VALAXAM D

Principio Activo: Amlodipina,Hidroclorotiazida,Valsartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

VALAXAM D 5/160/12,5 Cada comprimido recubierto contiene: Valsartan 160,00 mg. Amlodipino (como besilato) 5,00 mg. Hidroclorotiazida 12,50 mg. Excipientes c.s. VALAXAM D 10/160/12,5 Cada comprimido recubierto contiene: Valsartan 160,00 mg. Amlodipino (como besilato) 10,00 mg. Hidroclorotiazida 12,50 mg. Excipientes c.s.

VALAXAM D 5/160/12,5: Envase con 35 comprimidos recubiertos.VALAXAM D 10/160/12,5: Envase con 35 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Esta asociación en dosis fijas no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión.

Vía oral. La dosis recomendada de VALAXAM D es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana. Antes de cambiar VAXALAM D, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente. Cuando se realice el cambio, la dosis de VALAXAM D ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación. La dosis máxima recomendada de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida es 10 mg/320 mg/25 mg, respectivamente. Poblaciones especiales:Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ? 30ml/min). Debido al componente hidroclorotiazida, VALAXAM D está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min). Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada. Insuficiencia hepática: Debido a los componentes hidroclorotiazida y valsartán, VALAXAM D está contraindicado con insuficiencias hepáticas graves y en pacientes con trastornos obstructivos biliares. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán y por lo tanto VALAXAM D no es adecuado para este grupo de pacientes. Insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria: Se dispone de una experiencia limitada de uso de VALAXAM D, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de recomendada descrita de la triasociación Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida de 10 mg/320 mg/ 25 mg, respectivamente. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, en particular con la dosis máxima recomendada de la triasociación Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida de 10 mg/320 mg/ 25, respectivamente, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes. Población pediátrica: No existe un uso relevante de VALAXAM D para la indicación de hipertensión arterial esencial en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años). Forma de administración: VALAXAM D puede administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, cada día a la misma hora y preferentemente por la mañana.

Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina, o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2), anuria y pacientes sometidos a diálisis. Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aortica de alto grado). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

