ALSARKARE

Principio Activo: Valsartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

ALSARKARE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 mg contiene: Valsartán 40mg. Excipientes: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, povidona, Dióxido de Silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Instacoat universal (ICG-U-10281 amarillo [Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio, Talco, Óxido de Hierro Amarillo]) c.s.

Blister de Alu/Alu. Comprimidos recubiertos 40 mg. ALSARKAREETEX80 mgAntihipertensivo.

Hipertensión:Tratamiento de la hipertensión. Insuficiencia cardiaca:Tratamiento de la insuficiencia cardiaca clase II-IV de la NYHA (New York Heart Association) en pacientes que estén recibiendo uno de los tratamientos habituales, como diuréticos, digitálicos y o bien, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina IECA o bien betabloqueadores pero no ambos; no es obligatorio que el paciente esté recibiendo todos estos tratamientos habituales. Post-infarto de miocardio (40 mg): ALSARKARE está indicado para mejorar la supervivencia después de un infarto de miocardio en pacientes clínicamente estables con síntomas, signos clínicos o signos radiológicos de insuficiencia ventricular izquierda o con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

Alsarkare puede administrarse de manera independiente a una comida, pero debe administrarse con agua. Vía de administración: Para uso oral. Adultos: Hipertensión: La dosis inicial recomendada de Valsartán consiste en 80 mg administrados una vez al día. El efecto antihipertensivo se presenta sustancialmente dentro del plazo de 2 semanas, y los efectos máximos se alcanzan en 4 semanas. En algunos pacientes cuya presión arterial no se encuentre controlada adecuadamente, se puede aumentar la dosis a 160 mg, y a un máximo de 320 mg. Valsartán también puede administrarse junto con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético, como hidroclorotiazida, disminuirá aún más la presión arterial en estos pacientes. Infarto de miocardio reciente: En pacientes clínicamente estables, se puede iniciar la terapia desde 12 horas después de un infarto de miocardio. Después de administrar una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, se debe ajustar la dosis de Valsartán a 40 mg dos veces al día durante las próximas semanas. La dosis inicial se suministra con el comprimido ranurado de 40 mg. La dosis máxima objetivo consiste en 160 mg administrados dos veces al día. En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel posológico de 80 mg administrados dos veces al día hacia las dos semanas después de haber iniciado el tratamiento, y que la dosis máxima objetivo, de 160 mg administrados dos veces al día, sea alcanzada a los 3 meses según la tolerabilidad del paciente. Si se presenta una hipotensión sintomática o una disfunción renal, se debe contemplar una reducción de la dosis. Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otras terapias administradas post-infarto de miocardio, como por ejemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (Enzima convertidora de Angiotensina) (véase Advertencias).La evaluación de pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio siempre debe incluir una evaluación de la función renal. Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada de Valsartán consiste en 40 mg administrados dos veces al día. El ajuste ascendente hasta 80 mg y 160 mg administrados dos veces al día debe hacerse a intervalos de cuando menos dos semanas a la dosis más alta, según la tolerabilidad del paciente. Se debe contemplar una reducción en la dosis de diuréticos concomitantes. La dosis diaria máxima administrada en estudios clínicos consiste en 320 mg en dosis divididas. Valsartán puede administrarse junto con otras terapias para insuficiencia cardiaca. Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y Valsartán (véase Advertencias). La evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca siempre debe incluir una evaluación de la función renal. Niños:Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad: La dosis inicial consiste en 40 mg administrados una vez al día para niños que pesen menos de 35 kg, y de 80 mg administrados una vez al día para los niños que pesen 35 kg o más. Se debe ajustar la dosis según la respuesta de la presión arterial. Para conocer las dosis máximas estudiadas en estudios clínicos, consulte la siguiente tabla. No se han estudiado dosis más altas que las incluidas en el listado adjunto, por lo cual las mismas no se recomiendan.


Niños menores de 6 años de edad: No se han establecido los perfiles de seguridad y eficacia de Valsartán en niños de 1 a 6 años de edad. Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad con insuficiencia renal: No se ha estudiado su uso en pacientes pediátricos con una depuración de creatinina < 30 mL/min, ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por lo cual no se recomienda administrar Valsartán en estos pacientes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes pediátricos con una depuración de creatinina >30 ml/min. Se debe vigilar estrechamente la función renal y las concentraciones séricas de potasio. Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad con insuficiencia hepática: Al igual que en los adultos, Valsartán se contraindica en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis. Existe una experiencia clínica limitada con Valsartán en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve a moderada. En estos pacientes, la dosis de Valsartán no debe exceder 80 mg. Insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio reciente en pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de Valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca o del infarto de miocardio reciente en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. Personas de edad avanzada:No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. Insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una depuración de creatinina >10 ml/min (véase Advertencias). Insuficiencia hepática:Valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (véanse Contraindicaciones y Advertencias). En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de Valsartán no debe exceder 80 mg.

