DORMONID SOLUCION INYECTABLE

Principio Activo: Midazolam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Principio activo: midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam formado in situ). Ampollas de Dormonid con 5 mg/1 ml, 15 mg/3 ml, 5 mg/5 ml, 50 mg/10 ml. Excipientes: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, agua para inyectables. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Vía de administración: Ampollas para infusión intravenosa, inyección intravenosa y administración intramuscular y rectal. Declaración de esterilidad / radiactividad: Producto estéril.

Ampollas de 1 ml con 5 mg: envase con 10. Ampollas de 3 ml con 15 mg: envase con 5. Ampollas de 5 ml con 5 mg: envase con 10. Ampollas de 10 ml con 50 mg: envase con 5.

Dormonid es un inductor del sueño de corta acción, indicado de la siguiente manera: En adultos:Sedación consciente antes de y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. Anestesia:Premedicación antes de inducir la anestesia. Inducción de la anestesia. Componente sedante en la anestesia balanceada. Sedación en las Unidades de cuidados intensivos (UCI). En niños:Sedación consciente antes de y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. Anestesia:Premedicación antes de inducir la anestesia. Sedación en las Unidades de cuidados intensivos (UCI). Para la dosis recomendada en determinados intervalos de edad, V. Dosificación, Tabla 1.

El midazolam es un potente sedante, que requiere una administración lenta y el ajuste individual de la dosis. La dosis ha de ser individualizada. Se recomienda encarecidamente ajustar la dosis para obtener con seguridad el grado deseado de sedación, teniendo en cuenta las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante. En los adultos mayores de 60 años, pacientes en estado crítico, pacientes de alto riesgo y pacientes pediátricos, la dosis debería determinarse con precaución teniendo en cuenta los factores de riesgo asociados en cada paciente. El efecto se manifiesta unos 2 minutos después de la inyección intravenosa. A los 5-10 minutos se alcanza el efecto máximo. La siguiente tabla recoge las dosis habituales. El texto que sigue a la tabla contiene información más detallada.


