administrarse por infusión endovenosa lenta (por ejemplo, durante 20-30 minutos) o por inyección endovenosa lenta (durante por lo menos 3-5 minutos). Duración del tratamiento:La duración del tratamiento se basará en la gravedad de la infección y en la evolución clínica y bacteriológica del paciente. Adultos y niños a partir de 12 años:En general, la dosis total diaria recomendada es de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam administrados en dosis divididas cada 6 u 8 horas. En infecciones graves, podrán administrarse dosis de hasta 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam por día en dosis divididas. Neutropenia pediátrica: Pacientes neutropénicos febriles en combinación con un aminoglucósido En niños con función renal normal y menos de 50 kg de peso, la dosis deberá ajustarse a 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por kg y se administrará cada 6 horas en combinación con la dosis adecuada de un aminoglucósido. En niños de más de 50 kg de peso, se administrará la posología para adultos en combinación con la dosis adecuada de un aminoglucósido. Infecciones intraabdominales pediátricas: A continuación se indica las dosis recomendadas, no obstante el médico decidirá la dosis adecuada dependiendo de la gravedad de la infección. En niños de 2 a 12 años de hasta 40 kg de peso y con función renal normal, la dosis recomendada es de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal cada 8 horas. En niños de 2 a 12 años de más de 40 kg de peso y con función renal normal, se seguirán las recomendaciones posológicas para adultos. Se recomienda un período mínimo de 5 días y máximo de 14 días de tratamiento, considerando que la administración de la dosis deberá continuar durante por lo menos 48 horas después de la resolución de los signos y síntomas clínicos. Pacientes con insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis, deberá ajustarse la dosis endovenosa y los intervalos de administración en relación al grado de insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con disfunción hepática. Coadministración de piperacilina/tazobactam con aminoglucósidos: Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar piperacilina/tazobactam y el aminoglucósido por separado. La piperacilina/tazobactam debe reconstituirse y diluirse por separado cuando se indique tratamiento concomitante con aminoglucósidos. La dosis del aminoglucósido debe basarse en el peso del paciente, estado de la infección (seria o riesgo de vida) y la función renal (clearance de creatinina). No se ha establecido la compatibilidad de piperacilina/tazobactam con otros aminoglucósidos. Solo se ha establecido la concentración y los diluyentes para la amikacina y la gentamicina con las dosis de piperacilina/tazobactam que figuran en la tabla superior como compatibles para la co-administración por infusión en Y. Otra forma de co-administración simultánea por infusión en Y fuera de la señalada precedentemente puede producir la inactivación del aminoglucósido por la piperacilina/tazobactam.

Hipersensibilidad a alguno de los antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) o a los inhibidores betalactámicos.

Las reacciones adversas se detallan por categoría de frecuencia según el Consejo para la Organización Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS): Muy frecuentes: >10%. Frecuentes: >1%. Infrecuentes: >0,1% a < 1%. Raras: >0,01% a < 0,1%. Muy raras: < 0,01. Infecciones e infestaciones: Infrecuentes: Sobreinfección por Candida. Sistema hemolinfático: Infrecuentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Raras: Anemia, manifestaciones hemorrágicas (tales como púrpura, epistaxis, tiempo de sangría prolongado) eosinofilia, anemia hemolítica. Muy raras: Agranulocitosis, prueba directa de Coombs positiva, pancitopenia, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial y del tiempo de protrombina, trombocitosis. Sistema inmunitario: Infrecuentes: Reacción de hipersensibilidad. Raras: Reacción anafiláctica/anafilactoidea (incluso shock). Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy raras: Disminución de albúmina en sangre, hipoglucemia, reducción de proteínas totales en sangre, hipopotasemia. Sistema nervioso: Infrecuentes: Cefalea, insomnio. Sistema vascular: Infrecuentes: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis. Raras: Rubor. Aparato gastrointestinal: Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos. Infrecuentes: Constipación, dispepsia, ictericia, estomatitis. Raras: Dolor abdominal, colitis seudomembranosa. Aparato hepatobiliar: Infrecuentes: Elevación de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa. Raras: Elevación de la bilirrubina, fosfatasa alcalina en sangre y de gammaglutamiltransferasa, hepatitis. Piel y tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción. Infrecuentes: Prurito, urticaria. Raras: Dermatitis bullosa, eritema multiforme. Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo: Raras: Artralgia. Trastornos renales y urinarios: Infrecuentes: Elevación de creatinina sérica. Raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal. Muy raras: Nitrógeno ureico en sangre elevado. Trastornos generales y reacciones locales: Infrecuentes: Fiebre, reacciones en el sitio de la inyección. Raras: Escalofríos. El tratamiento con piperacilina ha sido asociado con una mayor incidencia de fiebre y erupciones en pacientes con fibrosis quística. Daño a la fertilidad: Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencia de daño a la fertilidad debido a la piperacilina, tazobactam o piperacilina/tazobactam.

Se han observado manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. En algunos casos, estas reacciones estuvieron asociadas con anormalidades detectadas en las pruebas de coagulación, tales como tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protrombina, y es más probable que se manifiesten en pacientes con insuficiencia renal. En presencia de manifestaciones hemorrágicas, se deberá suspender la administración del antibiótico e instituir el tratamiento adecuado. Este producto contiene 2,79 mEq (64 mg) de sodio por gramo de piperacilina que puede aumentar la ingesta sódica total del paciente. Debido a la posibilidad de una hipopotasemia, se recomienda realizar determinaciones periódicas de electrólitos en pacientes con bajas reservas de potasio o en pacientes tratados con medicaciones concomitantes que puedan reducir los niveles de potasio. Puede producirse leucopenia y neutropenia, especialmente durante el tratamiento prolongado; por lo tanto, deberán realizarse evaluaciones periódicas de la función hematopoyética. Empleo en pacientes con disfunción renal:En pacientes con insuficiencia renal o hemodializados, deberá ajustarse la dosis endovenosa según el grado de la disfunción renal. Embarazo: Tanto la piperacilina como el tazobactam atraviesan la placenta. Este producto deberá administrarse a mujeres embarazadas sólo si el beneficio esperado justifica los posibles riesgos para la madre y el feto. Los estudios llevados a cabo en ratones y ratas no demostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos debido a la combinación de piperacilina-tazobactam. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con la combinación de piperacilina/tazobactam o con piperacilina o tazobactam por separado en mujeres embarazadas y el feto. Lactancia: Las mujeres en período de lactancia deberán ser tratadas sólo si el beneficio esperado supera los posibles riesgos para la madre y el hijo. La piperacilina se excreta en la leche materna en concentraciones bajas; no se han estudiado las concentraciones de tazobactam en la leche materna. Empleo en geriatría: Los pacientes mayores de 65 años no están expuestos a un mayor riesgo de presentar reacciones adversas debido sólo a la edad. Sin embargo, deberá ajustarse la dosis en presencia de insuficiencia renal.