VALAX D

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Valsartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto de VALAX D contiene: Valsartán 160 mg, Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipientes c.s.p. Excipientes: povidona K-30, dioctil sulfosuccinato de sodio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica, behenato de glicerilo, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, colorante FD&C rojo N°40 (40%), laca alumínica, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, colorante FD&C azul N° 2, laca alumínica. Valsartán 160 mg, Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes c.s.p. Excipientes: povidona K-30, dioctil sulfosuccinato de sodio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica, behenato de glicerilo, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, colorante FD&C rojo N°40 (40%), laca alumínica, hipromelosa, colorante FD&C amarillo N° 6, laca alumínica, macrogol, dióxido de titanio, polisorbato 80. Valsartán 80 mg, Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipientes c.s.p. Excipientes: povidona K-30, dioctil sulfosuccinato de sodio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, behenato de glicerilo, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, colorante amarillo FD&C#6 (amarillo crepúsculo), macrogol, dióxido de titanio, polisorbato 80, colorante rojo FD&C#40 (40%), (allura rojo).

Envase con 35 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual:La dosis recomendada de VALAX D es de un comprimido recubierto una vez al día. El efecto antihipertensivo es claramente apreciable luego de 2 semanas. En la mayoría de los pacientes los efectos máximos se observan en 4 semanas. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar 4-8 semanas de tratamiento para alcanzar el máximo efecto del medicamento. VALAX D puede tomarse con o sin comidas y debe administrarse con agua. Dosificación en Insuficiencia renal:No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina ?30 ml/min). Debido a que no se dispone de datos sobre la administración de la combinación valsartán/hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia renal grave, evite la administración de VALAX D en estos pacientes. Dosificación en Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg. Dosificación en Pacientes de edad avanzada:No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada. Dosificación en Pacientes pediátricos:No se recomienda la administración de VALAX D a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo etario.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad a valsartán, a hidroclorotiazida o a cualquier otro componente de la fórmula; las reacciones de hipersensibilidad tienen mayor probabilidad de ocurrir en aquellos pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial. Contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Debido al componente hidroclorotiazida, no administrar a pacientes con anuria o con antecedentes de hipersensibilidad a otras drogas derivadas de las sulfonamidas.

Las reacciones adversas no estuvieron relacionadas ni con la dosis, ni con el género, ni con la edad ni con la raza. La interrupción del tratamiento debido a la aparición efectos secundarios sólo se registro en el 2,3% de los pacientes que recibieron la combinación hidroclorotiazida-valsartán en comparación con el 3,1% de los pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para la interrupción del tratamiento fueron cefalea y mareos. La única reacción adversa que se produjo en al menos el 2% de los pacientes tratados con la combinación valsartán-hidroclorotiazida y con una incidencia mayor en valsartán/hidroclorotiazida (n = 4372) que el grupo placebo (n = 262) fue la nasofaringitis (2,4% vs. 1,9%). Efectos ortostáticos relacionados con la dosis se observaron en menos del 1% de los pacientes. Se pudo registrar un aumento dosis-dependiente en la incidencia de mareos en los pacientes tratados con la combinación valsartán-hidroclorotiazida. Otras reacciones adversas que se han comunicado con valsartán/hidroclorotiazida ( >0,2%) sin tener en cuenta a la causalidad, se enumeran a continuación: Cardiovasculares:palpitaciones y taquicardia. Oído y del laberinto:tinnitus y vértigo. Gastrointestinales:Dispepsia, diarrea, flatulencia, sequedad bucal, náuseas, dolor abdominal y vómitos. General:Astenia, dolor en el pecho, fatiga, aumento de urea en sangre, edema periférico y pirexia. Infecciones:bronquitis, gripe, gastroenteritis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto urinario. Musculoesqueléticas:Artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia y dolor en las extremidades. Sistema nervioso:Mareo, parestesia y somnolencia. Psiquiátricos:ansiedad e insomnio. Trastornos renales y urinarios:polaquiuria. Sistema reproductivo:Disfunción eréctil. Trastornos respiratorios:disnea, tos, congestión nasal, dolor faringolaríngeo y de los senos perinasales. Piel:erupción cutánea e hiperhidrosis. Vasculares:hipotensión. Otras reacciones menos frecuentes reportadas incluyen visión anormal, anafilaxia, broncoespasmo, constipación, depresión, deshidratación, disminución de la libido, disuria, epistaxis, sofocos, gota, aumento del apetito, debilidad muscular, faringitis, prurito, quemaduras solares, síncope e infección viral. Experiencia post-comercialización:Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas adicionalmente tras la administración de valsartán o valsartán/hidroclorotiazida: Hipersensibilidad:casos raros de angioedema. Digestivo:enzimas hepáticas elevadas y muy raros casos de hepatitis. Renal:insuficiencia renal. Pruebas de laboratorio clínico:hiperpotasemia. Dermatológicas:alopecia. Vascular:vasculitis. Casos raros de rabdomiólisis han sido reportados en pacientes tratados con bloqueadores del receptor de la angiotensina II. Siempre es recomendable tener en consideración otras reacciones adversas que se hayan comunicado con la administración individual de los componentes de este medicamento, aunque no se hayan reportado producto de la administración de la combinación valsartán-hidroclorotiazida.