Sedación consciente: Para la sedación consciente (de base) antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica, se administrará Dormonid por vía i.v. La dosis ha de ajustarse a las necesidades individuales y no debe administrarse en inyección rápida o embolada. El comienzo de la sedación puede variar de unos pacientes a otros según su estado físico y las características de la administración (p. ej.: velocidad, dosis utilizada). Si es necesario, pueden administrarse dosis suplementarias de acuerdo con las necesidades del paciente. La indicación de sedación consciente en pacientes con insuficiencia respiratoria requiere especial precaución; v.Advertencias. Adultos: La inyección i.v. de Dormonid debe ser lenta, a una velocidad de aproximadamente 1 mg en 30 segundos. Para los adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2 a 2,5 mg, administrados 5-10 minutos antes de la intervención. Si es necesario, pueden administrarse dosis suplementarias de 1 mg. La dosis total media se sitúa entre 3,5 y 7,5 mg. Por lo general, no suelen necesitarse más de 5,0 mg en total. En adultos mayores de 60 años, así como en pacientes en estado crítico o de alto riesgo, la dosis inicial puede reducirse a 0,5-1,0 mg, administrados 5-10 minutos antes de la intervención médica. Si es necesario, pueden administrarse dosis suplementarias de 0,5-1 mg. Dado que en estos pacientes puede transcurrir más tiempo hasta alcanzarse el efecto máximo, la administración suplementaria de Dormonid debe realizarse muy lentamente y con sumo cuidado. Por lo general, no suele necesitarse una dosis mayor de 3,5 mg en total. Niños: Administración i.v.: Dormonid debe administrarse lentamente hasta obtenerse el efecto clínico deseado. La duración de la dosis inicial ha de ser de 2 a 3 minutos y se recomienda esperar de 2 a 5 minutos más para valorar adecuadamente el efecto sedante antes de comenzar la intervención o de repetir la dosis. Si es necesario continuar sedando al paciente, se incrementará poco a poco la dosis hasta alcanzar el grado de sedación requerido. Los lactantes y niños menores de 5 años pueden necesitar dosis sensiblemente mayores que los de mayor edad y los adolescentes. Niños menores de 6 meses: Los niños menores de 6 meses son especialmente vulnerables a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación. Por ello, no se recomienda el uso del fármaco para la sedación consciente de menores de 6 meses, a no ser que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos. En tal caso, tiene una importancia fundamental que los incrementos de la dosis hasta el efecto clínico deseado sean pequeños y que se vigile estrechamente al paciente. Niños de más de 6 meses a 5 años: La dosis inicial es de 0,05-0,1 mg/kg. Para alcanzar el efecto deseado, puede ser necesaria una dosis total de hasta 0,6 mg/kg, pero ésta no debe ser superior a 6 mg. Las dosis más altas pueden asociarse con sedación prolongada y el riesgo de hipoventilacion (v. Advertencias). Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial es de 0,025-0,05 mg/kg. Puede que sea necesario elevar la dosis total a 0,4 mg/kg, hasta un máximo de 10 mg. Las dosis más altas pueden asociarse con sedación prolongada y el riesgo de hipoventilación (v. Advertencias). Niños de 13 a 16 años: Las mismas dosis que en los adultos. Administración rectal (niños >6 meses): La dosis total de Dormonid es de 0,3-0,5 mg/kg. Por la vía rectal, la dosis total se ha de administrar de una vez, evitándose la administración repetida. No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses, ya que apenas hay datos sobre esta población. Para la administración rectal de Dormonid, v. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación. Administración i.m. (niños de 1 a 16 años): La dosis recomendada es de 0,05-0,15 mg/kg, administrada 5-10 minutos antes de la intervención. Por lo general, no suelen necesitarse más de 10,0 mg en total. Esta vía debe utilizarse sólo en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal, ya que la inyección i.m. puede resultar dolorosa. En niños con un peso inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1 mg/ml. Premedicación: La premedicación con Dormonid poco antes de una intervención médica produce sedación (somnolencia y alivio de la aprensión) y alteración preoperatoria de la memoria. Dormonid también puede asociarse con anticolinérgicos. Para esta indicación, Dormonid debe administrarse por vía i.v. o i.m. (profundamente, en una masa muscular grande, 20-60 minutos antes de la inducción de la anestesia) o, en niños, preferiblemente por vía rectal (véase más abajo). Tras la administración es obligatorio vigilar adecuadamente al paciente, dado que cada persona tiene una sensibilidad distinta y pueden producirse síntomas de sobredosis. Adultos: Para la sedación preoperatoria y la alteración de la memoria de los acontecimientos preoperatorios, la dosis recomendada en adultos con un estado físico I y II de la ASA y menores de 60 años es de 1-2 mg i.v., repetida si es necesario, o de 0,07-0,1 mg/kg i.m. La dosis ha de reducirse y ajustarse individualmente cuando Dormonid se administre a personas mayores de 60 años o pacientes en estado crítico o de alto riesgo. La dosis i.v. inicial recomendada es de 0,5 mg y puede ir aumentándose paulatinamente, según las necesidades. Deben esperarse 2-3 minutos para poder valorar plenamente el efecto entre dosis. Se recomienda una dosis i.m. de 0,025-0,05 mg/kg si no se administran opiáceos concomitantemente. La dosis habitual es de 2-3 mg. Niños: Administración rectal ( >6 meses): La dosis total de Dormonid se sitúa entre 0,3 y 0,5 mg/kg (habitualmente 0,4 mg/kg), y debe administrarse 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Para la administración rectal de Dormonid, ver Instrucciones de uso, manipulación y eliminación. No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses, ya que apenas existen datos sobre este grupo de edad. Administración i.m. (de 1 a 15 años): Dado que la inyección i.m. puede resultar dolorosa, esta vía de administración debe utilizarse sólo en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal. Sin embargo, las dosis de Dormonid i.m. entre 0,08 y 0,2 mg/kg de peso han resultado eficaces y seguras. En proporción con el peso corporal, los niños (1-15 años) requieren dosis más altas que los