El perfil de seguridad de de la triasociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida) presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con ella y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Información sobre la triasociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida): La seguridad de la triasociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida) ha sido evaluada con la dosis máxima descrita de 10 mg/320 mg/25 mg en un ensayo clínico controlado a corto plazo (8 semanas) con 2.271 pacientes, 582 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida. Las reacciones adversas fueron generalmente de naturaleza leve y transitoria y sólo de forma infrecuente requirieron la discontinuación del tratamiento. En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con la triasociación fueron mareo e hipotensión (0,7%). En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, no se observaron reacciones adversas nuevas o inesperadas con la triple terapia de tratamiento en comparación con los efectos conocidos de la monoterapia o los componentes del tratamiento dual. En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida) fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia. La presencia de valsartán en la triple combinación atenuó el efecto hipopotasémico de hidroclorotiazida. Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a la triasociación (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual. Muy frecuentes: ?1/10; Frecuentes: ?1/100 a < 1/10; Poco frecuentes: ?1/1.000 a < 1/100; Raras:?1/10.000 a < 1/1.000; Muy raras: < 1/10.000, Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y sistema linfático: Amlodipino:Muy raras: Leucopenia, Trombocitopenia. Valsartán:Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina y del hematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia. Hidroclorotiazida:Rara: Trombocitopenia. Muy raras: Agranulocitosis, Depresión de la médula ósea, Anemia hemolítica, Leucopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Amlodipino:Muy rara: Hipersensibilidad. Valsartán:Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad. Hidroclorotiazida:Muy rara: Hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Triasociación:Frecuente: Hipopotasemia. Poco Frecuentes: Anorexia, Hipercalcemia, Hiperlipidemia, Hiperuricemia, Hiponatraemia. Amlodipino:Muy rara: Hiperglucemia. Hidroclorotiazida:Muy Frecuente: Hipopotasemia. Poco Frecuentes: Hiperuricemia, Hipomagnesemia, Hiponatraemia, empeoramiento del estadio metabólico diabético. Raras: Hipercalcemia, Hiperglucemia. Muy rara: Alcalosis hipoclorémica. Trastornos psiquiátricos: Triasociación:Poco Frecuente: Insomnio, Alteraciones del sueño. Amlodipino:Poco Frecuente: Insomnio, Alteraciones del sueño, Cambios del estado de ánimo. Hidroclorotiazida: Raras: Depresión, Insomnio, Alteraciones del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Triasociación:Frecuentes: Mareos, Dolor de cabeza. Poco Frecuentes: Coordinación anormal, Mareo postural, Mareo al esfuerzo, Disgeusia, Letargia, Parestesia, Neuropatía periférica, Somnolencia, Síncope. Amlodipino:Frecuentes: Mareo, Dolor de cabeza, Somnolencia. Poco Frecuentes: Disgeusia, Parestesia, Síncope, Temblor, hipoestesia. Muy raras: Hipertonía, Neuropatía periférica. Frecuencia no conocida: Síndrome extrapiramidal. Hidroclorotiazida:Rara: Mareo, Dolor de cabeza, Parestesia. Trastornos oculares: Triasociación: Poco Frecuente: Alteración visual. Amlodipino:Poco Frecuente: Alteración visual. Hidroclorotiazida:Poco Frecuente: Alteración visual. Frecuencia no conocida: Glaucoma agudo de ángulo cerrado. Trastornos del oído y del laberinto: Triasociación:Poco Frecuente: Vértigo. Amlodipino:Poco Frecuente: Tinnitus. Valsartán:Poco Frecuente: Vértigo. Trastornos cardiacos: Triasociación:Poco Frecuente: Taquicardia. Amlodipino:Frecuente: Palpitaciones. Muy rara: Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), Infarto de miocardio. Hidroclorotiazida:Rara: Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular). Trastornos vasculares: Triasociación:Frecuente: Hipotensión. Poco Frecuente: Hipotensión