SOCIAN

Principio Activo: Amisulprida,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido contiene: Amisulprida 50 mg y excipientes: almidón de papa, lactosa, metilcelulosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio c.s.

Estuche con 20 comprimidos.

Tratamiento de las psicosis, en especial de los trastornos esquizofrénicos agudos o crónicos, caracterizados por síntomas positivos (por ejemplo delirio, alucinaciones, trastornos del pensamiento) y/o por síntomas negativos (por ejemplo embotamiento afectivo, recogimiento emocional y social), incluso cuando los síntomas negativos son predominantes.

De manera general, si la dosis diaria es ?400 mg, la administración se hará en una toma; por encima de 400 mg, la administración se hará en 2 tomas diarias. Predominio de episodios negativos:La dosis recomendada es de 50 a 300 mg/día. Las dosis se adaptarán individualmente. La dosis óptima se sitúa alrededor de 100 mg por día. Episodios mixtos con síntomas positivos y negativos:Al inicio del tratamiento la dosis será aquella que permita controlar los síntomas positivos, es decir 400 a 800 mg por día. Posteriormente se adaptará la dosis individualmente en función de la respuesta del paciente, para lograr la dosis eficaz mínima. Episodios psicóticos agudos:Al inicio del tratamiento es posible comenzar con la administración por vía IM con una dosis máxima de 400 mg /día durante algunos días y luego continuar por la vía oral. La dosis oral recomendada es de 400 a 800 mg, sin exceder la dosis máxima de 1200 mg. A continuación la dosis se mantiene o adapta en función de la respuesta del paciente. En todos los casos la dosis de mantenimiento se establecerá individualmente con la dosis eficaz mínima. Poblaciones especiales: Niños:la eficacia y seguridad de amisulprida desde la pubertad hasta la edad de 18 años no ha sido establecida: existe información limitada sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de amisulprida desde la pubertad hasta la edad de 18 años; el uso amisulprida está contraindicado en niños hasta la pubertad. Insuficiencia renal:dada la eliminación renal de la amisulprida, la dosis en pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse a la mitad cuando el clearance de creatinina se encuentre entre 30 y 60 ml/min y a un tercio en aquellos pacientes en los cuales el clearance de creatinina se encuentre entre 10 y 30 ml/min. Puesto que no se dispone de experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave (clearence de creatinina < 10 ml/min), en estos pacientes se requiere precaución especial. Insuficiencia hepática:dado el pobre metabolismo de la amisulprida, no se requiere de reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o excipientes. Tumores prolactina - dependiente por ejemplo, prolactinomas de glándula pituitaria y cáncer de mama. Feocromocitoma. Niños hasta la pubertad. Lactancia. La combinación con los siguientes medicamentos puede inducir torsades de pointes:Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida. Antiarrítmicos clase III como amiodarona, sotalol. Otros medicamentos tales como:bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamicina IV, halofantrina, pentamida, sparfloxacino. Asociación con levodopa (ver Interacciones).

Clasificación de las frecuencias esperadas de reacciones adversas usando la siguiente convención:muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100; < 1/10); infrecuentes (?1/1000; < 1/100); raras (?1/10000; < 1/1000); muy raras ( < 1/10000); frecuencia desconocida (no se pueden establecer con la información disponible). Los siguientes eventos adversos han sido observados en estudios clínicos controlados. Se debe tener en consideración que en algunos casos puede ser difícil diferenciar eventos adversos de los síntomas de la enfermedad de base. Sistema Nervioso Central:Muy frecuentes: Pueden aparecer síntomas extrapiramidales: temblores, rigidez, hipokinesia, hipersalivación, acatisia, diskinesia. Con las dosis óptimas de mantenimiento estos síntomas son por lo general moderados y parcialmente reversibles sin necesidad de suspender amisulprida con la administración de un tratamiento antiparkinsoniano. La incidencia de síntomas extrapiramidales dosis - dependiente, permanece muy baja en el tratamiento de pacientes que reciben dosis de 50-300 mg/día para el tratamiento de síntomas predominantemente negativos. Frecuente: Puede ocurrir distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismo). Esta es reversible sin la interrupción del tratamiento por efecto de un antiparkinsoniano anticolinérgico. Somnolencia. Infrecuente: Se ha informado sobre disquinesias tardías caracterizadas por movimientos involuntarios de la lengua y/o de la cara, sobre todo luego de una administración prolongada. Los medicamentos antiparkinsonianos no tienen efecto o bien pueden agravar los síntomas. Convulsiones. Trastornos Psiquiátricos:Frecuente: Insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica. Trastornos Gastrointestinales:Frecuente: constipación, náuseas, vómitos, sequedad bucal. Trastornos Endócrinos:Frecuente: amisulprida causa aumento de los niveles de prolactina plasmática, reversible al discontinuar el tratamiento. Esto puede resultar en: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, tensión mamaria, disfunción eréctil. Trastornos del metabolismo y nutrición Infrecuente:hiperglicemia (ver Reacciones adversas). Trastornos cardiovasculares:Frecuente: hipotensión. Infrecuente: bradicardia. Otros:Frecuente: Aumento de peso. Infrecuente: elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas. Trastornos del sistema inmune:Infrecuente: Reacciones alérgicas. A través de reportes espontáneos se ha informado además de los siguientes eventos adversos: Sistema Nervioso Central:Se desconoce la frecuencia: síndrome neuroléptico maligno (ver Advertencias). Trastornos cardíacos:Se desconoce la frecuencia: prolongación del intervalo QT, y arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede resultar en fibrilación o paro cardiaco, muerte súbita (ver Advertencias). Trastornos vasculares:Se desconoce la frecuencia: Se han reportado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar, a veces fatales, y casos de trombosis venosa profunda (véase también Advertencias). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Se desconoce la frecuencia: Angioedema, urticaria.

Se ha informado de hiperglicemia en pacientes tratados con algunos agentes antipsicóticos atípicos, incluyendo amisulprida, por lo tanto en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus establecido o con factores de riesgo para diabetes y que han comenzado tratamiento con amisulprida, deberían tener un control glicémico adecuado. Amisulprida puede bajar el umbral epileptógeno. Por lo tanto aquellos pacientes con antecedentes de epilepsia deberán mantenerse bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con amisulprida. Amisulprida es eliminada por vía renal. En casos de insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis o considerar tratamientos intermitentes (ver Dosificación). En pacientes ancianos, amisulprida, al igual que otros neurolépticos, debe ser usada con particular cuidado por el riesgo de hipotensión o sedación. Luego del cese abrupto de drogas antipsicóticas a dosis terapéuticas altas, se ha descrito síntomas de deprivación. Con amisulprida se ha informado ocurrencia de movimientos involuntarios (como acatisia, distonía y disquinesia) por lo tanto, se recomienda retiro gradual del medicamento.