AMULSIN

Principio Activo: Olanzapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

AMULSIN® 5 mg: Comprimidos recubiertos de 5mg. Cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 5mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, almidón glicolato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. AMULSIN® 10 mg: Comprimidos recubiertos de 10mg. Cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 10mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, almidón glicolato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Amulsin® 5mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Amulsin® 10mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis en las que son predominantes los síntomas positivos (ilusiones, alucinaciones, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza) y/o síntomas negativos (disminución afectiva, aislamiento emocional y social, pobreza del lenguaje). La olanzapina también mejora los síntomas afectivos secundarios frecuentemente asociados con la esquizofrenia y con otras alteraciones relacionadas. Con un tratamiento continuo, la olanzapina es eficaz en el tratamiento de la mejoría clínica de aquellos pacientes que muestran una respuesta inicial al mismo.

La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10mg por día en una sola toma, antes, durante o después de las comidas. La posología diaria puede, por consiguiente, ser adaptada en función del estado clínico del paciente entre 5 y 20mg por día. El aumento a dosis más importantes que la dosis terapéutica usual de 10mg/día, por ejemplo, a dosis iguales o superiores a 15mg/día, no está recomendada sino después de una reevaluación clínica apropiada. Niños:la olanzapina no ha sido estudiada en el paciente menor de 18 años. Personas de edad:una dosis inicial más baja (5mg/día) no está indicada de manera usual, pero debe ser tomada en consideración en los pacientes mayores de 65 años y más cuando los factores clínicos lo justifiquen. Insuficiencia renal y/o hepática:una dosis inicial más baja (5mg/día) debe ser tomada en consideración para estos pacientes. En caso de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, Child-Pugh de clases A o B), la dosis inicial deberá ser de 5mg y no será aumentada si no es con prudencia. Sexo femenino/sexo masculino:la dosis inicial y el intervalo de dosis no necesitan adaptación en la mujer en relación al hombre. Fumadores/no fumadores:la dosis inicial y el intervalo de dosis no necesitan adaptación en los no fumadores en relación a los fumadores. La existencia de más de un factor puede disminuir el metabolismo (sexo femenino, persona de edad, no fumador), puede justificar una reducción de la dosis inicial. Cuando ello está indicado, el aumento posológico será prudente en estos pacientes.

La olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto. La olanzapina está contraindicada en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Indices de función hepática:ocasionalmente se han observado aumentos transitorios asintomáticos de las transaminasas hepáticas, especialmente al comienzo del tratamiento. Muy raramente se han recibido reportes de hepatitis. Se deberá tener cuidado en pacientes con transaminasas hepáticas elevadas, con pacientes con signos y síntomas de disfunción hepática, en pacientes con enfermedades preexistentes asociadas con reserva funcional hepática limitada y en pacientes que reciben fármacos potencialmente hepatotóxicos. En el caso de ALT y/o AST elevadas durante el tratamiento, deberá darse seguimiento y considerarse una reducción en la dosis. Convulsiones. La olanzapina deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que pueden disminuir el umbral de las convulsiones. Raramente se ha informado la aparición de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina. Indices hematológicos:al igual que con otros neurolépticos, se deberá tener precaución en pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier causa; en pacientes con antecedentes de depresión/toxicidad de la médula ósea causada por enfermedad concomitante, terapia de radiación o quimioterapia y en pacientes con trastornos de hipereosinofilia o con enfermedades mieloproliferativas. Hipotensión ortostática:la olanzapina puede inducir hipotensión ortostática. Una hipotensión ortostática ha sido observada raramente en los pacientes de edad, en los ensayos clínicos. Como con los otros antipsicóticos, se recomienda medir periódicamente la presión arterial de pacientes de más de 65 años. La olanzapina deberá ser utilizada con especial cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto o isquemia de miocardio, insuficiencia cardíaca o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular y condiciones que predispondrían a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos). Hiperprolactinemia:al igual que con otros fármacos antagonistas de los receptores dopaminérgicos D₂, la olanzapina aumenta los niveles de prolactina y, durante la administración crónica de este medicamento, persiste un mínimo aumento. En la mayoría de los pacientes la hiperprolactinemia ha sido reversible, sin la detención del tratamiento. Actividad anticolinérgica:si bien la olanzapina demostró actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los trabajos clínicos reveló una baja incidencia de eventos anticolinérgicos. Se recomienda tener precaución cuando se la prescribe a pacientes con hipertrofia de próstata o íleo paralítico y afecciones relacionadas. Embarazo y lactancia: embarazo:se deberá recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si quedan embarazadas mientras reciben olanzapina. Debido a la limitada experiencia en humanos, la olanzapina deberá ser utilizada durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:la olanzapina se excretó en la leche de ratas en tratamiento durante el período de lactancia. Se desconoce si la olanzapina se excreta en la leche materna, debe ser, por consiguiente, desaconsejada en las pacientes en el curso de tratamiento por olanzapina.