PIPORTYL L-4

Principio Activo: Pipotiazina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada 1 ml de solución inyectable contiene 25 mg palmitato de pipotiazina. Excipiente: aceite de sésamo libre de peróxido.

Envases con 1 ampolla de 25 mg/1 ml.

PIPORTIL® es un neuroléptico fenotiazínico de efecto prolongado indicado en el tratamiento de mantención de psicosis paranoides y esquizofrenia.

Adultos:En cada caso se deberá administrar la dosis efectiva mínima. El tratamiento se iniciará en condiciones de internación, a dosis baja. El tratamiento ambulatorio continuará únicamente bajo estricta vigilancia médica. Inicialmente debe administrarse 25 mg (1 ml) para medir la respuesta de los pacientes a la droga. Debe incrementarse la dosis a intervalos apropiados, aumentando 25 o 50 mg hasta obtener una respuesta satisfactoria. En la práctica clínica, PIPORTIL® ha demostrado tener una acción prolongada permitiendo intervalos de 4 semanas entre las inyecciones para terapia de mantención. Para obtener la mejor respuesta terapéutica compatible con la tolerancia, la dosis debe ajustarse para cada paciente en forma individual, bajo supervisión médica cercana. La duración de la acción depende de la dosis administrada, permitiendo que los intervalos de dosificación sean adaptados a las circunstancias individuales. La mayoría de los pacientes responden favorablemente a dosis de 50 a 100 mg cada 4 semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg cada 4 semanas. Pacientes de edad avanzada:se recomienda administrar dosis más bajas a los pacientes de edad avanzada. Niños:no se recomienda el uso en niños. Forma de administración:Por inyección intramuscular profunda (no debe administrarse por vía intravenosa). Como para todas las soluciones inyectables de excipientes oleosos, se recomienda la utilización de jeringas de vidrio.

Hipersensibilidad a pipotiazina a otros derivados fenotiazínicos o al excipiente. Riesgo de glaucoma de ángulo estrecho. Riesgo de retención urinaria vinculado a trastornos uretroprostáticos. Antecedentes de agranulocitosis, porfiria. Asociación con antiparkinsonianos dopaminérgicos: ver Interacciones. Pacientes en estado comatoso o con marcada ateroesclerosis cerebral.

a) En dosis bajas: Trastornos neurovegetativos:Hipotensión ortostática. Efectos anticolinérgicos tales como sequedad de la boca, trastornos de la acomodación, riesgo de retención urinaria, constipación, íleo paralítico (ver Advertencias y Precauciones). Trastornos neuropsíquicos:Sedación o somnolencia, más marcada al inicio del tratamiento. Indiferencia, reacciones de ansiedad, variación del estado tímico. b) En dosis más elevadas:Disquinesias precoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogíricas, trismus, etc.). Disquinesias tardías, en tratamientos prolongados. Los antiparkinsonianos anticolinérgicos no tienen acción o pueden provocar agravamiento. Síndrome extrapiramidal:aquinético con o sin hipertonía y que cede parcialmente a los antiparkinsonianos anticolinérgicos, hiperquineto-hipertonía, excitación motora, acatisia. Trastornos endócrinos y metabólicos: Hiperprolactinemia:amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia, frigidez. Desregulación térmica. Aumento de peso. Hiperglicemia, alteración de la tolerancia a la glucosa. c) De manera menos frecuente y dosis-dependiente. Prolongación del intervalo QT. d) Muy raramente y no dosis-dependientes: Trastornos cutáneos:Reacciones cutáneas alérgicas. Fotosensibilización. Trastornos hematológicos:Agranulocitosis excepcional: se recomiendan controles regulares de la fórmula sanguínea. Leucopenia. Trastornos oftalmológicos:Depósitos de color café en el segmento anterior del ojo debidos a la acumulación del producto, en general sin repercusión sobre la visión. Otros trastornos observados:Positividad de anticuerpos antinucleares sin lupus eritematoso clínico. Posibilidad de ictericia colestásica. Síndrome neuroléptico maligno (ver Advertencias y Precauciones). Debido a que contiene aceite de sésamo, riesgo de reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, urticaria). Casos aislados de muerte súbita de posible origen cardíaco (ver Advertencias) y también de muerte súbita no explicable (en pacientes que estaban recibiendo neurolépticos fenotiazínicos). Se han reportado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar, a veces fatales, y casos de trombosis venosa profunda con fármacos antipsicóticos (véase también Advertencias). Intolerancia a la glucosa, hiperglicemia (véase Precauciones).

a. El seguimiento del tratamiento con pipotiazina debe acentuarse:a.1. en pacientes epilépticos, debido a la posibilidad de disminución del umbral epileptógeno (ante la aparición de crisis convulsivas deberá interrumpirse el tratamiento); a.2. en sujetos de edad avanzada que presenten: mayor sensibilidad a la hipotensión ortostática, sedación y a los efectos extrapiramidales, estreñimiento crónico (riesgo de íleo paralítico), eventual hipertrofia prostática; a.3. en pacientes que padezcan ciertas afecciones cardiovasculares, debido a los efectos quinidínicos, de taquicardia e hipotensores de esta clase de productos; a.4. en caso de insuficiencia hepática y/o renal severa, debido al riesgo de acumulación. b. Se deberá evitar la ingestión de bebidas alcohólicas y se recomienda no utilizar durante el tratamiento medicamentos que contengan alcohol. c. Conducción de vehículos y utilización de máquinas:riesgo de somnolencia. d. Se ha reportado hiperglicemia o intolerancia a la glucosa en pacientes tratados con PIPORTIL®. Los pacientes que comienzan con PIPORTIL®, con diagnóstico establecido de diabetes mellitus o con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes, deberían tener un adecuado monitoreo de la glicemia durante el tratamiento (véase Reacciones adversas).