ELONTRIL XL

Principio Activo: Bupropión,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

La formulación ELONTRIL XL se encuentra disponible en: Comprimidos que contienen 150 mg de clorhidrato de Anfebutamona (Bupropión). Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos de liberación extendida. Lista de Excipientes: Núcleo de Comprimido: Alcohol Polivinílico. Behenato de Glicerilo. Recubrimiento de Comprimido: Etilcelulosa 100. Macrogol 1450. Povidona. Dispersión de Copolímero de Ácido Metacrílico Tipo C (Eudragit L30 D-55). Dióxido de Silicio. Citrato de Trietilo. Tinta negra para impresión.

Comprimidos Recubiertos de Liberación Extendida de 150 mg. ELONTRIL XLETEX300 mgAntidepresivo.

Trastorno Depresivo Mayor: La formulación ELONTRIL XL se indica en el tratamiento de episodios depresivos mayores. Después de haber obtenido una respuesta satisfactoria, la continuación de la terapia con ELONTRIL XL resulta eficaz para prevenir una recaída. Trastorno Afectivo Estacional: ELONTRIL XL está indicado en la prevención de los episodios de depresión mayor estacional en pacientes que tienen diagnóstico de Trastorno Afectivo Estacional. El Desorden Afectivo Estacional se caracteriza por episodios depresivos mayores recurrentes, que ocurren comúnmente durante los meses de otoño e invierno. Los episodios duran alrededor de 6 meses, iniciándose típicamente en otoño y remiten en la época de primavera. Aunque los pacientes con trastorno afectivo estacional pueden tener episodios depresivos durante otras estaciones del año, el diagnóstico de trastorno afectivo estacional requiere que el número de episodios estacionales substancialmente excedan el número de episodios no estacionales, a lo largo de la vida del paciente.

Los comprimidos de ELONTRIL XL deben deglutirse enteros, sin partirse ni masticarse, ya que esto podría incrementar el riesgo de que el paciente desarrolle efectos adversos, incluyendo convulsiones. Los comprimidos de ELONTRIL XLpueden tomarse con o sin alimentos. Trastorno Depresivo Mayor: Uso en Adultos:La dosis única máxima de ELONTRIL XL consiste en 450 mg. El insomnio es un efecto adverso muy común que por lo general es transitorio. El insomnio puede reducirse si se evita la administración a la hora de acostarse (siempre y cuando haya un intervalo de cuando menos 24 horas entre las dosis) o, si está indicado clínicamente, reduciendo la dosificación. Tratamiento inicial: La dosis habitual es de 300 mg una vez al día en la mañana. La dosis inicial de los comprimidos de Anfebutamona (Bupropión) de liberación extendida consiste en 150 mg, administrados por la mañana como una dosis diaria única. Si la dosis de 150 mg/día se tolera, un incremento a 300 mg/día, administrados una vez al día puede ser realizada a partir del cuarto día de dosificación. Se debe conservar un intervalo de al menos 24 horas entre dosis sucesivas. Tal como ocurre con otros antidepresivos, es posible que el efecto máximo del ELONTRIL XL no sea evidente sino hasta después de varias semanas de tratamiento. Aumento de la dosis por sobre los 300 mg/día: Un aumento en la dosificación de Bupropión hasta 450 mg/día, dado como dosis única, puede ser beneficioso en pacientes que no han mostrado una mejoría clínica después de varias semanas de tratamiento con ELONTRIL XL de 300 mg/día. Transferencia de pacientes bajo tratamiento con WELLBUTRIN SR comprimidos: Al transferir pacientes bajo terapia con WELLBUTRIN SR comprimidos a un tratamiento con ELONTRIL XLcomprimidos, en lo posible se deberá administrar la misma dosis total diaria. Los pacientes que en la actualidad reciben tratamiento con WELLBUTRIN SR comprimidos, a razón de 300 mg/día (por ejemplo, 150 mg administrados dos veces al día), pueden ser transferidos a un régimen de tratamiento de 300 mg de ELONTRIL XLadministrados una vez al día. Terapia de mantenimiento: Es de consenso general que los pacientes que presentan episodios de depresión aguda requieren 6 meses, o más, de tratamiento con fármacos antidepresivos. No se sabe si la dosis necesaria de ELONTRIL XLpara el tratamiento de mantenimiento sea idéntica a la dosis requerida para alcanzar una respuesta inicial. En consecuencia, los pacientes deberán ser reevaluados para determinar la necesidad de un tratamiento de mantención y la dosis para tal efecto. Trastorno Afectivo Estacional: Para la prevención de episodios depresivos mayor estacional asociados con el Trastorno Afectivo Estacional, la dosificación de ELONTRIL XL debe ser iniciada generalmente en otoño, antes del inicio de los síntomas depresivos. El tratamiento debe ser continuado durante la época de invierno y deberá ser gradualmente discontinuado a inicios de la primavera. Los tiempos de iniciación y duración del tratamiento deben ser individualizados según los patrones históricos de episodios de depresión mayor estacional del paciente. Los pacientes cuyos episodios depresivos estacionales son infrecuentes o no están asociados con daños significativos, no deben ser tratados profilácticamente. La dosificación con ELONTRIL XL debe comenzar con 150 mg al día, administrado en una dosis simple en la mañana. Si los 150 mg diarios en la mañana son tolerados adecuadamente, la dosis debe ser aumentada a 300 mg al día después de 1 semana. Si los 300 mg no fueran tolerados adecuadamente, podrían reducirse a 150 mg al día. Para el adulto, la dosis habitual de ELONTRIL XL es de 300 mg al día, administrado una vez al día en la mañana. Para los pacientes que están tomando 300 mg al día durante la época de otoño e invierno, la dosis debe ser gradualmente disminuida a 150 mg al día, por 2 semanas, antes de la discontinuación. Las dosis de ELONTRIL XL por sobre los 300 mg al día, no han sido estudiadas para la prevención de episodios depresivos mayor estacional. Uso en Niños y Adolescentes: El uso de ELONTRIL XLno se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (véase Advertencias y Precauciones). Aún no se establece la seguridad y la eficacia de la administración de ELONTRILXL a pacientes menores de 18 años de edad. Uso en pacientes de edad avanzada: No es posible descartar la posibilidad de que algunos individuos de edad avanzada experimenten una mayor sensibilidad al Bupropión, por lo cual se podría requerir una reducción en la frecuencia y/o la dosis (véase Advertencias y Precauciones). Uso en pacientes con insuficiencia hepática: ELONTRIL XL debe emplearse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que los pacientes con cirrosis hepática de leve a moderada experimentan una mayor variabilidad en la farmacocinética, se debe considerar una reducción en la dosis y/o frecuencia de la administración (véase Advertencias y Precauciones). ELONTRIL XL debe emplearse con extrema precaución en los pacientes con cirrosis hepática grave. En estos pacientes, la dosis no debe exceder 150 mg administrados en días alternos (véase Advertencias y Precauciones). Uso en pacientes con insuficiencia renal: En estos pacientes, la Anfebutamona (Bupropión) y sus metabolitos activos podrían experimentar una mayor acumulación en dichos pacientes (véase Advertencias y Precauciones), por tanto se debe administrar con precaución a una dosis y/o frecuencia reducidas.