Morbilidad y mortalidad fetal neonatal:La combinación valsartán/hidroclorotiazida puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, se le debe advertir sobre el potencial daño para el feto. Los fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad fetal y neonatal cuando se usan durante el embarazo. El uso de los inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestres del embarazo se asoció con daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible y muerte. La exposición intrauterina a los diuréticos tiazídicos se ha asociado con ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente con otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Hipotensión en pacientes con depleción de volumen y/o de sal:La reducción excesiva de la presión arterial se ha reportado raramente (0,7%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con la combinación valsartán/hidroclorotiazida. En los pacientes con depleción de volumen y/o sal que reciben altas dosis de diuréticos, puede aparecer hipotensión sintomática. Esta situación debe corregirse antes de administrar la combinación valsartán/hidroclorotiazida o bien iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica. Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si es necesario, administrar una infusión intravenosa de solución salina. Una hipotensión transitoria no es una contraindicación para el tratamiento, que generalmente se puede continuar sin dificultad una vez que la presión arterial se haya estabilizado. Insuficiencia hepática: Hidroclorotiazida:Los diuréticos tiazídicos deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones en los electrolitos o en el volumen plasmático pueden precipitar un coma hepático. Valsartán:Como gran parte de la dosis de valsartán se elimina por la bilis, los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, incluyendo pacientes con trastornos obstructivos biliares, mostraron una menor eliminación de valsartán (mayor área bajo la curva). Se recomienda precaución en la administración de valsartán en estos pacientes. Reacción de Hipersensibilidad: Hidroclorotiazida:las reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con estos antecedentes. Lupus eritematoso sistémico: Hidroclorotiazida:Los diuréticos tiazídicos han sido descritos como causantes de la exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. Interacción con litio: Hidroclorotiazida:Las sales de litio por lo general no se deben administrar con tiazidas. Electrolitos séricos: Valsartán - Hidroclorotiazida:En los ensayos controlados con la combinación de valsartán e hidroclorotiazida la incidencia de pacientes hipertensos que desarrollaron hipokalemia (potasio sérico < 3,5 mEq/L) fue de 3,0%, la incidencia de hiperpotasemia (potasio sérico >5,7 mEq/L) fue de 0,4%. En estudios sobre la combinación de valsartán e hidroclorotiazida, la variación media en el potasio sérico fue cercana a cero en sujetos que recibieron 160/12.5 mg de valsartán/hidroclorotiazida, pero sujetos que recibieron 160/25 mg de de valsartán/hidroclorotiazida experimentaron una ligera reducción en los niveles séricos de potasio. Los efectos opuestos de valsartán (160mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg) sobre el potasio sérico se equilibran entre sí en muchos pacientes. En otros pacientes, uno u otro efecto puede ser dominante. Determinaciones periódicas de electrolitos séricos para detectar posibles desequilibrios electrolíticos deben realizarse durante el tratamiento. Hidroclorotiazida:Todos los pacientes que reciben tratamiento con tiazidas deben controlar los signos clínicos de cualquier desequilibrio hídrico o electrolítico (hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipokalemia). Las determinaciones plasmáticas y en orina de los electrólitos son particularmente importantes cuando el paciente está vomitando excesivamente o esta recibiendo líquidos por vía parenteral. Las señales de advertencia o síntomas del desequilibrio electrolítico, independientemente de su causa, incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, confusión, convulsiones, mialgias o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales tales como náuseas y vómitos. La hipokalemia se puede desarrollar especialmente en pacientes con abundante diuresis, con cirrosis hepática, o después de un tratamiento prolongado. La ingesta inadecuada de electrolitos puede contribuir al desarrollo de hipokalemia. La hipokalemia puede causar arritmia cardíaca y sensibilizar o exagerar la respuesta del corazón a los efectos tóxicos de los medicamentos digitálicos. Aunque el déficit de cloro es leve y habitualmente no requiere tratamiento específico, excepto en circunstancias extraordinarias (como en la enfermedad hepática o renal), la reposición de cloro puede ser necesaria en el tratamiento de la alcalosis metabólica. La hiponatremia dilucional puede aparecer en pacientes edematosos en climas cálidos. La terapia apropiada es la restricción de agua, en lugar de la administración de sodio, excepto en casos raros en que la hiponatremia es potencialmente mortal. Se puede producir hiperuricemia o precipitar los síntomas de gota en ciertos pacientes que reciben tratamiento con tiazidas. Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden alterar la tolerancia a la glucosa en los pacientes diabéticos, y puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Los efectos antihipertensivos de la droga pueden aumentar en el paciente postsimpatectomía. Si la insuficiencia renal progresa, tenga en cuenta la interrupción del tratamiento con el diurético. Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio. Las tiazidas pueden causar elevaciones intermitentes y leves del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto. Las tiazidas deben interrumpirse antes de realizar pruebas de función paratiroidea. El aumento de niveles de colesterol y triglicéridos puede estar asociado con el tratamiento con un diurético tiazídico. Insuficiencia renal: Valsartán:En los pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o la muerte. La administración de IECA a pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral se ha asociado con aumento de la creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre. En un ensayo de 4 días con valsartán en 12 pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, no se evidenció aumento significativo de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en la sangre. No se ha reportado ningún caso de aumento de la creatinina sérica o nitrógeno ureico producto del uso a largo plazo de valsartán en pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, pero un efecto similar al observado con los IECA podría producirse. Hidroclorotiazida:debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad renal grave. En los pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar la azoemia. Hiperaldosteronismo primario:Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con la combinación de valsartán e hidroclorotiazida, ya que su sistema renina-angiotensina no está activado. Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva:Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). Trasplante renal:Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de la combinación de valsartán e hidroclorotiazida en pacientes recientemente transplantados de riñón. Fotosensibilidad:Con los diuréticos tiazídicos se han notificado reacciones de fotosensibilidad. Si durante el tratamiento aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el medicamento. Si la readministración del diurético se considera necesaria, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA.