BONVIVA

Principio Activo: Ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Principio activo: Ácido ibandrónico, sal monosódica, monohidrato. Solución inyectable: Cada jeringa precargada contiene 3,375 mg de sal monosódica del ácido ibandrónico monohidrato, equivalentes a 3 mg de ácido ibandrónico, en 3 ml de solución. Forma farmacéutica: Jeringas precargadas. Vía de administración: Intravenosa (i.v.). Declaración de esterilidad / radiactividad: Producto estéril. Lista de excipientes: Cloruro de sodio Ph. Eur./USP. Ácido acético glacial Ph. Eur./USP. Acetato de sodio Ph. Eur./USP. Agua para inyectables. Ph. Eur./USP.

Jeringas precargadas con 3 mg/3 ml: envases con 1 y 4.

Bonviva está indicado como tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas. Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea reducida (T < -2,0 DE [desviación estándar]) y la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de fracturas osteoporóticas preexistentes documentadas.

La dosis recomendada de Bonviva es de 3 mg en inyección i.v (administrada en 15-30 segundos), cada tres meses. Las pacientes han de recibir suplementos de calcio y vitamina D. En caso de saltarse una dosis, debe procederse a la inyección tan pronto como sea razonablemente posible. Las inyecciones siguientes se efectuarán cada 3 meses, contados desde la fecha de la última inyección. Pautas posológicas especiales: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con valores de creatinina sérica ? 200 mmol/l (2,3 mg/dl) o de aclaramiento de la creatinina (determinado o estimado) ? 30 ml/min. No se recomienda Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses para pacientes con cifras de creatinina sérica >200 mmol/l (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de la creatinina (determinado o estimado) < 30 mg/ml, puesto que no hay datos clínicos de estudios en tales pacientes (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.

Bonviva está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes. Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida.

Ensayos clínicos: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: Administración oral de 2,5 mg al día: La seguridad de Bonviva en una dosis diaria de 2,5 mg se evaluó en 1.251 pacientes tratadas en 4 estudios clínicos controlados con placebo; el 73% de ellas procedía del estudio fundamental (pivotal) de tratamiento de tres años (MF 4411). En todos estos estudios, el perfil global de la seguridad de Bonviva en una dosis diaria de 2,5 mg fue similar al registrado con placebo. La proporción global de pacientes con reacciones adversas, es decir, acontecimientos adversos posible o probablemente relacionados con la medicación en estudio, fue, respectivamente, del 19,8% y el 17,9% con Bonviva y placebo en el estudio fundamental de tratamiento (MF 4411). Administración i.v. de 3 mg cada 3 meses: En el estudio fundamental de dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16550), la seguridad global de Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses y en una dosis oral diaria de 2,5 mg fue similar. La proporción global de pacientes con reacciones medicamentosas adversas al cabo de uno y dos años fue, respectivamente, del 26,0% y el 28,6% con Bonviva en inyección de 3 mg cada tres meses y del 20,4% y el 22,6% con Bonviva en una dosis oral diaria. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada, y en la mayor parte de los casos no obligaron a suspender el tratamiento. Las tablas 1 y 2 recogen los acontecimientos adversos después de uno y dos años, respectivamente, de tratamiento que se registraron en el estudio fundamental de fase III BM 16550 como posible o probablemente relacionados con la medicación en estudio en más del 1% de las pacientes tratadas con Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses o placebo en inyección i.v. + Bonviva en una dosis oral diaria de 2,5 mg. No se incluyen las reacciones adversas notificadas en las pacientes tratadas con Bonviva en inyección de 3 mg cuya frecuencia era igual o inferior a la registrada en las tratadas por vía oral. Las Tablas 1 y 2 recogen las reacciones medicamentosas adversas en las pacientes tratadas durante 3 años con 2,5 mg diarios de Bonviva oral en el estudio de la eficacia contra las fracturas (MF 4411). De ambos estudios se muestran las reacciones medicamentosas adversas con una incidencia superior en las pacientes tratadas con Bonviva que en las que recibieron placebo en el estudio MF 4411. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.




Reacciones medicamentosas adversas con una frecuencia ? 1% en el estudio BM 16650 que el investigador consideró posible o probablemente relacionadas con el medicamento en investigación. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Nada frecuentes ( >1/1.000 y < 1/100): Aparato locomotor:Dolor óseo. Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:Astenia. Reacciones en la zona de inyección: Trastornos vasculares:Flebitis/tromboflebitis. Escasos ( >1/10.000 y 1/1.000): Trastornos del sistema inmunitario:Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Edema angioneurótico. Hinchazón de cara/edema. Urticaria. Alteraciones analíticas: No se observaron indicios de que Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses indujera alteraciones analíticas indicativas de disfunción hepática o renal, alteración del sistema hemático, hipocalcemia o hipofosfatemia. Experiencia tras la comercialización: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:En pacientes tratados con ácido ibandrónico se ha descrito osteonecrosis de la mandíbula en muy raras ocasiones (v. Advertencias). Trastornos oculares:Con bisfosfonatos, el ácido ibandrónico incluido, se han descrito episodios de inflamación ocular, como uveitis, episcleritis y escleritis. En algunos casos, la resolución de estos episodios no se produjo hasta la retirada del bisfosfonato. Trastornos del sistema inmunitario:Se han descrito casos de reacción anafiláctica/shock, incluidos algunos de desenlace fatal, en pacientes tratados con ácido ibandrónico (v. Advertencias).