STILNOX CR

Principio Activo: Zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 12,5 mg de tartrato de zolpidem y excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, tartrato ácido de potasio, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3350, sílica anhidra coloidal, óxido de hierro amarillo; indigotina (E132), laca de aluminio, c.s.

STILNOX CR 12,5: Estuche con 28 comprimidos.

Stilnox CR está indicado para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultad en conciliar y/o mantener el sueño (medido como despertares luego de conciliado el sueño). Ambos estudios clínicos realizados para avalar seguridad y eficacia, fueron de 3 semanas de duración; sin embargo, la evaluación final formal de latencia y mantención del sueño fue realizada después de 2 semanas de tratamiento.

La dosis recomendada para adultos de Stilnox CR es de 12,5 mg inmediatamente antes de acostarse o una vez en la cama. La dosis de Stilnox CR debe ser individual. Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de zolpidem y un periodo de tratamiento no debería exceder las cuatro semanas. En ciertos casos la extensión más allá del periodo máximo de tratamiento puede ser necesaria; si ello sucede, se debe reevaluar la condición del paciente. Los comprimidos de Stilnox CR deben ser tragados enteros, sin dividirse, fraccionar o chupar. El efecto de Stilnox CR puede ser retrasado por la ingestión con o inmediatamente después de una comida. Poblaciones Especiales: Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de zolpidem en pacientes pediátricos de menos de 18 años no han sido establecidas, por ello no debe prescribirse en esta población. Uso en ancianos: Los ancianos o pacientes debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos del zolpidem. La dosis recomendada de Stilnox CR para estos pacientes es 6,25 mg inmediatamente antes de acostarse. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del clearance y metabolismo de Zolpidem por lo que se debe ser cauto en estos pacientes. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 6,25 mg, prestando especial atención en los pacientes añosos.

Stilnox CR está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad conocida al tartrato de zolpidem u otros componentes de la fórmula, insuficiencia hepática grave, insuficiencia respiratoria aguda y/o grave.

Los eventos adversos informados con STILNOX CR con incidencia mayor que el grupo placebo, registrados en estudios clínicos se detallan a continuación: Hay evidencia de una relación con la dosis para los eventos adversos asociados con el uso de zolpidem, particularmente con ciertos eventos a nivel del SNC. Como se recomendó en la sección Dosificación, deberían ser menores, si es que zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o una vez en la cama. Ocurren más frecuentemente en ancianos. Infecciones e infestaciones: Común: influenza. Poco común: gastroenteritis; laberintitis; Infección tracto respiratorio inferior, otitis externa; infección tracto respiratorio superior. Trastornos del sistema inmune: Se desconoce frecuencia: Edema angioneurótico. Trastornos del metabolismo y nutrición: Poco común: desórdenes del apetito. Trastornos psiquiátricos: Común: ansiedad; retardo psicomotor; desorientación. Poco común: depresión; alucinaciones; apatía; trasgresión alimenticia; estado de confusión; despersonalización; ánimo depresivo; desinhibición; euforia; alucinación visual; alucinación hipnagógica; variaciones de ánimo; pesadillas; síntomas de stress. Se desconoce frecuencia: inquietud, agresividad, delusión, enojo, comportamiento anormal, sonambulismo (ver Precauciones: sonambulismo y comportamientos asociados), dependencia (después de discontinuar el tratamiento puede haber síntomas de deprivación o efecto rebote), trastornos en la libido. La mayoría de estos efectos psiquiátricos no deseados, están relacionados con reacciones paradojales. Trastornos del sistema nervioso: Muy común: cefalea; somnolencia. Común: mareos; trastornos de la memoria (deterioro de la memoria, amnesia, amnesia anterógrada); cambios en la atención. Poco común: trastornos del equilibrio; hipoestesia; parestesia; ataxia; sensación de quemazón; mareo postural; disgenesia; contracción muscular involuntaria; temblor. Se desconoce frecuencia: nivel de conciencia deprimido. Trastornos oculares: Común: trastornos visuales. Poco común: ojos rojos; visión borrosa; percepción de profundidad visual alterada; astenopia. Trastornos auditivos y laberínticos: Poco común: vértigo; tinnitus. Trastornos cardiacos: Poco común: palpitaciones. Trastornos respiratorios y mediastínicos: Poco común: tos; sequedad de garganta; irritación de garganta. Trastornos gastrointestinales: Común: náuseas; constipación Poco común: vómitos; malestar abdominal; flatulencia; movimientos intestinales frecuentes; enfermedad de reflujo gastroesofágico. Trastornos de Piel y tejido subcutáneo: Poco común: rash; urticaria; dermatitis de contacto; envejecimiento de la piel. Trastornos Músculo-esquelético y tejido conectivo: Común: mialgia; calambres musculares; dolor de cuello; dolor de espalda. Poco común: artralgia. Se desconoce frecuencia: debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Poco común: disuria. Trastornos del sistema reproductivo y mamas: Poco común: dismenorrea; menorragia; sequedad vulvovaginal. Trastornos generales y en el sitio de administración: Común: fatiga. Poco común: astenia; malestar al pecho; sensación de ebriedad; enfermedad tipo influenza; letargia; dolor; pirexia. Se desconoce frecuencia: trastorno al caminar, tolerancia al medicamento, caídas (principalmente en ancianos y cuando zolpidem no se administra de acuerdo a las recomendaciones). Investigación: Poco común: aumento de la presión; aumento de temperatura; aumento de la frecuencia cardiaca. Heridas, envenenamiento, complicaciones de procedimientos. Poco común: Contusión, lesión del cuello. Procedimientos medicoquirúrgicos: Poco común: reparación dental. Circunstancias sociales: Poco común: exposición a plantas venenosas.

La causa del insomnio debe identificarse cuando sea posible, debiendo tratar los factores subyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si el insomnio no remite luego de 7 a 14 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria, debiendo el paciente ser reevaluado cuidadosamente a intervalos regulares. Pacientes pediátricos: La seguridad y efectividad de zolpidem no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 18 años. En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años de edad) con insomnio asociado con déficit atencional/desorden de hiperactividad (ADHD), los desórdenes psiquiátricos o del sistema nervioso comprendieron los tratamientos emergentes más frecuentes de los eventos adversos observados con zolpidem versus placebo e incluyeron mareos (23,5% vs. 1,5%), cefalea (12,5% vs. 9,2%), y alucinaciones (7,4% vs. 0%) (ver Uso en Poblaciones específicas: Uso pediátrico). Ancianos: ver recomendaciones de dosis. Enfermedad psicótica: hipnóticos como zolpidem no se recomiendan como tratamiento primario de enfermedad psicótica. Amnesia: Los agentes hipnóticos/sedantes como zolpidem pueden inducir amnesia anterógrada. Esta condición se presenta más a menudo varias horas después de la administración del producto, por lo tanto, para reducir el riesgo de los pacientes se debe asegurar que ellos serán capaces de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Depresión: Como con otros fármacos sedantes/hipnóticos, deben administrarse con precaución en pacientes que muestran síntomas de depresión. Pueden presentarse tendencias suicidas por lo que debe suministrarse la menor cantidad de zolpidem a estos pacientes para evitar la posibilidad de una sobredosis intencional por parte de los mismos. Una depresión preexistente puede desenmascararse durante el uso de zolpidem. Debido que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste. Otras reacciones psiquiátricas o paradojales: Otras reacciones psiquiátricas o paradojales como inquietud, exacerbación del insomnio, agitación, irritabilidad, agresión, falsas percepciones, enojo, pesadillas, alucinaciones, comportamiento anormal, y otros trastornos del comportamiento pueden ocurrir durante el uso de agentes sedantes/hipnóticos como zolpidem. Si esto ocurriera, se debe discontinuar la droga. Estas reacciones son más probables que ocurran en los pacientes ancianos. Sonambulismo y comportamientos asociados: Se han reportado casos de pacientes que habían ingerido zolpidem y no se encontraban totalmente despiertos, quienes caminaron dormidos, o presentaron otros comportamientos asociados tales como manejar dormidos, preparar e ingerir alimentos, realizar llamadas o mantener relaciones sexuales, presentando amnesia del evento. Este comportamiento parece ocurrir más frecuentemente cuando zolpidem es ingerido junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, al igual que la utilización de zolpidem a dosis mayores a las máximas recomendadas (ver Precauciones). Se debe considerar seriamente la discontinuación del zolpidem en aquellos pacientes que presenten estos comportamientos (ej. manejar dormido), debido al riesgo para el paciente y otras personas (ver Interacciones: alcohol, y Reacciones adversas: trastornos psiquiátricos). Tolerancia: Se puede desarrollar alguna pérdida de la eficacia a los efectos hipnóticos, después del uso repetido durante varias semanas, de agentes hipnóticos/sedantes como zolpidem. Dependencia: El uso de agentes sedantes/hipnóticos como zolpidem puede llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis, la duración del tratamiento; es mayor también en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben ser cuidadosamente vigilados cuando reciben hipnóticos. En caso de dependencia física la suspensión abrupta del tratamiento puede ser acompañada por síntomas de privación tales como: insomnio, cefalea, dolor muscular, ansiedad extrema y tensión, agitación, confusión e irritabilidad. En casos graves se pueden presentar los siguientes síntomas: desconexión de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y al contacto físico, alucinaciones y crisis convulsivas. Insomnio de rebote: La suspensión de un tratamiento hipnótico puede llevar a un síndrome transitorio, en que reaparece de manera exagerada el insomnio que motivó el tratamiento con hipnóticos/sedantes. Se puede acompañar de otros síntomas como alteración del humor, ansiedad y agitación. Es importante informar al paciente de la posibilidad de aparición del fenómeno de rebote, por lo tanto minimizar la ansiedad sobre aquellos síntomas que pueden ocurrir al discontinuar el producto. En el caso de hipnóticos/sedantes de corta duración, el fenómeno de suspensión se puede manifestar en el intervalo de dosis.