CHAMPIX

Principio Activo: Vareniclina,
Acción Terapéutica: Antitabáquicos

Cada comprimido recubierto contiene: Vareniclina (como tartrato) 0,5 mg. Cada comprimido recubierto contiene: Vareniclina (como tartrato) 1 mg. Excipientes: CHAMPIX Comprimidos Recubiertos 0,5 mg: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Dioxido de titanio, Estearato de magnesio, fosfato cálcico dibásico anhidro, Hipromelosa, Macrogol, Triacetina. CHAMPIX Comprimidos Recubiertos 1 mg: Celulosa microcristalina, Colorante FD&C azul N°2, laca alumínica, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Dioxido de titanio, Estearato de magnesio, Fosfato cálcico dibásico anhidro, Hipromelosa, Macrogol, Triacetina.

CHAMPIX (Inicio) 11 + 42 comprimidos. CHAMPIX (Mantención) x 112 comprimidos.

CHAMPIX está indicado como apoyo al tratamiento para dejar de fumar.

Dosis Habitual para Adultos: Es más probable que los tratamientos de cesación tabáquica tengan éxito en los pacientes motivados para dejar de fumar y que adicionalmente reciben asesoramiento y apoyo. Se le debe entregar al paciente material educativo apropiado y brindarle el asesoramiento necesario para apoyar su decisión de dejar de fumar. El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar. La dosis de CHAMPIX® debe comenzar a administrarse una semana antes de esta fecha. CHAMPIX® debe tomarse después de la comida y con un vaso lleno de agua. La dosis recomendada de CHAMPIX® es 1 mg dos veces al día, después de 1 semana de titulación, según se indica a continuación:


A los pacientes que no pueden tolerar los efectos adversos de CHAMPIX® se les pueden reducir estas dosis en forma temporal o permanente. Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX® durante 12 semanas. A los pacientes que hayan logrado dejar de fumar al término de las 12 semanas, se recomienda administrarles otro ciclo de 12 semanas de duración de tratamiento con CHAMPIX® para aumentar aún más la probabilidad de abstinencia a largo plazo. A los pacientes que no logren dejar de fumar durante las 12 semanas de tratamiento inicial, o los que tengan una recaída después del tratamiento, se les debe alentar a hacer otro intento una vez que se haya identificado y abordado los factores que contribuyeron al fracaso del intento. Poblaciones Especiales: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro leve (CL_cr>50mL/min y ? 80mL/min) a moderado (CL_cr?30mL/min y ? 50mL/min) de la función renal. En los pacientes con deterioro grave de la función renal (CL_cr< 30mL/min), la dosis inicial recomendada de CHAMPIX® es 0,5 mg una vez al día. Los pacientes entonces pueden titular la dosis hasta un máximo de 0,5 mg dos veces al día. En los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis, se puede administrar una dosis máxima de 0,5 mg una vez al día si es bien tolerada. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro de la función hepática. Uso en pacientes mayores: Como los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al escoger la dosis y puede ser útil monitorear la función renal. Uso en pacientes pediátricos: Debido a que no se han establecido la seguridad ni la eficacia de CHAMPIX® en pacientes pediátricos, no se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes menores de 18 años.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o cualquiera de los excipientes.

Dejar de fumar con o sin tratamiento se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, estado de ánimo disfórico o depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o ira, ansiedad, dificultad para concentrarse, inquietud, disminución de la frecuencia cardiaca, aumento de apetito o aumento de peso han sido reportados en pacientes que intentan dejar de fumar. Dejar de fumar, con o sin tratamiento farmacológico, también se ha asociado con la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes. No se ha intentado, en el diseño ni en el análisis de los estudios de vareniclina, distinguir entre eventos adversos asociados con el tratamiento con el fármaco en estudio o los que están asociados con la abstinencia de nicotina. Los ensayos clínicos de desarrollo previo a la comercialización incluyeron aproximadamente 4.000 pacientes tratados con vareniclina durante 1 año (exposición promedio de 84 días). En general, cuando ocurrieron reacciones adversas, estas se iniciaron durante la primera semana de tratamiento, la severidad fue generalmente de leve a moderada y no hubo diferencias por edad, raza o sexo con respecto a la incidencia de reacciones adversas. En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces después de un periodo de titulación inicial, las reacciones adversas más frecuente fueron las náuseas (28,6%). En la mayoría de los casos en los que las nauseas se produjeron temprano en el período de tratamiento, fue de leve a moderada y raramente terminaron en discontinuación del tratamiento. El índice de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue del 11,4% para vareniclina comparada con el 9,7% del placebo. 31, 32 En este grupo, los índices de abandono debido a los eventos adversos más comunes en pacientes tratados con vareniclina fueron los siguientes: náuseas (2,7% vs. 0,6% para placebo), dolor de cabeza (0,6% vs. 1% para placebo), insomnio (1,3% vs. 1,2% para placebo) y sueños anormales (0,2% vs. 0,2% para placebo). Cualesquiera reacciones adversas al medicamento (RAM) que se listan en la tabla a continuación las presenta el Grupo de órganos y sistemas (SOC) del Diccionario Médico de Actividades Regulatorias (MedRA, version 16), según la evaluación de los datos a partir de los estudios de fase 2 a 3 previos a la comercialización, y actualizados según los datos reunidos a partir de estudios controlados por placebo previos y posteriores a la comercialización, incluidos aproximadamente 5000 pacientes bajo veraniclina. Dentro de esta categoría, las RAM se presentan en orden de frecuencia, y luego por orden descendente en importancia clínica.



Las frecuencias de las RAM se basan las reacciones adversas de toda causalidad provocadas por el tratamiento en 18 estudios, sobre el cese de tabaquismo, controlados por placebo (A3051002, A3051007, A3051016, A3051028, A3051036, A3051037, A3051045, A3051046_48, A3051049, A3051054, A3051055, A3051072, A3051080, A3051095, A3051104, A3051115, A3051122 y A3051139). * Categorías CIOMS III: Muy frecuente ?1/10 (?10%); frecuente ?1/100 a < 1/10 (? 1% y < 10%); poco frecuente ? 1/1000 a < 1/100 (? 0,1% y < 1%); raro ? 1/10.000 a < 1/1000 (? 0,01% y < 0,1%); muy raro < 1/10.000 ( < 0,01%). Experiencia post-comercialización: Los siguientes eventos adversos han sido informados durante el uso posterior a la aprobación de vareniclina. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Se han notificado casos de depresión, agitación, cambios en el comportamiento o el pensamiento, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, ideación suicida y suicidio en pacientes que intentan dejar de fumar mientras estén tomando vareniclina. Dejar de fumar con o sin tratamiento se asocia con los síntomas de abstinencia a la nicotina y la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes. No todos los pacientes en estos informes sabían de enfermedades psiquiátricas pre-existentes y no todos habían dejado de fumar. El rol de vareniclina en estos informes no se conoce. También ha habido informes de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, y de reacciones cutáneas poco frecuentes, pero graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme en pacientes tratados con CHAMPIX.