MEMIKARE

Principio Activo: Memantina,
Acción Terapéutica: Terapéutica del Alzheimer

Cada Comprimido recubierto contiene 10 mg de Memantina Clorhidrato. Excipientes: Lactosa monohidratada (impalpable), almidón de maíz, povidona (PVPK-30), alcohol isopropílico, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio, cloruro de metileno, agua purificada, hipromelosa, macrogol 400. Colores: óxido de hierro negro y dióxido de titanio. Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos, biconvexos, en forma de mancuerna de pesas, de color gris.

Comprimidos recubiertos de 10 mg.

Para el tratamiento de: Enfermedad de Alzheimer de moderadamente grave a grave.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento sólo debe iniciarse si se dispone de un encargado que monitoree regularmente la ingesta del producto medicinal por parte del paciente. El diagnóstico debe establecerse de acuerdo con las pautas actuales. MEMIKARE debe administrarse una vez al día y debe tomarse a la misma hora cada día. Vía de Administración:Para uso oral. Adultos:La máxima dosis diaria es de 20 mg por día. Para reducir el riesgo de efectos adversos la dosis de mantenimiento de obtiene mediante la titulación ascendente de 5 mg por semana durante las 3 primeras semanas como sigue: Semana 1 (Días 1-7): El paciente debe tomar la mitad de un comprimido recubierto de 10 mg (5 mg) por día durante 7 días. Semana 2 (Días 8-14): El paciente debe tomar un comprimido recubierto de 10 mg (10 mg) por día durante 7 días. Semana 3 (Días 15-21): El paciente debe tomar un y medio comprimidos recubiertos de 10 mg (15 mg) por día durante 7 días. Desde la Semana 4 en adelante: El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos de 10 mg (20 mg) por día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg por día. Niños:No se recomienda el uso de memantina en niños menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia en cualquier enfermedad que se presenta en los niños. Pacientes de edad avanzada:Con base en los estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años de edad es de 20 mg por día (dos comprimidos de 10 mg una vez al día) como se explicó antes. Deterioro renal:En los pacientes con deterioro leve de la función renal (depuración de creatinina de 50-80 mL/min) no se requiere ajuste de la dosis. En los pacientes con deterioro moderado de la función renal (depuración de creatinina de 30-49 mL/min) la dosis diaria debe ser de 10 mg por día. Si es bien tolerada, después de por lo menos 7 días de tratamiento, la dosis puede ser aumentada hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema habitual de titulación. En los pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina de 5-29 mL/min) la dosis diaria debe ser de 10 mg por día. Deterioro hepático:No se recomienda la administración de memantina en pacientes con deterioro hepático severo. No se dispone de información sobre el uso de memantina en pacientes con deterioro hepático severo. Los pacientes con deterioro leve o moderado de la función hepática (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no se requiere ajuste de la dosis.

MEMIKARE está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Datos de los Estudios Clínicos:En los estudios clínicos de demencia leve a severa, en los que participaron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la tasa de frecuencia global de las reacciones adversas con memantina no difirió de la tasa en los pacientes tratados con placebo; las reacciones adversas generalmente fueron de severidad leve a moderada. Las reacciones adversas que se presentaron más frecuentemente con una frecuencia más alta en el grupo de memantina que en el grupo de placebo fueron mareos (6,3 contra 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2 contra 3,9%), estreñimiento (4,6 contra 2,6%), somnolencia (3,4 contra 2,2%) e hipertensión (4,1 contra 2,8%). Datos Poscomercialización: Las siguientes reacciones adversas listadas a continuación han sido acumuladas en los estudios clínicos con memantina y desde su introducción en el mercado. Las reacciones adversas se ordenan bajo los encabezados de frecuencia utilizando el siguiente convencionalismo: Muy comunes: ? 1/10; Comunes: ? 1/100 a < 1/10; Poco comunes: ? 1/1000 a < 1/100; Raras: ? 1/10000 a < 1/1000; Muy raras: < 1/10000; Desconocida: (no puede ser estimada con base en los datos disponibles). Infecciones e infestaciones:Poco comunes: infecciones micóticas. Trastornos psiquiátricos:Poco comunes: confusión, alucinaciones*. Desconocida: reacciones psicóticas. *Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer severa. Trastornos del sistema nervioso:Comunes: mareos, cefalea, somnolencia. Poco comunes: marcha anormal. Muy raras: convulsiones. Trastornos cardiacos:Poco comunes: insuficiencia cardiaca. Trastornos vasculares:Comunes: hipertensión: Poco comunes: trombosis venosa / tromboembolia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Comunes: disnea. Trastornos gastrointestinales:Comunes: estreñimiento. Poco comunes: vómito. Desconocida: pancreatitis. Trastornos generales y problemas en el sitio de administración:Poco comunes: fatiga.