FESEMA LF

Principio Activo: Salbutamol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

FESEMA® LF aerosol para inhalación consiste en un inhalador presurizado de dosis medidas, el cual suministra 100 microgramos de salbutamol (como sulfato), por cada atomización. El inhalador también contiene el propelente sin CFC: HFA 134a. Cada envase proporciona 200 dosis de 100 mcg de salbutamol por inhalación. Presentación farmaceutica: Solución presurizada para inhalación. Lista de Excipientes: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (también conocido como HFA 134a o norflurano).

Aerosol para inhalación x 200 dosis.

Tratamiento y prevención del broncoespasmo en pacientes con obstrucción reversible de la vía aérea. Usos: Salbutamol proporciona una broncodilatación de corta duración (4 horas), pero de rápido inicio de acción (5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías aéreas debido a asma, bronquitis crónica y enfisema. Su uso por largos períodos es adecuado para el alivio y prevención de los síntomas del asma. FESEMA® LF debe usarse para aliviar los síntomas cuando éstos aparecen y para prevenirlos en aquellas circunstancias reconocidas por el paciente, que le precipitan una crisis de asma (Por ejemplo: antes del ejercicio o antes de la exposición inevitable a alergenos). FESEMA® LF es particularmente útil como medicación de rescate en asma leve, moderada y severa, con tal que la confianza en él no retarde la introducción y uso regular de la terapia con corticosteroides inhalatorios.

FESEMA® LF Inhalador sólo debe ser administrado por inhalación oral. Salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. El incremento del uso de b2-agonistas puede ser un signo de empeoramiento del asma. En estas condiciones, es necesaria una reevaluación del plan de tratamiento del paciente, ya que debe considerarse la necesidad de la terapia concomitante con glucocorticosteroides. Debido a que pueden presentarse efectos adversos asociados con una dosificación excesiva, la dosis o la frecuencia de administración sólo deben aumentarse bajo supervisión médica. En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con FESEMA® LF Aerosol para Inhalador. Los bebes y niños pequeños podrían verse beneficiados al utilizar el inhalador de FESEMA® LF con un dispositivo espaciador pediátrico con una mascarilla facial. Alivio del broncoespasmo agudo:Adultos: 100 ó 200 mcg. Niños:100 mcg, puede aumentarse a 200 mcg si es necesario.Prevención del asma inducida por ejercicio: Adultos:200 mcg 15 min. antes del ejercicio. Niños:100 mcg 15 min. antes del ejercicio, puede aumentarse a 200 mcg si es necesario. Terapia crónica: Adultos:hasta 200 mcg cuatro veces al día. Niños:hasta 200 mcg cuatro veces al día. El uso de FESEMA® LF no debe exceder un régimen de dosificación de cuatro veces al día. La dependencia del uso suplementario a esta dosis o un repentino aumento en la dosis indica deterioro del control del asma (ver Advertencias).

FESEMA® LF Inhalador está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes (Véase Excipientes). A pesar de que Salbutamol intravenoso, ocasionalmente Salbutamol comprimidos y Salbutamol supositorios, son usados en el manejo del parto prematuro sin complicaciones, ocasionadas por trastornos como placenta previa, hemorragia prenatal o toxemia gravídica, no es adecuado utilizar formulaciones con salbutamol para inhalación en el tratamiento de parto prematuro. Los preparados de Salbutamol no deben usarse para tratar la amenaza de aborto.

A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (?1/10), común (?1/100 y < 1/10), no común (?1/1000 y < 1/100), rara (?1/10,000 y < 1/1000) y muy rara ( < 1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, con inclusión de angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y síncope. Trastornos metabólicos y nutricionales:Raro: Hipopotasemia. Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con b-2 agonistas. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Temblores, cefalea. Muy raro: Hiperactividad. Trastornos cardiacos: Común: Taquicardia. No comunes: Palpitaciones. Muy raros: Arritmias cardiacas, con inclusión de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole. Trastornos vasculares:Raro: Vasodilatación periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raro: Broncoespasmo paradójico. Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, se puede presentar broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con alguna presentación alternativa, o con algún otro agente broncodilatador inhalado de rápida acción. La terapia con FESEMA® LF Inhalador debe suspenderse inmediatamente, evaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa. Trastornos gastrointestinales: No comunes: Irritación de boca y garganta. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: No comunes: Calambres musculares.