QUETKARE

Principio Activo: Quetiapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

QUETKARE 25 mg: Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene: Fumarato de quetiapina equivalente a 25 mg de quetiapina. QUETKARE 100 mg: Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene: Fumarato de quetiapina equivalente a 100 mg de quetiapina. QUETKARE 200 mg: Cada comprimido recubierto de 200 mg contiene: Fumarato de quetiapina equivalente a 200 mg de quetiapina. Excipientes: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, (Avicel PH 101), fosfato de calcio dibásico dihidratado, glicolato sódico de almidón (Tipo A), povidona (K-90), agua purificada, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol y óxido de hierro. Presentación farmacéutica: Quetkare 25 mg son comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, color durazno. Quetkare 100 mg son comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, color amarillo. Quetkare 200 mg son comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, color blanco.

Comprimidos recubiertos de 25 mg, 100 mg y 200 mg.

Tratamiento de la esquizofrenia. Tratamiento de episodios maníacos asociados a trastorno bipolar. Tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Quetiapina está indicado en la prevención de recurrencias en el tratamiento de mantención del desorden bipolar (episodios maníacos, mixtos o depresivos) en combinación con litio o valproato.

La quetiapina debe administrarse dos veces al día, con o sin alimentos. En la Tabla 1 se presenta la dosis diaria total para los 4 primeros días de tratamiento.

Vía de Administración:Para uso oral. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia:Desde el Día 4 en adelante, la dosis debe ser titulada al intervalo posológico eficaz habitual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente individual, la dosis puede ser ajustada en el intervalo de 150 a 750 mg/día. Para el tratamiento de episodios maniacos asociados con trastorno bipolar:Los ajustes adicionales de la dosis hasta a 800 mg/día para el Día 6 deben hacerse en incrementos de no más de 200 mg por día. La dosis puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente individual, dentro del intervalo de 200 a 800 mg por día. La dosis efectiva usual está en el intervalo de 400 a 800 mg por día. Para el tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar:Quetiapina debe ser administrado una vez al día al acostarse ya que esto puede reducir la probabilidad de sedación diurna. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4), puede titularse a 400 mg en el Día 5 y hasta 600 mg para el Día 8. La dosis diaria recomendada es de 300 mg. Dependiendo de la respuesta del paciente, Quetiapina podría ser titulado hasta 600 mg al día. Se demostró eficacia antidepresiva a 300 mg y 600 mg/día, sin embargo, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg sobre el de 300 mg al día durante el tratamiento a corto plazo. Cuando se traten episodios depresivos en el trastorno bipolar, el tratamiento debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. Prevención de recurrencias en el tratamiento de mantención del desorden bipolar:Los pacientes que han respondido a Quetiapina en terapia combinada con estabilizadores del ánimo (litio o valproato) para el tratamiento del desorden bipolar agudo deben continuar la terapia con Quetiapina con la misma dosis. La dosis de Quetiapina puede ser reajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad individual del paciente dentro del rango de dosis de 400 mg a 800 mg/día. Los pacientes que han respondido a Quetiapina para el tratamiento del desorden bipolar agudo deben contiunuar la terapia con Quetiapina con el mismo régimen de dosis. La dosis de Quetiapina puede ser reajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilida individual del paciente dentro del rango de dosis de 300 a 800 mg/día. Niños y adolescentes:La seguridad y eficacia de la quetiapina no se han establecido en niños ni adolescentes. Pacientes de edad avanzada:Igual que otros antipsicóticos, la quetiapina debe usarse con precaución en los pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de titulación de la dosis. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente, el periodo de titulación de la dosis podría ser más prolongado y la dosis terapéutica diaria podría ser más baja que para los pacientes de menor edad. El aclaramiento plasmático promedio de quetiapina en los pacientes de edad avanzada se redujo en 30-50% en comparación con los pacientes más jóvenes. El tratamiento de los pacientes de edad avanzada debe iniciarse con 25 mg/día de quetiapina. La eficacia y seguridad de la quetiapina no se han establecido en pacientes mayores de 65 años de edad en el entorno del trastorno bipolar. Insuficiencia renal:No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática:La quetiapina es metabolizada extensamente por el hígado. Por lo tanto, la quetiapina debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática conocido, especialmente durante el periodo inicial de titulación de la dosis. El tratamiento de los pacientes con insuficiencia hepática debe iniciarse con 25 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente individual, la dosis debe ser aumentada diariamente en incrementos de 25 a 50 mg, hasta llegar a una dosis eficaz.

La quetiapina está contraindicada en: Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes. Administración concomitante de inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 tales como los inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos azólicos, eritromicina, claritromicina y nefazodona, ver Interacciones.

Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentes notificadas con Quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Como con otros antipsicoticos, se han asociado a Quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico. Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con Quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995). Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes ( >1/10), frecuentes ( >1/100, < 1/10), poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100), raros ( >1/10.000, < 1/1.000) y muy raros ( < 1/10.000). Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Frecuentes: Leucopenia1. Poco frecuentes: Eosinofilia, trombocitopenia. Frecuencia desconocida: Neutropenia1. Trastornos del sistema inmunológico:Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Muy raros: Reacción anafiláctica6. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy raros: Diabetes Mellitus1, 5, 6. Trastornos psiquiátricos:Frecuentes: Sueños anormales y pesadillas. Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: Mareo4, somnolencia2, cefalea, síncope4, síntomas extrapiramidales1, 13. Poco frecuentes: Convulsión1, síndrome de las piernas inquietas. Muy raros: Disartria, Discinesia tardía6. Trastornos cardíacos:Frecuentes: Taquicardia4. Trastornos oculares:Frecuentes: Visión borrosa. Trastornos vasculares:Frecuentes: Hipertensión ortostática4. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: Rinitis. Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: Sequedad de boca. Frecuentes: Estreñimiento, dispepsia. Poco frecuentes: Disfagia8. Trastornos hepato-biliares:Raros: Ictericia6. Muy raros: Hepatitis6. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raros: Angioedema6, Síndrome de Stevens-Johnson6. Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Raros: Priaprismo. Trastornos generales ya alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes: Síntomas de retirada (discontinuación)1, 10. Frecuentes: Astenia leve, edema periférico. Raros: Síndrome neuroléptico maligno^>1. Exploraciones complementarias:Muy frecuentes: Elevación de los niveles de triglicéridos séricos11. Elevación del colesterol Total (predominantemente colesterol LDL)12. Frecuentes: Aumento de peso9, elevación de transaminasas séricas (ALT, AST)3, disminución del recuento de neutófilos, aumento de glucosa en sangre a niveles de hiperglucémicos7. Poco frecuentes: Elevación de los niveles de gamma-GT3, disminución del recuento de plaquetas14. Raros: Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre15. 1. Ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo. 2. Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada de Quetiapina. 3. En algunos pacientes tratados con Quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT. Estas elevaciones fueron habitualmente reversibles durante el tratamiento continuado con Quetiapina. 4. Como con otros antipsicóticos con actividad bloqueante alfa-1 adrenérgica, Quetiapina puede inducir frecuentemente hipotensión ortostática, asociada a mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de la dosis. (Ver Advertencias). 5. Muy raramente, se han notificado casos de exacerbación de la diabetes preexistente. 6. El cálculo de la frecuencia de estas RAs se ha realizado solamente a partir de los datos de postcomercialización. 7. Glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dL ( >7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas >200 mg/dL ( >11,1 mmol/L) en al menos una ocasión. 8. Se observó un aumento de la tasa de disfagia con Quetiapina en relación a placebo solamente en los ensayos clínicos en depresión bipolar. 9. Se produce predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento. 10. Se han observado, más frecuentemente en ensayos clínicos en fase aguda, controlados con placebo, en monoterapia, que evaluaron los síntomas de discontinuación, los siguientes síntomas de retirada: insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de discontinuación. 11. Triglicéridos >200 mg/dL ( >2,258 mmol/L) en al menos una ocasión. 12. Colesterol >240 mg/dL ( >6,2064 mmol/L) en al menos una ocasión. 13. Véase texto más abajo. 14. Plaquetas < 100 x109/L en al menos una ocasión. 15. Basado en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos las notificaciones de aumento de creatina-fosfocinasa en sangre no se asociaron con el síndrome neuroléptico maligno. Con el uso de neurolépticos se han notificado casos de prolongación del QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardiaco y puntadas en el pecho, y se consideran efectos de clase. El tratamiento con quetiapina estuvo asociado con pequeños decrementos, relacionados con la dosis, en las concentraciones de las hormonas tiroideas, particularmente la T4 total y la T4 libre. La reducción de la T4 total y libre alcanzó su máximo en las dos a cuatro primeras semanas de tratamiento con quetiapina, sin reducción adicional durante el tratamiento a corto plazo. En casi todos los casos, el cese del tratamiento con quetiapina estuvo asociado con una reversión de los efectos sobre la T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Solamente con dosis más altas se observaron decrementos más pequeños de la T3 total y la T3 inversa. Las concentraciones de globulina fijadora de tiroxina (TBG) permanecieron inalteradas y, en general, no se observaron aumentos recíprocos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), sin indicaciones de que la quetiapina cause hipotiroidismo clínicamente relevante.