COPLAVIX

Principio Activo: Acetilsalicílico ácido,Clopidogrel,
Acción Terapéutica: Antiagregantes plaquetarios

Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (como bisulfato) y 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS). Excipientes: almidón de maíz, manitol, macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, aceite hidrogenado de castor, ácido esteárico, sílica coloidal anhidra; en el recubrimiento: Opadry rosa 32K24375 (lactosa monohidrato; hipromelosa; dióxido de titanio; triacetina; óxido de hierro rojo) y cera carnauba cs. para administración oral.

Estuche con 28 comprimidos en blíster.

CoPlavix está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). CoPlavix es una combinación de medicamentos a dosis fijas para el tratamiento de continuación en:Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea. Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica. Para mayor información ver Farmacología.

Adultos y pacientes de edad avanzada:CoPlavix se debe administrar como dosis única de 75mg/100mg. CoPlavix se utiliza después de iniciar el tratamiento con clopidogrel y AAS por separado. En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): La duración óptima del tratamiento no se ha establecido. En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de clopidogrel con AAS más de cuatro semanas (ver Propiedades farmacodinámicas). En pacientes mayores de 75 años la terapia debe iniciarse sin dosis de carga de clopidogrel. Si se suspende el uso de CoPlavix los pacientes podrían beneficiarse si continúan con un medicamento antiagregante. Si se olvida una dosis: Cuando han pasado menos de 12 horas de la hora habitual: los pacientes deben tomar la dosis inmediatamente y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Cuando han pasado más de 12 horas: los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no deben doblar la dosis. Farmacogenética:La metabolización lenta mediante el CYP2C19 se asocia a una disminución de la respuesta a clopidogrel. Todavía no se ha determinado la pauta posológica óptima para metabolizadores lentos (ver Propiedades farmacocinéticas). Población pediátrica:No ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel en niños y adolescentes menores de 18 años. No se recomienda el uso de CoPlavix en esta población. Insuficiencia renal:CoPlavix no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver Contraindicaciones). La experiencia terapéutica es limitada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver Advertencias). Por tanto CoPlavix se debe usar con precaución en estos pacientes. Insuficiencia hepática:CoPlavix no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver Contraindicaciones). La experiencia terapéutica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada que pueden sufrir diátesis hemorrágicas (ver Advertencias). Por tanto CoPlavix se debe usar con precaución en estos pacientes. Forma de administración:Vía oral. Puede administrarse con o sin alimentos.

Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento, CoPlavix está contraindicado en caso de: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave. Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Asimismo y debido a la presencia de AAS, su uso también está contraindicado en: Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y en pacientes con síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales. Insuficiencia renal grave. Tercer trimestre del embarazo (ver Fertilidad, embarazo y lactancia).

La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 30.000 pacientes fueron tratados con clopidogrel y AAS, y más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más. Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en cuatro importantes estudios, el estudio CAPRIE (un estudio que compara clopidogrel solo con AAS), y los estudios CURE, CLARITY y COMMIT (estudios que comparan clopidogrel más AAS con AAS solo) se exponen a continuación. En general, clopidogrel 75 mg/día fue similar a AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo o raza. Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas. La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente notificada en ambos ensayos clínicos así como durante la experiencia postcomercialización, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento. En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3%. La incidencia de casos graves fue similar para clopidogrel y AAS. En el estudio CURE, no se observó un mayor número de hemorragias graves con clopidogrel más AAS en los 7 días posteriores a una cirugía de bypass aortocoronario, en pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía. En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aortocoronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9,6% para clopidogrel más AAS, y del 6,3% para placebo más AAS. En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel más AAS vs. grupo con AAS sólo. La incidencia de hemorragias graves fue similar entre los grupos. Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de fibrinolítico o tratamiento con heparina. En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos o procedentes de notificaciones espontáneas. Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (? 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clasificación de órganos del sistema las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.