EUROGREL

Principio Activo: Clopidogrel,
Acción Terapéutica: Antiagregantes plaquetarios

Cada comprimido recubierto contiene: Clopidogrel 75 mg. Excipientes c.s.p.

Estuches con 35 comprimidos, en blíster hermético de doble capa metálica.

Clopidogrel está indicado en la prevención de los eventos vasculares isquémicos (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, muerte de causa cerebral) en pacientes con antecedentes de ateroesclerosis sintomática. Indicado para la reducción de los eventos ateroescleróticos en los siguientes casos: infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente vascular cerebral isquémico, enfermedad arterial periférica. 1. Infarto de miocardio reciente, ataque cardíaco reciente o enfermedad arterial periférica establecida: Para pacientes con las patologías descritas, clopidogrel ha demostrado reducir el índice de factores de riesgo, de un nuevo ataque isquémico, ya sea fatal o no, nuevos infartos (fatales o no), así como otras enfermedades vasculares. 2.Síndrome coronario agudo: Para pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable / Infarto sin cambio en onda QT) incluyendo pacientes que han sido manejados médicamente y aquellos que han sido manejados con intervenciones coronarias percutáneas o by-pass coronario, clopidogrel ha demostrado disminuir la incidencia de factores de riesgo o muerte cardiovascular, infarto, ataque cardíaco, así como disminuir la incidencia de factores de riesgo de la isquemia coronaria.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos: Infarto de miocardio reciente, ataque cardíaco reciente, enfermedad arterial periférica establecida:La dosis recomendada de clopidogrel es de 75 mg una vez al día. Síndrome coronario agudo:Para pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable / Infarto sin cambio en onda QT), la dosis de clopidogrel puede ser iniciada con 300 mg y continuar con 75 mg al día. Clopidogrel puede ser administrado con o sin alimentos.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. Clopidogrel no debe ser administrado a pacientes con hemorragias activas tales como las hemorragias gastrointestinales o úlcera péptica.

Clopidogrel 75 mg/día fue bien tolerado comparado contra ácido acetil salicílico. Clopidogrel administrado junto con ácido acetil salicílico se asoció con un aumento de la hemorragia grave (principalmente gastrointestinales), en comparación al tratamiento de placebo con ácido acetil salicílico. La incidencia de hemorragia intracraneal (0,1%) y hemorragia mortal (0,2%) fueron las mismas en ambos grupos. Otros eventos hemorrágicos observados más frecuentemente en los pacientes tratados con clopidogrel fueron prurito, epistaxis, hematuria y hematoma. Experiencia post-comercialización:Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con el tratamiento con clopidogrel. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:Agranulocitosis, anemia aplásica/pancitopenia, trombocitopénica trombótica púrpura. Trastornos gastrointestinales:Hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal con desenlace fatal, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), pancreatitis, estomatitis Trastornos generales:fiebre. Trastornos hepatobiliares:Insuficiencia hepática aguda, hepatitis (no infecciosa), test de función hepática anormal. Trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, enfermedad del suero. Trastornos musculoesqueléticos y óseos:hemorragia musculoesquelética, mialgias, artralgias, artritis. Trastornos del sistema nervioso:alteraciones del gusto, sangrado intracraneal fatal. Trastornos oculares:sangrado ocular (conjuntival, ocular, retinal) Trastornos psiquiátricos:confusión, alucinaciones. Trastornos respiratorios:broncoespasmo, neumonitis intersticial, hemorragia del tracto respiratorio. Trastornos renales y urinarios:glomerulopatía, aumento de los niveles de creatinina. Piel y tejido subcutáneo:rash eritematoso o maculopapular, urticaria, dermatitis, eczema, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, sangrado de la piel, liquen plano. Trastornos vasculares:vasculitis, hipotensión.

Como clopidogrel es un profármaco, la inhibición de la agregación plaquetaria realizada por el medicamento se debe enteramente a la actividad del metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel que permite la activación del medicamento puede verse afectada por las variaciones genéticas del CYP2C19 o por la administración concomitante de algunos medicamentos, capaces de interferir con la función del CYP2C19. Se recomienda evitar el uso concomitante de clopidogrel con fármacos que inhiben la actividad del CYP2C19. Si se dispone de pruebas para identificar el genotipo del CYP2C19 de un paciente, considere la posibilidad de tratamiento alternativo en los pacientes identificados como metabolizadores lentos CYP2C19. Clopidogrel puede aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente si se administra concomitantemente con antiinflamatorios no esteroidales o warfarina. Si un paciente va a someterse a cirugía y no se desea el efecto antiagregante plaquetario, la administración de clopidogrel deberá suspenderse 5 días antes de la cirugía. Clopidogrel inhibe la agregación plaquetaria durante toda la vida de la plaqueta (7-10 días), por lo que la suspensión del tratamiento no sería útil en el manejo de un episodio hemorrágico o riesgo de sangrado asociado a un procedimiento invasivo. Debido a que la vida media del metabolito activo clopidogrel es corta, en caso de ser necesario, podría restablecerse la hemostasia del paciente mediante la administración de plaquetas exógenas, sin embargo, las transfusiones de plaquetas dentro de las primeras 2 horas después de la dosis de mantenimiento pueden ser menos eficaces. Si se debió suspender temporalmente el tratamiento con clopidogrel, reinicie la terapia tan pronto como sea posible. La interrupción prematura de clopidogrel puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares (trombosis, infarto de miocardio y muerte), especialmente en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea. En los pacientes que han sufrido un reciente ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular, y se encuentran en alto riesgo de sufrir eventos isquémicos recurrentes; la combinación de aspirina y clopidogrel no ha demostrado ser más eficaz que la monoterpia con clopidogrel, pero la combinación si ha demostrado aumentar la posibilidad de producir una hemorragia mayor. Trombocitopénica trombótica púrpura, a veces mortal, se ha informado tras el corto uso ( < 2 semanas) de clopidogrel. La trombocitopénica trombótica púrpura es una condición seria que requiere tratamiento urgente, el que incluye plasmaféresis. Se caracteriza por trombocitopenia, anemia hemolítica, alteraciones neurológicas, disfunción renal y fiebre. Uso pediátrico:La seguridad y eficacia en esta población no se ha establecido. Uso Geriátrico:No requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos. Pacientes con deterioro renal:La experiencia es limitada, pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina de 5 a 30 mL / min) y con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 mL / min) mostraron una disminución (25%) en la inhibición de la agregación plaquetaria. Pacientes con insuficiencia hepática:No requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Embarazo y lactancia: Embarazo:Los estudios en animales no revelaron evidencia de alteración de la fertilidad o fetotoxicidad debido a la administración de clopidogrel. Sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Clopidogrel debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia:Estudios en animales han demostrado que clopidogrel y/o sus metabolitos se excretan en la leche. No se sabe si este fármaco se excreta en la leche materna humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe tomarse una decisión, interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.