NOCTON

Principio Activo: Lormetazepam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido de NOCTON contiene: Lormetazepam 2 mg. Excipientes c.s.

Envases de 30 comprimidos.

Tratamiento de corta duración del insomnio. Inducción del sueño en periodos pre y postoperatorios. Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:La dosis usual es de 1.0 a 2.0 mg antes de dormir. Dosis en pacientes con insuficiencia renal:La vida media de eliminación de lormetazepam no se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. Aunque no hay dosis específicas recomendadas, se recomienda tener precaución con los pacientes con insuficiencia renal. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática:Metabolismo y eliminación de lormetazepam no se modificaron significativamente en pacientes con cirrosis. Sin embargo, se recomienda administrar con precaución en pacientes con disfunción hepática. Dosis en insuficiencia geriátricos:En los pacientes geriátricos los estudios han demostrado que una dosis oral de 0,5 mg antes de acostarse es la más apropiada para personas sobre los 55 años.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, a lormetazepam o cualquier componentes de la fórmula. Contraindicado en ciertos trastornos musculares como por ejemplo, la miastenia gravis, en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado y en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) y síndrome de apnea de sueño. Contraindicado en casos de intoxicación aguda con barbitúricos, opiáceos o alcohol, intoxicación aguda de drogas psicoactivas (neurolépticos, antidepresivos, litio, tranquilizantes) y en pacientes con dependencia de drogas o en pacientes adictos al alcohol. Contraindicado en Insuficiencia hepática severa.

Se han descrito como reacciones adversas tras la administración de lormetazepam: Cefalea, erupciones cutáneas, comezón, ardor, hipotermia, náuseas, cambios de apetito, amnesia, somnolencia, dolor de cabeza, letargo, debilidad, mareo, inquietud, deterioro cognitivo (acentuado en ancianos) e insomnio de rebote.

Los pacientes geriátricos, especialmente en aquellos con insuficiencia cardiorrespiratoria, deben ser estrechamente monitorizados. Se recomienda precaución en pacientes con depresión ya que los síntomas depresivos pueden intensificarse si no se realiza la medicación simultánea con antidepresivos. Los pacientes menores de 18 años no deben ser tratados con lormetazepam. La duración del tratamiento debe ser lo más corto posible, generalmente varía desde pocos días a 2 semanas, con un máximo de duración de 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para retirar gradualmente el fármaco. Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente. Tras el uso continuado de lormetazepam puede detectarse cierto grado de pérdida de eficacia hipnótica, por desarrollo de tolerancia. El tratamiento con lormetazepam y otras benzodiazepinas puede generar dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol, por lo que se debe tener precaución extrema en esos pacientes. La retirada brusca de lormetazepam puede generar síndrome de retirada que incluyen cefaleas, dolores musculares, ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad En los casos graves se han visto desrealización, despersonalización, hiperacusia, parestesia y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Se ha descrito un síndrome de insomnio de rebote y ansiedad de carácter transitorio tras la retirada del medicamento caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados que dieron lugar a la instauración del mismo. Para atenuar esto, se recomienda disminuir el tratamiento en forma gradual. Uso en paciente pediátrico:Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario y con una duración mínima de tratamiento. Uso en el paciente geriátrico:Las benzodiazepinas pueden asociarse con un mayor riesgo de caída debido a sus reacciones adversas que incluyen ataxia, debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga; por ello se recomienda tratar con precaución a los pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis menor. Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica:Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Pacientes con insuficiencia hepática grave:Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía. Pacientes con insuficiencia renal grave:Lormetazepam deberá administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia renal grave. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta. Lormetazepam y otras benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica. Lormetazepam y otras benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio) ni para el tratamiento de los trastornos del sueño asociados a depresión. Embarazo y lactancia:Como precaución general, Lormetazepam no se debe utilizar durante el embarazo, el parto o la lactancia. Embarazo:Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento. Las benzodiazepinas pueden causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Los resultados de estudios retrospectivos sugieren un mayor riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos de madres que recibieron benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo. Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal. Lactancia: Aproximadamente un 0,35% de la dosis pasa a la leche. Dado que muchas benzodiazepinas se distribuyen en la leche y poseen potenciales efectos adversos para los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con el fármaco, teniendo en cuenta la importancia de la terapia para la mujer.