TILAZEM

Principio Activo: Diltiazem,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Ingrediente Activo: diltiazem clorhidrato. Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada de diltiazem clorhidrato para administración oral contienen el equivalente a 90 mg y 180 mg de diltiazem clorhidrato. Excipientes: Tilazem comprimidos recubiertos de liberación prolongada 90 mg: Lactosa monohidrato, Ácido estéarico, aceite de ricino hidrogenado, carmelosa sódica 300, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio, hipromelosa 2910, macrogol 6000, agente antiespumante de silicona S 184. Tilazem comprimidos recubiertos de liberación prolongada 180 mg: Lactosa monohidrato, Ácido estéarico, aceite de ricino hidrogenado, hidroetilceulosa, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio, macrogol 6000, agente antiespumante de silicona S 184.

TILAZEM Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 90 mg x caja de 20 unidades. TILAZEM Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 180 mg x caja de 10 unidades.

Angina de Pecho inestable, incluyendo Angina debida a Espasmo Coronario o seguida a Infarto al Miocardio: Diltiazem está indicado en el tratamiento de la angina de pecho debida a espasmo coronario. Diltiazem ha demostrado ser efectivo en el tratamiento del espasmo coronario espontáneo presente como angina variante de Prinzmetal (angina en reposo con elevación del segmento ST durante los ataques). Angina Crónica Estable (Angina clásica asociada a esfuerzo): Diltiazem está indicado en el manejo de la angina crónica estable en pacientes que no toleran la terapia con betabloqueadores y/o nitratos o quienes permanecen sintomáticos a pesar de la administración de las dosis adecuadas de estos agentes. Hipertensión: Diltiazem está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede ser utilizado sólo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, tales como diuréticos.

Oral: Enfermedad Cardíaca Isquémica (Angina de pecho por Esfuerzo debida a Enfermedad ateroesclerótica coronaria o angina de pecho en reposo debida a espasmo arterial coronario): La dosis inicial es de 120 mg/día en dosis iguales divididas, administradas preferentemente antes de las comidas y al acostarse; la dosis debe incrementarse gradualmente en dosis divididas igualmente (de dos a cuatro veces al día) en intervalos de uno a dos días hasta respuesta óptima. El rango de dosis óptima parece ser 180 a 360 mg/día. En algunos casos se pueden administrar dosis de hasta 480 mg/día. Hipertensión: Las dosis deben ser ajustadas para cada paciente a necesidad. La dosis inicial es de 120 a 240 mg/día en dosis iguales divididas, administradas preferentemente antes de las comidas y al momento de acostarse. El efecto antihipertensivo máximo se observa usualmente a los 14 días de terapia crónica; en consecuencia, los ajustes de las dosis deben programarse en consistencia a lo anterior. El rango de dosis usual es de 240 mg a 360 mg/día. Existe efecto aditivo antihipertensivo cuando diltiazem se combina con otros agentes antihipertensivos. Por lo tanto puede ser necesario ajustar la dosis de diltiazem o del antihipertensivo(s) concomitante cuando se adiciona uno al otro. Uso Concomitante con otros Agentes Cardiovasculares: Terapia con Nitroglicerina: NTG sublingual puede ser tomada cuando sea requerido para abortar los ataques agudos de angina durante la terapia de diltiazem clorhidrato. Terapia Profiláctica con Nitratos: Aunque no se han realizado estudios controlados para evaluar la efectividad antianginosa de esta combinación, diltiazem puede ser coadministrado con nitratos de acción corta y larga. Poblaciones especiales: Uso en Insuficiencia Renal: No existen datos disponibles concernientes a los requerimientos de dosificación en pacientes con daño en la función renal. Si la droga debe ser utilizada en estos pacientes, debe hacerse una cuidadosa titulación de la dosis. Uso en Insuficiencia Hepática: No existen datos disponibles concernientes a requerimientos de dosificación en pacientes con daño de la función hepática. Si la droga debe ser administrada en tales pacientes, debe realizarse una cuidadosa titulación de la dosis. Uso en niños: La seguridad y eficacia no ha sido establecida en niños.

Diltiazem está contraindicado en pacientes: Con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de éste medicamento. Con síndrome de enfermedad sinusal excepto en presencia de marcapasos ventricular en funcionamiento. Con bloqueo AV de segundo y tercer grado excepto en presencia de marcapasos ventricular en funcionamiento. Con hipotensión (menos de 90 mmHg de presión sistólica), Con infarto miocárdico agudo. Con congestión pulmonar documentada por rayos x en admisión.

En los estudios realizados hasta la fecha, las reacciones adversas serias con el diltiazem han sido raras; sin embargo, debe reconocerse que los pacientes con una función ventricular deteriorada y con anormalidades en la conducción cardíaca han sido excluidos usualmente de estos estudios. En 900 pacientes con hipertensión, los eventos adversos más comunes fueron:


Los eventos adversos más comunes ( >1%) observados en los estudios clínicos de más de 2100 pacientes con angina e hipertensos que recibieron diltiazem fueron:


Los eventos adversos menos comunes incluyeron los siguientes.


En experiencia post-mercadeo, los siguientes efectos indeseables adicionales han sido reportados: