CLENTEL

Principio Activo: Clopidogrel,
Acción Terapéutica: Antiagregantes plaquetarios

Cada comprimido recubierto contiene: clopidogrel 75mg (como bisulfato). Excipientes cs.

CLENTEL 75mg se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

CLENTEL está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en: infarto de miocardio reciente, AVE reciente o enfermedad arterial periférica establecida. En los pacientes con una historia de infarto agudo de miocardio (IAM) y accidente vascular encefálico (AVE) recientes o enfermedad arterial periférica establecida, CLENTEL ha demostrado reducir la tasa de eventos combinados de un nuevo AVE (fatal o no), nuevo IAM (fatal o no) y otras muertes vasculares. Síndrome coronario agudo:en los pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable/IAM sin onda Q), incluyendo a pacientes que han sido manejados médicamente y aquellos que han sido manejados con una intervención coronaria percutánea (con o sin stent) o CABG, CLENTEL ha demostrado reducir la tasa de eventos combinados de muerte cardiovascular, IAM o AVE, así como la tasa de eventos combinados de muerte cardiovascular, IAM, AVE o isquemia refractaria. Para pacientes con IAM con elevación del segmento ST, CLENTEL ha mostrado reducir la tasa de muerte por cualquier causa y la tasa de eventos combinados de muerte, reinfarto o AVE. Este beneficio no se conoce para pacientes que reciben angioplastía primaria.

Infarto reciente del miocardio, accidente cerebrovascular isquémico reciente o enfermedad arterial establecida: la dosis recomendada de CLENTEL es de 75mg 1 vez al día, con o sin alimentos. Síndrome coronario agudo:en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento-ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda-Q), el tratamiento con CLENTEL debe iniciarse con una dosis única de carga de 300mg y posteriormente debe continuarse con una dosis de 75mg una vez al día (en combinación con 75 a 325mg de AAS al día). Debido a que dosis superiores de AAS se asociaron a un mayor riesgo de sangrado, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a 100mg. La duración óptima del tratamiento no ha sido establecida formalmente. Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses. Para pacientes con IAM con elevación del segmento ST, la dosis recomendada de CLENTEL es 75mg una vez al día, administrada en combinación con AAS, con o sin trombolíticos. El tratamiento con CLENTEL puede ser iniciado con o sin dosis de carga de 300mg. No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedad renal.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto. Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes, incluyendo sobre 9.000 pacientes tratados por más de 1 año. Los eventos adversos clínicamente importantes observados en los estudios CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT son discutidos a continuación. La tolerabilidad global de clopidogrel en el CAPRIE fue similar a la AAS, independiente de la edad, género y raza. Hemorrágicos:en el CAPRIE, la incidencia de hemorragias gastrointestinales fue del 2% y requirió hospitalización en el 0,7%. En los pacientes que recibieron AAS, las tasas correspondientes fueron 2,7% y 1,1%. La incidencia de hemorragias intracraneales fue del 0,4% para clopidogrel comparada con un 0,5% para AAS. Hematológicos:no se ha relacionado la administración de clopidogrel con un incremento de la incidencia de neutropenia y trombocitopenia, en comparación con AAS. Gastrointestinales:la incidencia global de eventos gastrointestinales (por ej.: dolor abdominal, dispepsia, gastritis y estreñimiento) en pacientes que recibieron clopidogrel fue significativamente menor que en aquellos que recibieron AAS. La incidencia de úlceras gástricas, pépticas o duodenales fue del 0,68% para clopidogrel y del 1,15% para AAS. Los casos de diarrea observados en el grupo de clopidogrel (4,46%) fueron levemente superiores a los casos observados en el grupo de AAS (3,36%). Cutáneos:hubo un número de pacientes con rash cutáneo algo superior en el grupo tratado con clopidogrel (4,2%) en comparación con el grupo tratado con AAS (3,5%); sin embargo, estos episodios fueron generalmente leves y transitorios. A continuación se presentan otras reacciones adversas farmacológicas clínicamente relevantes observadas en los estudios CAPRIE y CURE, con una incidencia ?0,1%, siguiendo la clasificación de la OMS. Su incidencia se define utilizando los siguientes parámetros: frecuentes ( >1/100, < 1/10); poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100); raras ( >1/10.000, < 1/1.000). Trastornos del sistema nervioso central y periférico:poco frecuentes: cefalea, mareos y parestesia. Raros: vértigos. Trastornos gastrointestinales:frecuentes: dispepsia, dolor abdominal y diarrea. Poco frecuentes: náuseas, gastritis, flatulencia, estreñimiento, vómitos, úlcera gástrica y úlcera duodenal. Trastornos plaquetarios, hemorrágicos y de coagulación: poco frecuentes: aumento del tiempo de sangría y disminución del recuento de plaquetas. Trastornos de piel y anexos:poco frecuentes: rash y prurito. Trastornos de RES y de la fórmula leucocitaria:poco frecuentes: leucopenia, disminución del recuento de neutrófilos y eosinofilia.

Embarazo y lactancia: embarazo:los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre embarazos humanos expuestos, como medida preventiva es preferible no administrar CLENTEL durante el embarazo, a menos que el médico, lo considere claramente necesario. Lactancia:los estudios efectuados en ratas indican que clopidogrel y/o sus metabolitos son excretados en la leche. Se desconoce si este fármaco es excretado en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se deberá tomar la decisión de suspender la administración del medicamento, o de interrumpir la lactancia, tomando en consideración la importancia que tenga el medicamento para la nodriza. Niños y adolescentes:no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:la influencia de CLENTEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.