SOMESE

Principio Activo: Triazolam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido contiene 0,25 mg del ingrediente activo triazolam. Excipientes: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Docusato sódico 85% con benzoato de sodio 15%, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio coloidal, Colorante FD y C azul N° 2, laca alumínica.

SOMESE Comprimidos de 0,25 mg x caja de 30 unidades.

Triazolam está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio (generalmente 7-10 días). El uso por más de 2-3 semanas requiere una completa re-evaluación del paciente. Las prescripciones para triazolam se deben escribir para el uso a corto plazo (7-10 días) y no debe ser prescrito en cantidades que excedan del suministro para 1 mes.

Es importante individualizar la dosis de los comprimidos de triazolam para un efecto beneficioso máximo y para ayudar a evitar efectos adversos significativos. Para la mayoría de los adultos la dosis recomendada es de 0.25 mg antes de irse a dormir. Para algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 0.125 mg (por ejemplo, en personas de bajo peso). La dosis de 0.5 mg solo deberá usarse en pacientes excepcionales que no responden adecuadamente a un ensayo con una dosis menor ya que el riesgo varias reacciones adversas aumenta con la cantidad de la dosis administrada. No debe excederse de una dosis de 0.5 mg. En pacientes geriátricos y/o debilitados el rango de dosificación recomendado es de 0.125 mg a 0.25 mg. El tratamiento deberá iniciarse a una dosis de 0.125 mg en estos grupos y la dosis de 0.25 mg deberá usarse sólo en pacientes excepcionales que no responden adecuadamente al ensayo con una dosis menor. En estos pacientes no deberá excederse de una dosis de 0.25 mg. Al igual que con todos los medicamentos, se deberá utilizar la dosis efectiva más baja.

Triazolam está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad comprobada a las benzodiazepinas o a cualquier componente de la formulación del producto. Las benzodiazepinas pueden causar daño fetal cuando se administran durante el embarazo. Un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de diazepam y clordiazepóxido durante el primer trimestre del embarazo se ha sugerido en varios estudios. La distribución transplacentaria ha dado lugar a la depresión del SNC neonatal siguiendo la ingestión de dosis terapéuticas de un hipnótico benzodiazepina durante las últimas semanas del embarazo. Triazolam está contraindicado en mujeres embarazadas. Si existe una probabilidad de que la paciente quede embarazada mientras recibe triazolam, se le debe advertir del riesgo potencial para el feto. Las pacientes deben ser instruidas para suspender el fármaco antes de quedar embarazadas. Debe considerarse la posibilidad de que una mujer en edad fértil puede estar embarazada en el momento de iniciar el tratamiento. La coadministración de triazolam con ketoconazol, itraconazol, nefazodona y otros inhibidores de la proteasa del VIH está contraindicada.

En los estudios con triazolam controlados con placebo, la reacción adversa más problemática del medicamento fue la sedación (somnolencia, mareos, ataxia o descoordinación), considerada como una extensión de la actividad farmacológica del medicamento. Los eventos menos frecuentes que se encontraron incluyen estados de confusión o deterioro de la memoria, depresión del SNC y trastornos visuales. Además de los efectos mencionados, otros eventos informados durante el consumo clínico mundial del triazolam incluyen: agresividad, caídas, insomnio pasajero después de la interrupción del medicamento, alucinaciones, síncope y sonambulismo. Aunque el grado de ocurrencia absoluta de las reacciones adversas con el triazolam es bajo, puede existir una relación con la dosis. Los efectos secundarios de las benzodiazepinas, que son extensiones de sus acciones farmacológicas, p.ej., somnolencia, mareos o amnesia, están estrechamente relacionadas con la dosis. No se ha establecido la relación entre la dosis y el riesgo de otras reacciones adversas. Se informaron los siguientes eventos adversos durante la post-comercialización: Trastornos del sistema inmunológico:Se han informado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas, edema angioneurótico, reacción anafilactoide, edema alérgico y choque anafiláctico.