SAYANA

2190 | Laboratorio PFIZER

Descripción

Principio Activo: Medroxiprogesterona,
Acción Terapéutica: Hormonas y antagonistas hormonales

Composición

Suspensión para Inyección: Medroxiprogesterona Acetato suspensión inyectable está disponible como jeringa pre-llenada de 104 mg/ 0,65 mL. Excipientes: Polietilenglicol 3350, Cloruro de sodio, Povidona K17 PF, Polisorbato 80, Metilparabeno, Metionina, Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, Propilparabeno, Hidróxido de sodio o Ácido clorhídrico, agua para inyectables.

Presentación

SAYANA Suspensión Inyectable 104 mg/0,65 ml.

Indicaciones

Anticoncepción: Medroxiprogesterona Acetato (MPA) suspensión inyectable subcutánea está indicada para: Prevención del embarazo. Ginecología: Medroxiprogesterona Acetato (MPA) suspensión inyectable subcutánea está indicada para: Tratamiento de la endometriosis con dolor asociado. Uso a largo plazo: Debido a que puede ocurrir pérdida de la densidad mineral ósea (DMO) en las mujeres pre-menopáusicas que usen MPA inyectable a largo-plazo (Ver Advertencias - Advertencias y Precauciones Adicionales para Uso o Formulación Específicos, Anticoncepción / Endometriosis - Formulaciones Inyectables: Pérdida de la Densidad Mineral Ósea), se debe considerar una evaluación riesgo/beneficio, que también tome en cuenta la disminución en la DMO que ocurre durante el embarazo y/o la lactancia. Uso en Niños: MPA no está indicado antes de la menarquia. Hay datos disponibles en mujeres adolescentes (12-18 años). Además de las preocupaciones relacionadas con la pérdida de la DMO, se espera que la seguridad y eficacia del MPA IM sean iguales para mujeres adolescentes postmenarquia y para mujeres adultas. Sayana puede ser usada en adolescentes, sólo cuando previamente se hayan valorado otros métodos anticonceptivos con la paciente.

Dosificación

La suspensión inyectable se debe agitar bien antes de usar. Prevención del embarazo: MPA suspensión inyectable subcutánea debe ser agitada vigorosamente inmediatamente antes de su uso, para garantizar que la dosis administrada representa una suspensión uniforme.Subcutánea (SC): La dosis recomendada es una jeringa prellanada de 104 mg. MPA inyección SC debe ser administrada por inyección subcutánea dentro del muslo anterior o abdomen, cada 12-14 semanas (3 meses). La dosis no necesita ser ajustada por peso corporal. La suspensión subcutánea (SC) no está formulada para inyección intramuscular). Primera inyección: La inyección inicial SC debe ser administrada durante los primeros 5 días siguientes al inicio de un período menstrual normal; las mujeres que estén amamantando pueden tener su primera inyección después de 6 semanas postnatales (postparto). Segunda y siguientes inyecciones: Si han transcurrido más de 14 semanas desde la última inyección SC, se debería descartar un embarazo antes de administrar la siguiente inyección SC. Cambio desde otros métodos de anticoncepción: Cuando se hace el cambio desde otros métodos anticonceptivos, MPA (IM o SC) se deberá dar de manera que asegure una cobertura anticonceptiva continua basada en el mecanismo de acción de ambos métodos, (p. ej., las pacientes que cambien de anticonceptivos orales deben recibir su primera inyección de MPA entre los 7 días siguientes a la toma de su última píldora activa). Ginecología: El uso de terapia combinada de estrógeno/progesterona en mujeres posmenopáusicas, se debe limitar a la mínima dosis efectiva y la duración más corta posible, que sea consistente con las metas del tratamiento y los riesgos individuales para cada mujer y deben ser evaluados periódicamente. Se recomiendan revisiones periódicas de una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. A menos que haya un diagnóstico previo de endometriosis, no es recomendable añadir un progestágeno en una mujer que no tiene un útero intacto. Endometriosis: MPA inyectable vía subcutánea 104 mg cada 3 meses por al menos 6 meses. Insuficiencia hepática: No se han realizados estudios clínicos para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética del MPA. Sin embargo, el MPA se elimina casi exclusivamente por el metabolismo hepático y las hormonas esteroideas se pueden metabolizar deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática grave (Ver Contraindicaciones). Insuficiencia renal: No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética del MPA. Sin embargo, dado que el MPA se elimina casi exclusivamente por metabolismo hepático, no se debiera necesitar ajustes de la dosificación en mujeres que tienen insuficiencia renal.

Contraindicaciones

El MPA está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: Embarazo conocido o sospechado. Hemorragia vaginal no-diagnosticada. Disfunción hepática severa. Hipersensibilidad conocida al MPA o a cualquier componente del medicamento. Contraindicación (es) adicional (es) para uso específico: Anticoncepción/Ginecología: Cáncer de mama conocido o sospechado.

Reacciones Adversas

Anticoncepción - Formulación Subcutánea (SC):


Ginecología- Dolor asociado a Endometriosis: Formulación Subcutánea (SC):


Oncología:

Indicado para el tratamiento de:

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