PROSTIN PEDIATRICO

Principio Activo: Alprostadil,
Acción Terapéutica: Prostaglandinas

Sustancia activa: 500 microgramos de Alprostadil. Excipientes: Etanol c.s.

PROSTIN Pediátrico solución inyectable 500 mcg/mL x 1 ampolla.

PROSTIN Pediátrico está indicado como terapia paliativa, no definitiva para la mantención temporal de la permeabilidad del ducto arterioso hasta que pueda realizarse la cirugía paliativa o correctiva en recién nacidos con defectos cardíacos congénitos y quienes dependen del ducto arterioso permeable para sobrevivir. Estos defectos cardiacos congénitos incluyen: atresia de la arteria pulmonar, estenosis de la arteria pulmonar, atresia de la válvula tricúspide, tetralogía de Fallot, interrupción del arco aórtico, coartación de la aorta o transposición de los grandes vasos con o sin otros defectos asociados. En recién nacidos con flujo sanguíneo pulmonar restringido, el incremento en la oxigenación sanguínea es inversamente proporcional a los valores de pO₂pretratamiento, vale decir, los pacientes con niveles bajos de pO₂responden mejor, y los pacientes con valores pO₂de 40torr o más, generalmente presentan poca respuesta. PROSTIN Pediátrico solo deberá ser administrado por personal entrenado, en instalaciones que proporcionan cuidados intensivos neonatales y/o pediátricos.

La ruta de administración preferida para PROSTIN es mediante infusión intravenosa continua en una vena grande. En forma alternativa, se puede administrar PROSTIN a través de un catéter arterial umbilical ubicado (idealmente) en la apertura del conducto. Los aumentos en la pO₂sanguínea (torr) han sido los mismos en recién nacidos que recibieron el fármaco por cualquiera de estas rutas de administración. Comience la infusión con 0,05 a 0,1 microgramos de alprostadil por kilogramo de peso corporal por minuto. Una dosis de inicio de 0,1 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto es la dosis de inicio recomendada basada en estudios clínicos; a pesar de esto, se ha reportado una respuesta clínica adecuada usando una dosis de inicio de 0,05 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto. Después que se ha logrado una respuesta terapéutica (aumento de la pO₂en neonatos con flujo sanguíneo pulmonar restringido o incremento en la presión sanguínea sistémica y del pH sanguíneo en neonatos con flujo sanguíneo sistémico restringido), reduzca la velocidad de la infusión para proporcionar la menor dosis posible que mantiene la respuesta. Esto se puede lograr reduciendo la dosis desde 0,1 a 0,05 a 0,025 a 0,01 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto. Si la respuesta a 0,05 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto no es adecuada, se puede incrementar la dosis hasta 0,4 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto aunque, en general, velocidades de infusión más altas no producen mayores efectos. Instrucciones de dilución:Para preparar las soluciones de infusión, diluya 1 mL de PROSTIN Pediátrico con Cloruro de Sodio para Inyección USP o Dextrosa para Inyección USP. PROSTIN Pediátrico no diluido puede interactuar con las paredes de plástico de las cámaras de infusión volumétricas ocasionando un cambio en la apariencia de la cámara y creando una solución nebulosa. Si ocurre esto, se deberá reemplazar la solución y la cámara de infusión volumétrica. Al utilizar una cámara de infusión volumétrica, en primer lugar se deberá agregar la cantidad adecuada de solución para infusión intravenosa. PROSTIN Pediátrico no diluido debe agregarse entonces a la solución para infusión intravenosa, evitando el contacto directo de la solución no diluida con las paredes de la cámara de infusión volumétrica. Diluya a los volúmenes adecuados para el sistema de la bomba de entrega disponible. Prepare soluciones de infusión frescas cada 24 horas. Descarte cualquier solución que tenga más de 24 horas.Diluciones de muestra y velocidades de infusión para proporcionar una dosificación de 0,1 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto.


Ejemplo: Para proporcionar 0,1 microgramos/kilogramo de peso corporal por minuto en un infante que pesa 2,8 kilogramos usando una solución de 1 ampolla de PROSTIN Pediátrico en 100 mL de solución salina o dextrosa: Velocidad de infusión = 0,02 mL/min por kg x 2,8 kg = 0,056 mL/min o 3,36 mL/h.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con la infusión de alprostadil (PGE₁) en neonatos con defectos cardíacos congénitos dependientes de ducto arterioso, se relacionaron con los efectos farmacológicos conocidos del medicamento. De 436 neonatos tratados, se observó pirexia transitoria en un 13,8%, apnea en el 11,5%, bradicardia en el 6,7%, convulsiones en un 4,1%, hipotensión en el 3,9%, taquicardia en el 2,8% y diarrea en un 2,6%. La vasodilatación cutánea (rubor) (7-10%) fue el único evento relacionado con la vía de administración y se presentó con mayor frecuencia durante la administración intraarterial. Se desconoce la relación entre el fármaco y los siguientes eventos adversos. En orden decreciente de frecuencia, fueron: sepsis (1,6%), paro cardíaco (1,1%), coagulación intravascular diseminada (1,1%), hipokalemia (1,1%) y edema (1,1%). Los siguientes eventos se han informado en menos del 1% de los neonatos: shock, insuficiencia cardíaca congestiva, hiperbilirrubinemia, sangrado, letargo, bradipnea, dificultad para respirar, taquipnea, anuria, insuficiencia renal, hipoglicemia, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco de segundo grado, taquicardia supraventricular, hiperextensión del cuello, hiperirritabilidad, hipotermia, temblor o tremor, hipercapnea, hiperemia, anemia hipocrómica, hematuria, peritonitis, taquifilaxis, hipercalemia, trombocitopenia y anemia.