ELONTRIL XL está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a la Anfebutamona (Bupropión), o a cualquiera de los componentes de la preparación. ELONTRIL XL está contraindicado en pacientes que presenten crisis convulsivas. ELONTRIL XL está contraindicado en los pacientes sometidos a una suspensión abrupta de alcohol o sedantes. ELONTRIL XL en comprimidos contiene Anfebutamona (Bupropión), por lo cual no debe administrarse a pacientes que actualmente se encuentren bajo tratamiento con cualquier otra preparación que contenga la Anfebutamona (Bupropión), ya que la incidencia de crisis convulsivas depende de la dosis. ELONTRIL XL se contraindica en los pacientes que presentan un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa, ya que en esta población de pacientes se observó una mayor incidencia de crisis convulsivas cuando se administró una formulación de Anfebutamona (Bupropión) de liberación inmediata. Se contraindica el uso concomitante de ELONTRIL XL con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs). Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la suspensión de la terapia con IMAOs irreversibles y el inicio del tratamiento con ELONTRIL XL comprimidos.

La siguiente lista proporciona información sobre los efectos adversos, clasificados por sistema corporal, que se identificaron a partir de la experiencia clínica. Generales: Fiebre, dolor torácico, astenia. Cardiovasculares: Taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, hipotensión ortostática, elevaciones en la presión arterial (en algunos casos severas), rubefacción, síncope. SNC: Convulsiones (véase Advertencias y Precauciones), insomnio, temblores, distonía, ataxia, parkinsonismo, espasmos, falta de coordinación, trastornos en la concentración, cefalea, mareos, depresión, confusión, delirios, ideación paranoide, alucinaciones, agitación, inquietud, ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, despersonalización, sueños anormales, alteración de la memoria, parestesia. Endocrinos y metabólicos: Anorexia, pérdida de peso, trastornos de la glucemia. Gastrointestinales: Boca seca, trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas y vómito, dolor abdominal, estreñimiento. Genitourinarios: Polaquiuria y/o retención urinaria. Hepatobiliares: Elevación de enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis. Cutáneos / Hipersensibilidad:Exantema, prurito, sudación. Reacciones de hipersensibilidad cuya severidad varía de urticaria a angioedema, disnea/broncoespasmo y, en raras ocasiones, shock anafiláctico. También se han producido comunicaciones de artralgia, mialgia y fiebre, en asociación con exantema y otros síntomas que sugieren una reacción de hipersensibilidad tardía. Es posible que estos síntomas asemejen la enfermedad del suero. En raras ocasiones, también se han comunicado casos de eritema multiforme y síndrome de Stevens Johnson. Sentidos especiales: Acúfenos, trastornos visuales, trastornos del gusto. Eventos adversos asociados al Trastorno Afectivo Estacional: Efectos adversos que llevaron a la discontinuación del tratamiento: En estudios clínicos, controlados con placebo, el 9% de pacientes tratados con ELONTRIL XL y el 5% de los pacientes tratados con placebo, discontinuaron el tratamiento debido a los efectos adversos presentados. Los efectos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento en al menos 1 % de los pacientes tratados con ELONTRIL XL, correspondiente a una tasa numéricamente mayor que la del placebo, fueron insomnio (2 % contra < el 1 %) y cefalea (1 % contra < el 1 %). Efectos Adversos que ocurren en una incidencia del 2 % o más en pacientes tratados con ELONTRIL XL:La tabla 3 enumera los efectos adversos inesperados, encontrados en 3 estudios controlados con placebo de pacientes tratados con ELONTRIL XL durante 6 meses o más. Se incluyeron los efectos ocurridos en una incidencia del 2 % o más y que fueron más frecuentes que en el grupo de placebo. Los efectos adversos fueron clasificados basándose en el MedDRA.