APIDRA

Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada ml de solución para inyección contiene: 3,49 mg de ingrediente activo insulina glulisina, correspondiente a 100 UI de insulina humana. Excipientes: m-cresol, trometamol, cloruro de sodio, polisorbato 20, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio, agua para inyectables. Cada cartucho contiene 3 ml, equivalentes a 300 UI. Cada frasco-ampolla contiene 10 ml, equivalentes a 1000 UI.

Lapicera prellenada descartable SoloStar® con 3 ml: estuche con 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 lapiceras - Frasco - ampolla: estuche con 1 frasco-ampolla con 10 ml.

Tratamiento de la diabetes mellitus, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad, cuando se requiera tratamiento con insulina.

General:Apidra es un análogo de insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Una unidad de Apidra tiene el mismo poder reductor de glucosa que una unidad de insulina humana regular. Después de administrarla por vía subcutánea, la acción de Apidra® se inicia más rápidamente y la duración de su acción es más corta. Apidra® debe ser administrada en inyección dentro de los 15 minutos anteriores o inmediatamente después de una comida. La dosis de Apidra® debe establecerse para cada individuo sobre la base de la indicación médica y de acuerdo con las necesidades del paciente. Apidra® se usa habitualmente en regímenes que incluyen insulina de acción prolongada o intermedia, o con análogos de insulina basal y puede utilizarse con agentes hipoglicemiantes orales. Está recomendado el control de la glicemia en todos los pacientes con diabetes. Poblaciones especiales: Insuficiencia Renal:Las propiedades farmacocinéticas de la insulina glulisina generalmente se mantienen en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo en caso de insuficiencia renal, las necesidades de insulina podrían reducirse. Insuficiencia Hepática:En pacientes con disminución de la función hepática, las propiedades farmacocinéticas de la insulina glulisina no han sido investigadas. En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina podrían disminuir debido a la reducida capacidad para la gluconeogénesis y el reducido metabolismo de insulina. Ancianos:Existen datos farmacocinéticos limitados en pacientes ancianos con diabetes mellitus. El deterioro de la función renal podría llevar a una disminución de las necesidades de insulina. Niños y adolescentes:No existe información clínica suficiente sobre el uso de Apidra® en niños menores de 6 años. Administración: General:Apidra® debe administrarse mediante inyección subcutánea o bomba de perfusión continua subcutánea. Administrar Apidra® ya sea por inyección subcutánea en la pared abdominal, el muslo o el músculo deltoides, o por infusión subcutánea continua en la pared abdominal. Al igual que con todas las insulinas, los sitios de inyección dentro de una misma zona (abdomen, muslo o región deltoidea) deben rotarse entre una aplicación y otra. Como para todas las insulinas, la tasa de absorción - y consecuentemente el inicio y la duración de su acción - puede verse afectada por el sitio de inyección, el ejercicio y otras variables. Mezcla con otras insulinas para inyección subcutánea:En ausencia de estudios de compatibilidad, insulina glulisina no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con insulina humana NPH. En caso de mezclar Apidra® con insulina humana NPH, debe ser Apidra® la insulina que primero se cargue dentro de la jeringa. Inyectar inmediatamente después de mezclar. No administrar las mezclas por vía intravenosa. Infusión subcutánea continua con bomba de infusión:Apidra® puede usarse para infusión subcutánea continua de insulina con sistemas de bombas adecuados para la infusión de insulina (ver Farmacodinamia). No mezclar Apidra® con diluyentes u otras insulinas si se la va a administrar con bomba de infusión de insulina. Los pacientes que usaran infusión subcutánea continua de insulina con sistemas de bombas deben ser entrenados de forma que se pueda verificar que entendieron fehacientemente las instrucciones. Cambiar asépticamente el set de infusión y el reservorio cada 48 horas. Los pacientes que reciben infusión subcutánea continua de insulina con sistemas de bombas deben disponer de una alternativa para la administración de insulina en caso de falla de los equipos.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a insulina glulisina o a cualquiera de los excipientes. Hipoglicemia.

La hipoglucemia, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, podría ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina. A continuación se adjuntan las siguientes reacciones adversas procedentes de investigaciones clínicas según la clasificación de órganos y sistemas y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ?1/10; frecuentes: ?1/100, < 1/10; poco frecuentes: ?1/1.000, < 1/100; raras: ?1/10.000, < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes:Hipoglucemia. Los síntomas de una hipoglucemia normalmente aparecen de repente. Estos podrían incluir sudores fríos, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. La hipoglucemia puede llegar a ser severa y podría llevar a pérdida de conocimiento y/o convulsiones que podrían dar como resultado daño temporal o permanente de la función del cerebro o incluso muerte. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:reacciones en el lugar de inyección y reacciones de hipersensibilidad local. Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección) podrían ocurrir durante el tratamiento con insulina. Estas reacciones generalmente son transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento. Raras:Lipodistrofia. Podría aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección como consecuencia de un error en la rotación de los lugares de inyección dentro de un área. Trastornos generales: Poco frecuentes:Reacciones sistémicas de hipersensibilidad. Las reacciones sistémicas de hipersensibilidad podrían incluir urticaria, opresión torácica, disnea, dermatitis alérgica y prurito. Los casos graves de alergia generalizada que incluyen una reacción anafiláctica pueden causar la muerte.

Debido a la corta duración de acción de Apidra®, los pacientes con diabetes también necesitarán una terapia con una insulina de acción más prolongada o con bomba de infusión de insulina para mantener un control adecuado de la glucosa. Cualquier cambio de insulina se debe efectuar con cautela y unicamente bajo control médico. Cambios en la concentración de insulina, fabricante, tipo (por ej., regular, NPH, análogos), especies (animal, humana) o metodo de elaboración (ADN recombinante versus insulina de origen animal) puede requerir un cambio en la posología. Puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético oral concomitante. Las necesidades de insulina pueden alterarse con condiciones concurrentes tales como enfermedad, trastornos emocionales o estres. Hipoglicemia:El momento de la aparición de la hipoglicemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, por lo tanto, cambiar cuando varía el régimen de tratamiento. Bajo ciertas condiciones - como sucede con todas las insulinas - los síntomas que advierten la proximidad de una hipoglicemia pueden cambiar, ser menos intensos o estar ausentes, por ejemplo: si el control glicémico mejoro notoriamente, si la hipoglicemia se esta desarrollando gradualmente, en pacientes ancianos, cuando existe neuropatía autonómica, en pacientes con diabetes de larga data, y en pacientes en tratamiento concomitante con ciertos fármacos (ver Interacciones). Las situaciones antes descritas pueden producir hipoglicemia severa (y posiblemente, pérdida de conciencia) antes de que el paciente se de cuenta de que tal hecho está por suceder. Deterioro renal:Los requerimientos de Apidra®, como sucede con todas las insulinas, pueden verse reducidos en pacientes con deterioro renal (ver Farmacocinética). Deterioro hepático:En pacientes con deterioro hepático los requerimientos de insulina pueden estar disminuidos debido a la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y al menor metabolismo de la insulina. Conducción de vehículos o realización de otras tareas peligrosas:La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar podría verse afectada como resultado de una hipoglicemia o hiperglicemia o, por ejemplo, como resultado de un defecto visual. Esto podría suponer un riesgo en aquellas situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo: conducir un coche o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes de que tomen precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellas personas que tienen un conocimiento reducido o no tienen conocimiento de los síntomas de aviso de una hipoglucemia, o tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. En estas circunstancias debe considerarse la conveniencia de conducir.