ortostática, Flebitis, Tromboflebitis. Amlodipino:Frecuente: Rubor. Poco Frecuente: Hipotensión. Muy rara: Vasculitis. Valsartán:Frecuencia no conocida: Vasculitis. Hidroclorotiazida:Poco Frecuente: Hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Triasociación:Poco Frecuentes: Tos, Disnea, Irritación de la garganta. Amlodipino:Poco Frecuentes: Disnea, Rinitis. Muy rara: Tos. Valsartán:Poco Frecuente: Tos. Hidroclorotiazida:Muy rara: Distrés respiratorio, Edema pulmonar, neumonitis. Trastornos gastrointestinales: Triasociación:Frecuente: Dispepsia. Poco Frecuentes: Malestar abdominal, Dolor en la parte superior del abdomen, Halitosis, Diarrea, Boca seca, Náuseas, Vómitos. Amlodipino:Frecuentes: Malestar abdominal, Dolor en la parte superior del abdomen, Náuseas. Poco Frecuentes: Alteración de los hábitos intestinales, Diarrea, Boca seca, Vómitos. Muy raras: Gastritis, Hiperplasia gingival, Pancreatitis. Valsartán:Poco Frecuentes: Malestar abdominal, Dolor en la parte superior del abdomen. Hidroclorotiazida.Frecuentes: Disminución del apetito, Náuseas, Vómitos. Raras: Malestar abdominal, Dolor en la parte superior del abdomen, Estreñimiento, diarrea. Muy rara: Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Amlodipino:Muy raras: Elevación de las enzimas hepáticas, incluyendo aumento de la bilirrubina en suero, Hepatitis, Colestasis intrahepática, Ictericia. Valsartán:Frecuencia no conocida: Elevación de las enzimas hepáticas, incluyendo aumento de la bilirrubina en suero. Hidroclorotiazida: Raras: Colestasis intrahepática, Ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Triasociación:Poco Frecuentes: Hiperhidrosis, Prurito. Amlodipino:Poco Frecuentes: Alopecia, Exantema, Hiperhidrosis, Púrpura, Prurito, Erupción, Decoloración de la piel. Muy raras: Angioedema, Eritema multiforme, urticaria, Dermatitis exfolativas, Síndrome de Stevens-Jonhnson, Edema de Quincke. Valsartán:Frecuencia no conocida: Angioedema, Prurito, Erupción. Hidroclorotiazida: Frecuentes: Erupción, Urticaria. Raras: Reacciones de fotosensibilidad, Púrpura. Muy raras: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, vasculitis necrotizante y necrólisis epidérmica tóxica. Frecuencia no conocida: Eritema multiforme. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Triasociación:Poco Frecuentes: Dolor de espalda, Inflamación de las articulaciones, Espasmos musculares, Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de las extremidades. Amlodipino:Poco Frecuente: Hinchazón de tobillos. Poco Frecuentes: Artralgia, Dolor de espalda, Espasmos musculares, Mialgia. Valsartán:: Frecuencia no conocida: Mialgia. Hidroclorotiazida:espasmos musculares. Trastornos renales y urinarios: Triasociación:Frecuentes: Polaquiuria. Poco Frecuentes: Elevación de la creatinina sérica, Insuficiencia renal aguda. Amlodipino:Poco Frecuentes: Trastornos de la micción, Nicturia, Polaquiuria. Valsartán:Frecuencia no conocida: Elevación de la creatinina sérica, Insuficiencia renal y deterioro de la función renal. Hidroclorotiazida:Raras: Insuficiencia renal y deterioro de la función renal. Frecuencia no conocida: Difuncion renal, insuficiencia renal aguda. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Triasociación:Poco Frecuentes: Disfunción eréctil. Amlodipino:Poco Frecuentes: Disfunción eréctil, Ginecomastia. Hidroclorotiazida:Poco Frecuentes: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Triasociación:Frecuentes: Fatiga, Edema. Poco Frecuentes: abasia, Alteraciones de la marcha, Astenia, Molestia, Malestar general. Dolor en el pecho no cardiaco. Amlodipino:Frecuentes: Fatiga, Edema. Poco Frecuentes: Astenia, Molestia, Malestar en general, Dolor en el pecho no cardiaco, Dolor. Valsartán:Poco Frecuentes: Fatiga. Hidroclorotiazida: Astenia, fiebre. Exploraciones complementarias: Triasociación:Poco Frecuentes: Aumento del nitrógeno ureico en sangre, Aumento del ácido úrico en sangre, Disminución del potasio sérico, Aumento de peso. Amlodipino:Poco Frecuentes: Aumento de peso, Pérdida de peso. Valsartán:Frecuencia no conocida: Aumento del potasio sérico. Hidroclorotiazida:Muy Frecuentes: Aumento de los lípidos. Raras: Glucosuria.

Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen: En un ensayo clínico controlado en pacientes con hipertensión no complicada de moderada a grave se observó una hipotensión excesiva, incluyendo hipotensión ortostática, en el 1,7% de los pacientes tratados con la dosis máxima recomendada de la triasociación Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida de 10 mg/320 mg/25 mg, respectivamente, en comparación al 1,8% de los pacientes con valsartán/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), el 0,4% de los pacientes con amlodipino/valsartán (10 mg/320 mg) y el 0,2% de los pacientes con hidroclorotiazida/amlodipino (25 mg/10 mg). Puede presentarse hipotensión sintomática en los pacientes con un sistema renina angiotensina activado (tales como los pacientes con depleción de volumen y/o sal que reciben dosis elevadas de diuréticos) que están recibiendo antagonistas de los receptores de la angiotensia II (ARAII). Antes de la administración de la triasociación (amlodipino / valsartán / hidroclorotiazida) se recomienda corregir esta condición o de lo contrario se realizará una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento. Si se presenta una hipotensión excesiva con VALAXAM D (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida), debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina. Una vez la presión arterial haya sido estabilizada, el tratamiento puede continuarse. Cambios en las concentraciones séricas de electrolitos: Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida: En un ensayo clínico controlado descrito de la triasociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida), los efectos contrarios de 320 mg de valsartán y de 25 mg de hidroclorotiazida sobre las concentraciones de potasio en suero se compensaron bastante uno a otro en muchos pacientes. En otros pacientes, uno u otro efecto puede predominar. Se deberán llevar a cabo determinaciones periódicas de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibrio electrolítico. Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos y en particular del potasio a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibrio electrolítico, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo como la insuficiencia renal, el tratamiento con otros medicamentos o con antecedentes de desequilibrio electrolítico. Valsartán: No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio. Hidroclorotiazida: Se han notificado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida. El tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia. Insuficiencia renal: Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una azoemia en pacientes con enfermedad renal crónica. No es necesario ajustar la posología de VALAXAM D en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFR >30 ml/min/1,73 m2). Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, anuria o sometidos a diálisis. Cuando VALAXAM D se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de potasio en suero, creatinina y ácido úrico. Estenosis de la arteria renal Utilícelo con precaución en pacientes que sufran estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón, ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en pacientes. Trasplante renal: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de la triasociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida) en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal. Insuficiencia hepática: Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que amlodipino se metaboliza extensamente en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es de 80 mg de valsartán, por lo que VALAXAM D no resulta adecuado en este grupo de pacientes. Insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria: En pacientes susceptibles pueden anticiparse cambios en la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina angiotensina aldosterona. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina angiotensina aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Con valsartán se han registrado resultados similares. En el estudio a largo plazo, controlado con placebo de amlodipino (PRAISE2) descrito en la literatura en pacientes con insuficiencia cardiaca de las clases III y IV de la NYHA (New York Heart Association Classification) de etiología no isquémica, se asoció amlodipino con un aumento de casos de edema pulmonar a pesar de que no hubo diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en comparación con placebo. Los antagonistas de los canales del calcio, como el Amlodipino, se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, particularmente con la dosis máxima de la triasociación Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida de 10 mg/320 mg/25 mg, respectivamente, ya que los datos en esta población de pacientes son limitados. Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Angioedema: En pacientes tratados con valsartán se ha notificado angioedema, incluyendo hinchazón de la laringe y glotis, que causa una obstrucción de las vías respiratorias y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua. Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La administración de Valaxam debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes. Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II valsartán ya que el sistema reninaangiotensina no está activado. Por lo tanto, el uso de VALAXAM D no está recomendado en esta población. Lupus eritematoso sistémico: Se ha notificado que los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Otras alteraciones metabólicas: Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los agentes hipoglucemiantes orales. Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en orina y causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio. Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo subyacente. El tratamiento con tiazidas debe discontinuarse antes de efectuar las pruebas de la función paratiroidea. El componente hidroclorotiazida puede aumentar el nivel sérico de ácido úrico a una reducción en el aclaramiento de éste y puede causar o exacerbar una hiperuricemia así como desencadenar un ataque de gota en pacientes susceptibles. Fotosensibilidad: Con los diuréticos tiazídicos se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad. Si durante el tratamiento con VALAXAM D aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si la readministración del diurético se considera necesaria, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA. General: Debe tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II. Las reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, en particular con la dosis máxima de la triasociación Amlodipino / Valsartán / Hidroclorotiazida de 10 mg / 320 mg / 25 mg, respectivamente, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes. Glaucoma de ángulo cerrado:La hidroclorotiazida, una sulfonamida, se ha asociado con una reacción idiosincrática que produce una miopatía transitoria aguda y un glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen el inicio súbito de una disminución en la agudeza visual o dolor ocular y por lo general ocurren en cuestión de horas a una semana del inicio del tratamiento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al conducir vehículos o utilizar máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio. Embarazo y lactancia:Embarazo:Amlodipino: Los datos disponbles sobre un limitado número de embarazos no indican efectos adversos de amlodipino y otros antagonistas del calcio sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de parto prolongado. Valsartán: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fototoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión. Hidroclorotiazida: Hay limitada experiencia sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales no son suficientes. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placental del feto y originar efectos fetales y neonatales, como ictericia, alteraciones del balance de electrolitos y trombocitopenia y puede ser asociado con otras REACCIONES ADVERSAS que puedan ocurrir en adultos. Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida: No hay experiencia sobre el uso de la triasociación (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida) en mujeres embarazadas. En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso de la triasociación durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres. Lactancia:No existe información acerca del uso de valsartán y/o amlodipino durante la lactancia. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda el uso de VALAXAM D durante la lactancia. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.