LIPITOR

Principio Activo: Atorvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Los comprimidos para administración oral contienen atorvastatina cálcica equivalente a 10 y 20 mg de atorvastatina. Excipientes: Carbonato de calcio, Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, emulsión de simeticona, cera candelilla, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco.

LIPITOR 10 mg x 30 comprimidos recubiertos, LIPITOR 10 mg x 60 comprimidos recubiertos, LIPITOR 20 mg x 30 comprimidos recubiertos, LIPITOR 20 mg x 60 comprimidos recubiertos, LIPITOR 20 mg x 90 comprimidos recubiertos. LIPITORPFIZERComprimidos recubiertos 40mg y 80mgHipocolesterolemiante.

Atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B, y triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipo IIa y IIb), niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que no responden adecuadamente a una dieta. Atorvastatina también está indicada para la reducción de colesterol total y LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas son inadecuadas. Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tiene asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico para. Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris. En pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria cardíaca, Atorvastatina está indicada para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal, Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización. Reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca. Reducir el riesgo de angina. Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad): La atorvastatina está indicada como un adyuvante de la dieta para reducir los niveles de C-total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un estudio adecuado de la terapia con dieta se encuentran presentes los siguientes hallazgos: a. LDL-C sigue siendo >190 mg/dL ó b. LDL-C sigue siendo ? 160 mg/dL y: existe un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura u otros dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico. Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardíaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardíaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador, o hipertensión para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio. Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico.

General: Antes de comenzar la terapia con atorvastatina, se debe intentar controlar la hipercolesterolemia mediante una dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos, así como el tratamiento de otros problemas médicos subyacentes. El paciente debe seguir una dieta standard enfocada hacia la reducción de colesterol durante la terapia con atorvastatina. El rango de dosis es de 10 a 80 mg 1 vez al día. Las dosis pueden ser administradas a cualquier hora del día con o sin alimento. La dosis de comienzo y mantenimiento deberían ser personalizadas de acuerdo al valor base de LDL-C, el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente. Luego del inicio y/o durante la titulación de atorvastatina, deben testearse los niveles de lípidos dentro de 2 a 4 semanas y la dosis debe ajustarse de acuerdo a estos valores. Hipercolesterolemia Primaria e Hiperlipidemia combinada (mixta): La mayoría de los pacientes responden bien con 10 mg de atorvastatina una vez al día. La respuesta terapéutica es evidente dentro de dos semanas y la máxima respuesta usualmente se logra dentro de 4 semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica. Hipercolesterolemia Familiar Homocigota:En un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, la mayoría de los pacientes respondieron bien a 80 mg de atorvastatina con una reducción mayor del 15% en LDL- C (18%-45%). Uso en Pacientes con Insuficiencia Hepática: Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota en Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad):La dosis inicial recomendada de atorvastatina es 10 mg/día. La máxima dosis recomendada es 20 mg/día (en esta población de pacientes no se han estudiado dosis superiores a 20 mg). Las dosis deben individualizarse de acuerdo a la meta recomendada de la terapia). Se deben realizar ajustes a intervalos de 4 semanas o más. Uso en pacientes con Insuficiencia Renal: La enfermedad renal no tiene influencia en las concentraciones plasmáticas o en las reducciones de LDL-C de atorvastatina. Entonces, no es requerido el ajuste de dosis. Uso en Geriatría:No se observan diferencias en la seguridad, eficacia u objetivo del tratamiento de dislipidemias entre pacientes ancianos y la población general. Uso en combinación con otros medicamentos: En los casos donde sea necesario coadministrar atorvastatina con ciclosporina, telepravir o la combinación tipranavir/ritonavir las dosis no deben exceder los 10 mg. Interacciones farmacocinéticas que se resultan en un aumento de la concentración sistémica de atorvastatina se han observado con inhibidores de la proteasa del VIH (lopinavir más ritonavir, saquinavir más ritonavir, darunavir más ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir más ritonavir y nelfinavir), inhibidores de la proteasa de Hepatitis C (boceprevir), claritromicina e itraconazol. Se debe tener precaución cuando se recomienda la coprescripcion de atorvastatina y una evaluación clínica apropiada adecuada para asegurar que la dosis mínima de atorvastatina es empleada.

Atorvastatina está contraindicada en pacientes con: Hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación. Enfermedad hepática activa o con niveles elevados persistentes inexplicados de transaminasas séricas que excedan tres veces el límite superior normal, o: durante embarazo, lactancia, en mujeres con un potencial de quedar embarazadas y que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas. Atorvastatina debe ser administrada en mujeres de edad fértil activa sólo cuando estas pacientes tengan una escasa probabilidad de concebir y hayan sido informadas del peligro potencial hacia el feto.

Atorvastatina es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas usualmente han sido leves y pasajeras. En la base de datos de estudios clínicos de atorvastatina controlados con placebo compuesta por 16.066 (8.755 Lipitor frente a 7.311 placebo) pacientes tratados durante una mediana de 53 semanas, 5,2% de los pacientes de atorvastatina suspendieron a causa de reacciones adversas en comparación con 4,0% de los pacientes de placebo. Los efectos adversos de mayor frecuencia (1%) asociados a la terapia con atorvastatina, de los pacientes participantes de estudios clínicos controlados fueron: Infecciones e infestaciones: nasofaringitis. Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglicemia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor faringo-laríngeo, epistaxis. Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, nauseas, flatulencias. Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, mialgia, inflamación articular. Investigaciones: Anormalidades de las pruebas de función hepática, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre. Otros efectos adversos informados en estudios clínicos de atorvastatina controlados con placebo incluyen:Trastornos psiquiátricos: pesadillas. Trastornos oculares: visión borrosa. Trastornos del oído y el laberinto: Tinnitus. Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, eructos. Trastornos hepatobiliares: hepatitis, colestasis. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: fatiga muscular, dolor en el cuello. Trastornos generales y problemas del sitio de administración: malestar general, pirexia Investigaciones: glóbulos blancos positivo en orina No todos los efectos indicados anteriormente han sido asociados causalmente con terapia de atorvastatina. Pacientes Pediátricos: Los pacientes tratados con atorvastatina tuvieron un perfil de experiencias adversas generalmente similar a aquel de pacientes tratados con placebo. Las experiencias adversas más comunes observadas en ambos grupos, sin tomar en cuenta la determinación de la causa, fueron las infecciones. En la experiencia posterior a la comercialización se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales: Trastornos de la Sangre y Sistema Linfático: trombocitopenia,. Trastornos del Sistema Inmune: reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis). Lesión, envenenamiento y complicaciones de procedimiento: ruptura de tendón. Trastornos del Metabolismo y Nutrición: aumento de peso, Desórdenes del Sistema Nervioso: hipoestesia, amnesia, mareos, disgeusia,. Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis,. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupciones ampollosas. Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: rabdomiólisis, Miopatía necronizante inmunomediada, dolor de espalda,. Trastornos Generales y Afecciones en el Sitio de Administración: dolor al pecho, edema periférico, malestar, fatiga.