Valsartán está contraindicado en: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis, El segundo y el tercer trimestre de embarazo (véanse Advertencias; Embarazo y lactancia).

Datos de estudios clínicos y datos posteriores a la comercialización: En estudios clínicos controlados realizados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia global de reacciones adversas (RA) fue similar con el placebo y es consistente con el perfil farmacológico de Valsartán. La incidencia de RA no pareció relacionarse con la dosis o con la duración del tratamiento, ni tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza. Se ha evaluado el efecto antihipertensivo de Valsartán en dos estudios clínicos aleatorizados, y doble ciegos que se realizaron en 561 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad. Con la excepción de trastornos gastrointestinales aislados (como dolor abdominal, náuseas, vómito) y mareos, no se identificaron diferencias relevantes en cuanto al tipo, la frecuencia y la intensidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad, y las reacciones previamente reportadas en pacientes adultos. La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de los pacientes pediátricos de 6 a 16 años de edad no reveló efectos adversos globales clínicamente relevantes después de administrar un tratamiento con Valsartán durante un máximo de un año. En un estudio aleatorizado, doble ciego y realizado en 90 niños de 1 a 6 años de edad, el cual fue seguido por un estudio abierto de extensión de un año de duración, se observaron dos muertes y casos aislados de aumentos manifiestos en las concentraciones de aminotransferasas hepáticas. Estos casos se produjeron en una población que presentaba comorbilidades significativas. No se ha establecido una relación causal con Valsartán. En un segundo estudio en el que se aleatorizó a 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se presentaron aumentos significativos en las concentraciones de aminotransferasas hepáticas ni muertes al administrar el tratamiento con Valsartán. Los casos de hiperkalemia se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con nefropatía crónica subyacente. El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados, que se realizaron en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca, varía del perfil global de seguridad observado en pacientes hipertensos. Esto puede relacionarse con la enfermedad subyacente de los pacientes. A continuación se enumeran las reacciones adversas que se presentaron en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca: A continuación se listan las reacciones adversas reportadas a partir de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización y hallazgos de laboratorio, según su clase de sistema orgánico. Para todas las reacciones adversas reportadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización y los hallazgos de laboratorio, no es posible aplicar cualquier frecuencia de reacciones adversas, por lo cual se mencionan con una frecuencia "desconocida". Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy comunes ?1/10. Comunes ?1/100 a < 1/10. Poco comunes ?1/1.000 a < 1/100. Raras ?1/10000 a < 1/1.000. Muy raras < 1/10.000. Frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles). Hipertensión:Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Frecuencia desconocida:disminución en las concentraciones de hemoglobina, disminución de hematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Frecuencia desconocida:hipersensibilidad, incluyendo enfermedad del suero. Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuencia desconocida:aumento en las concentraciones séricas de potasio, hiponatremia. Trastornos del oído y el laberinto: Poco común:vértigo. Trastornos vasculares: Frecuencia desconocida:vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco común:tos. Trastornos gastrointestinales: Poco común:dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia desconocida:aumento en los valores de la función hepática, incluyendo un aumento en las concentraciones séricas de bilirrubina. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuencia desconocida:angioedema, exantema, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.Frecuencia desconocida:mialgia. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia desconocida:insuficiencia y deterioro renal, aumento en las concentraciones séricas de creatinina. Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: Poco común:fatiga. Antecedentes recientes de infarto de miocardio y/o insuficiencia cardiaca (estudio realizado en pacientes adultos solamente): Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Frecuencia desconocida:trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Frecuencia desconocida:hipersensibilidad, incluyendo enfermedad del suero. Trastornos metabólicos y nutricionales: Poco común:hiperkalemia. Frecuencia desconocida:aumento en las concentraciones séricas de potasio, hiponatremia. Trastornos del sistema nervioso: Comunes:mareos, vértigo postural. Poco comunes:síncope, cefalea. Trastornos del oído y el laberinto: Poco común:vértigo. Trastornos cardiacos: Poco común:insuficiencia cardíaca. Trastornos vasculares: Comunes:hipotensión, hipotensión ortostática. Frecuencia desconocida:vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco común:tos. Trastornos gastrointestinales: Poco comunes:náuseas, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia desconocida:aumento en los valores de la función hepática. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Poco común: angioedema. Frecuencia desconocida:exantema, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia desconocida:mialgia. Trastornos renales y urinarios: Comunes:insuficiencia y deterioro renal. Poco comunes: insuficiencia renal aguda, aumento en las concentraciones séricas de creatinina. Frecuencia desconocida:aumento en las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico. Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: Poco comunes:astenia, fatiga.