adultos. Se recomienda administrar Dormonid profundamente, en una masa muscular grande, 30-60 minutos antes de la inducción de la anestesia. En niños con un peso inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1 mg/ml. Inducción de la anestesia: Adultos: Si se utiliza Dormonid para inducir la anestesia antes de administrarse otros anestésicos, la respuesta varía de unos pacientes a otros. Por ello, debe ajustarse la dosis al efecto deseado con arreglo a la edad y el estado clínico del paciente. Cuando se administra Dormonid antes de o en combinación con otros fármacos i.v. o inhalatorios para la inducción de la anestesia, puede reducirse significativamente la dosis inicial de cada preparado, a veces incluso hasta dejarla en un 25% de la dosis inicial habitual de cada uno de ellos. El nivel deseado de anestesia se alcanza ajustando gradualmente la dosis. La dosis de Dormonid para la inducción i.v. se debe administrar lentamente y aumentar de manera progresiva. Cada incremento no debe sobrepasar los 5 mg y la inyección ha de tener una duración de 20-30 segundos e ir seguida de un intervalo de 2 minutos hasta el incremento siguiente. Adultos menores de 60 años: Normalmente basta una dosis i.v. de 0,2 mg/kg administrada en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. A pacientes no premedicados puede administrárseles una dosis i.v. mayor (0,3-0,35 mg/kg), en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. Si es preciso para completar la inducción, pueden administrarse dosis suplementarias de aproximadamente un 25% de la dosis inicial del paciente. Otra posibilidad consiste en completar la inducción con un anestésico inhalatorio volátil. En casos resistentes puede administrarse para la inducción una dosis total de hasta 0,6 mg/kg, pero es posible que dosis tan altas retarden la recuperación. Adultos mayores de 60 años y/o pacientes en estado crítico y/o de alto riesgo: En pacientes no premedicados se recomienda una dosis inicial mínima de 0,15-0,2 mg/kg. En pacientes premedicados normalmente basta una dosis i.v. de 0,05-0,15 mg/kg administrada en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. Niños: El uso de Dormonid para la inducción de la anestesia se limita exclusivamente a adultos, puesto que la experiencia en niños es muy limitada. Componente sedante de la anestesia balanceada: Adultos: Dormonid puede utilizarse como componente sedante de la anestesia balanceada, bien en pequeñas dosis i.v. intermitentes (de 0,03 a 0,1 mg/kg), bien en infusión i.v. continua (de 0,03 a 0,1 mg/kg/h), por lo general asociado con analgésicos. La dosis y el intervalo entre dosis varían en función de la reacción de cada paciente. En adultos mayores de 60 años, pacientes en estado crítico y/o de alto riesgo, se requieren dosis de mantenimiento más bajas. Niños: El uso de Dormonid como componente sedante de la anestesia balanceada se limita exclusivamente a adultos, puesto que la experiencia en niños es muy reducida. Sedación en las Unidades de cuidados intensivos (UCI): Para alcanzar el grado deseado de sedación, se debe ajustar gradualmente la dosis de Dormonid y proseguir con la administración en infusión continua o en inyección en bolo intermitente, de acuerdo con las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante (v. Interacciones). Adultos: La dosis i.v. de carga es de 0,03-0,3 mg/kg y debe administrarse lentamente y aumentar de manera progresiva. Cada incremento debe ser de 1-2,5 mg, y la inyección ha de tener una duración de 20-30 segundos e ir seguida de un intervalo de 2 minutos hasta el incremento siguiente. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, debe reducirse u omitirse la dosis de carga. Si se utiliza Dormonid junto con analgésicos potentes, éstos deben administrarse en primer lugar para poder ajustar más exactamente el efecto sedante de Dormonid sobre la base de la sedación que pueda causar el analgésico. La dosis i.v. de mantenimiento se sitúa entre 0,03 y 0,2 mg/kg/h. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, debe reducirse la dosis de mantenimiento. Si el estado del paciente lo permite, debe evaluarse el grado de sedación regularmente. En caso de sedación prolongada, es posible que se desarrolle tolerancia y que haya de incrementarse la dosis. Niños: En niños prematuros, recién nacidos a término y niños con un peso inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1 mg/ml. Niños hasta 6 meses: Dormonid debe administrarse como infusión i.v. continua: Niños < 32 semanas gestacionales:dosis inicial de 0,03 mg/kg/h (0,5 m/kg/min). Niños >32 semanas gestacionales hasta 6 meses de edad:dosis inicial de 0,06 mg/kg/h (1 m/kg/min). No deben utilizarse dosis de carga por vía i.v. En su lugar, puede aumentarse la velocidad de infusión durante las primeras horas, hasta alcanzar una concentración plasmática terapéutica. Es importante revaluar cuidadosa y frecuentemente la velocidad de infusión, sobre todo después de las 24 horas primeras, con el fin de administrar la dosis eficaz más baja posible y reducir así el potencial de acumulación medicamentosa. Es preciso vigilar estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Niños mayores de 6 meses: En pacientes intubados y ventilados debe administrarse una dosis de carga de 0,05 a 0,2 mg/kg por vía i.v. lentamente, como mínimo en 2-3 minutos, para hallar el efecto clínico deseado. Dormonid no debe administrarse en una dosis i.v. rápida. A la dosis de carga debe seguir una infusión i.v. continua 0,06-0,12 mg/kg/h (1-2 m/kg/min). La velocidad de infusión se puede aumentar o disminuir (por lo general, en un 25% de la velocidad de infusión inicial o siguiente) según las necesidades. También pueden administrarse dosis suplementarias de Dormonid por vía i.v. para incrementar o mantener el efecto deseado. Cuando se administre Dormonid en infusión a pacientes con trastornos hemodinámicos, la dosis de carga habitual debe ajustarse aumentándola en fracciones pequeñas y ha de vigilarse la estabilidad hemodinámica de los pacientes (riesgo de hipotensión, por ejemplo). Estos pacientes son también vulnerables a los efectos depresores de la respiración de Dormonid, por lo que requieren una vigilancia minuciosa de la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Pautas posológicas especiales: V. Dosificación y Uso en poblaciones especiales.

Antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a algún componente del producto.

Poscomercialización: Se han reportado los siguientes efectos adversos tras la administración de Dormonid: Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad generalizada (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncospasmo), shock anafiláctico. Trastornos psíquicos: Estado confusional, humor eufórico, alucinaciones. Se han descrito reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas o clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, arrebatos de ira, agresividad, excitación paroxística y agresiones, especialmente entre niños y ancianos. Dependencia: Dormomid, incluso en dosis terapéuticas, puede originar dependencia física. La retirada abrupta de Dormomid tras su administración i.v. prolongada puede acompañarse de síntomas de abstinencia, incluidas convulsiones. Trastornos del sistema nervioso: Sedación prolongada, disminución de la atención, cefalea, mareos, ataxia, sedación postoperatoria y amnesia anterógrada, con una duración directamente proporcional a la dosis administrada. Al final de la intervención puede persistir aún la amnesia anterógrada; ocasionalmente, se ha notificado amnesia de larga duración. Se han notificado convulsiones en prematuros y neonatos. Trastornos cardíacos: En raras ocasiones se han presentado graves efectos secundarios cardíacos consistentes en parada cardíaca, hipotensión, bradicardia o efectos vasodilatadores. Reacciones potencialmente mortales son más probables en los adultos de más de 60 años de edad y en pacientes con antecedentes de insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, sobre todo si se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta (v. Advertencias). Trastornos respiratorios: En raras ocasiones se han presentado graves efectos secundarios respiratorios, consistentes en depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria, disnea o laringospasmo. Reacciones potencialmente mortales son más probables en los adultos de más de 60 años de edad y en pacientes con antecedentes de insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, sobre todo si se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta (v. Advertencias). Singulto. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca. Piel y faneras: Exantema, urticaria, prurito. Trastornos generales y en el lugar de administración: Eritema y dolor en el sitio de inyección, tromboflebitis, trombosis. Lesiones, envenenamientos y complicaciones del procedimiento: Se han notificado casos de caídas y fracturas en usuarios de benzodiazepinas. Este riesgo es mayor en las personas que toman concomitantemente sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas) y los ancianos.