BONDRONAT

Principio Activo: Ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Principio activo: sal monosódica del ácido ibandrónico monohidrato. Presentaciones de los viales:


Forma farmacéutica: Concentrado para solución para inyectable 6mg/ 6ml. Vía de administración: Intravenosa (i.v.). Declaración de esterilidad / radiactividad: No procede. Lista de excipientes: Cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico, agua para inyectables.

Viales de 6 ml: envases con 1 y 5.

Bondronat está indicado para: Prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieran radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mamas o metástasis ósea. Tratamiento de la hipercalcemia secundaria a un tumor.

Dosis habitual: Tratamiento de la enfermedad metastásica ósea: Administración intravenosa: La dosis recomendada para la enfermedad metastásica ósea es de 6 mg i.v. cada 3 - 4 semanas. La dosis debe administrarse en infusión de 15 minutos como mínimo. Para preparar la infusión, se debe agregar el contenido de los viales a una solución salina isotónica o una solución glucosada al 5%. Véase Pautas posológicas especiales para instrucciones detalladas sobre la administración intravenosa en la enfermedad metastásica ósea. Tratamiento de la hipercalcemia tumoral maligna: Antes del tratamiento con Bondronat debe rehidratarse adecuadamente al paciente con solución salina al 0,9%. Ha de tenerse en cuenta la gravedad de la hipercalcemia y el tipo de tumor. Por regla general, los pacientes con metástasis osteolíticas necesitan dosis menores que los pacientes con hipercalcemia de origen humoral. En la mayoría de los pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ? 3 mmol/l o ? 12 mg/dl) basta con una dosis única de 4 mg. En los pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o < 12 mg/dl), 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima administrada en los estudios clínicos ha sido de 6 mg, pero esta dosis no es más eficaz. *Nota:Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 o Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl) = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]. Para convertir el valor de calcemia corregida con respecto a la albúmina de mmol/l en mg/dl, multiplíquese por 4. En la mayor parte de los casos, la concentración sérica de calcio puede normalizarse en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del calcio sérico corregido por la albúmina) ha sido de 18 - 19 días con las dosis de 2 y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída ha sido de 26 días con la dosis de 6 mg. A un número limitado de pacientes (n=50) se les ha administrado una segunda infusión contra la hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o de eficacia insuficiente del tratamiento, puede considerarse la posibilidad de repetir éste. Bondronat en concentrado para solución para infusión debe administrarse en infusión i.v. Para ello, el contenido de los viales se agrega a 500 ml de solución salina isotónica (o a 500 ml de solución glucosada al 5%) y se administra a lo largo de 1 - 2 horas. Pautas posológicas especiales: Insuficiencia hepática: No es probable que sea necesario ajustar la dosis (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). Insuficiencia renal: Concentrado para solución para infusión en pacientes con enfermedad metastásica ósea: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (A_crentre 50 y 80 ml/min). En caso de insuficiencia renal moderada (A_crentre 30 y 50 ml/min) o grave (A_cr< 30 ml/min) en pacientes con carcinoma de mama y metástasis óseas tratadas para prevenir complicaciones óseas, se recomienda seguir las recomendaciones posológicas siguientes (v. Farmacocinética en poblaciones especiales):


La infusión i.v. de 15 minutos no se ha estudiado en pacientes oncológicos con un aclaramiento de la creatinina inferior a 50 ml/min. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.

Bondronat en viales con concentrado para solución para infusión está contraindicado en pacientes con: hipocalcemia (v. Advertencias); alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes.

Ensayos clínicos: Tratamiento de la hipercalcemia tumoral maligna: La Tabla 1 recoge los efectos adversos observados en los estudios clínicos (n=352 pacientes) en los que se utilizó Bondronat por vía intravenosa para tratar la hipercalcemia tumoral maligna. Se agruparon los datos de los estudios clínicos en los que se habían administrado dosis de 2 mg y 4 mg de ácido ibandrónico. Los efectos adversos se registraron sin determinación de la causalidad.


Tratamiento de la enfermedad metastásica ósea: En la Tabla 2 se muestran las reacciones adversas observadas con una frecuencia ? 5% en el estudio fundamental de fase III, notificadas como remota, posible o probablemente relacionadas con Bondronat en una dosis de 6,0 mg i.v. a intervalos de 4 semanas. Se han excluido de la tabla los acontecimientos adversos notificados con igual frecuencia en ambos grupos de pacientes (tratamiento activo y placebo) y los notificados con mayor frecuencia en el grupo de placebo.


Experiencia tras la comercialización: Hasta la fecha, no se han notificado nuevos datos de la farmacovigilancia tras la comercialización con la administración intravenosa de Bondronat que aporten nueva información al perfil de seguridad de este medicamento. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: En pacientes tratados con ácido ibandrónico se ha descrito osteonecrosis de la mandíbula en muy raras ocasiones (v. Advertencias). Trastornos oculares:Con bisfosfonatos, el ácido ibandrónico incluido, se han descrito episodios de inflamación ocular, como uveítis, episcleritis y escleritis. En algunos casos, la resolución de estos episodios no se produjo hasta la retirada del bisfosfonato. Trastornos del sistema inmunitario: Se han descrito casos de reacción anafiláctica/shock, incluidos algunos de desenlace fatal, en pacientes tratados con ácido ibandrónico (v. Advertencias).