ACCUPRIL

Principio Activo: Quinapril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Ingrediente Activo: quinapril. Los comprimidos recubiertos de quinapril clorhidrato contienen un equivalente a 10 mg y 20 mg de quinapril. Excipientes: Carbonato de magnesio denso, Lactosa monohidrato, Gelatina, Crospolividona, Estearato de magnesio, Suspensión solida de óxido sintético rojo de hierro, Cera candelilla c.s.

ACCUPRIL Comprimidos recubiertos de 10 mg x caja de 28 unidades, ACCUPRIL Comprimidos recubiertos de 20 mg x caja de 28 unidades.

Hipertensión: El quinapril está indicado para el tratamiento de la hipertensión. El quinapril es efectivo como monoterapia o concomitantemente con diuréticos tiazida y beta bloqueadores en pacientes con hipertensión. Insuficiencia Cardíaca Congestiva: El quinapril resulta efectivo en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva cuando se administra concomitantemente con un diurético y/o glucósido cardíaco.

Hipertensión: Monoterapia:La dosificación inicial recomendada de quinapril en pacientes que no utilizan diuréticos es de 10 o 20 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosificación de los pacientes puede ajustarse (duplicando la dosis) a la dosis de mantención de 20 o 40 mg/día usualmente administrada como una dosis única o puede dividirse en dos dosis. Generalmente, se deben realizar ajustes a intervalos de 4 semanas. En la mayoría de los pacientes se mantiene un control a largo plazo con un régimen de dosificación diaria. Diuréticos Administrados Concomitantemente:En pacientes que deben continuar el tratamiento con un diurético, la dosis inicial recomendada de quinapril es de 5 mg, la que debiera posteriormente ajustarse a la óptima respuesta (como se describe más arriba). Insuficiencia Cardíaca Congestiva: El quinapril está indicado como terapia coadyuvante con diuréticos y/o glucósidos cardíacos. La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva es de 5 mg una o dos veces al día, posteriormente el paciente debe monitorearse de manera estrecha en busca de signos de hipotensión. Si la dosis inicial de quinapril es bien tolerada, puede ajustarse la dosis hasta encontrar la dosis efectiva, usualmente 10 a 40 mg por día administrada en dos dosis divididas equivalentemente con terapia concomitante. Uso en Deterioro Renal: Ver sección Advertencias. Los datos cinéticos indican que la eliminación de quinapril depende del nivel de función renal. La dosis inicial recomendada de quinapril es de 5 mg en pacientes con una depuración de creatinina sobre 30 mL/min y 2,5 mg en pacientes con una depuración de creatinina menor de 30 mL/min. Si la dosis inicial es bien tolerada, el quinapril puede administrarse el día siguiente en un régimen de dos veces al día. En ausencia de una hipotensión excesiva o deterioro significativo de la función renal, la dosis puede aumentarse a intervalos semanales sobre la base de la respuesta clínica y hemodinámica. Sobre la base de los datos clínicos y farmacocinéticos, las dosificaciones de inicio recomendadas para pacientes con deterioro renal son las siguientes:


Uso en Ancianos: La edad per se no parece afectar el perfil de eficacia o seguridad del quinapril. Por lo tanto, en pacientes ancianos la dosis inicial recomendada de quinapril es de 10 mg administrada una vez al día luego del ajuste a la respuesta óptima. Uso en Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de quinapril en pacientes pediátricos.

Quinapril está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto y en pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE). Quinapril está contraindicado en el periodo de embarazo y en mujeres que deseen quedar embarazadas o en edad de procrear que no usen métodos anticonceptivos adecuados. El quinapril debe administrase a mujeres en edad de procrear solamente si las pacientes no consideran la posibilidad del embarazo o si se les ha informado de los riesgos potenciales para el feto. No administrar quinapril en combinación con aliskireno: En pacientes con diabetes. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (GFR < 60 mL/min/1,73 m2). En pacientes con hiperkalemia ( >5 mMol/L). En pacientes hipotensos con falla cardiaca congestiva. No administrar quinapril en combinación con bloqueadores de receptor de angiotensina u otros inhibidores ECA: En pacientes diabéticos con daño de órgano final. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (GFR < 60 mL/min/1, 73 m2). En pacientes con hiperkalemia ( >5 mMol/L). En pacientes hipotensos con falla cardiaca congestiva.

Se ha evaluado la seguridad de quinapril en 4960 individuos y pacientes resultando bien tolerado. De estos, 3203 pacientes que incluían 655 pacientes ancianos participaron en estudios clínicos controlados. Se ha evaluado la seguridad a largo plazo de quinapril en más de 1400 pacientes tratados por un año o más. Las experiencias adversas fueron usualmente de naturaleza leve a transitoria. En estudios clínicos controlados, las reacciones adversas de mayor frecuencia fueron dolor de cabeza (7,2%), mareos (5,5%), tos (3,9%), fatiga (3,5%), rinitis (3,2%), náuseas y/o vómitos (2,8%) y mialgia (2,2%). Se debe hacer notar que la tos es no productiva, persistente y cesa después de la discontinuación de la terapia. En estudios clínicos controlados se requirió discontinuar la terapia debido a eventos adversos en un 5,3% de los pacientes tratados con quinapril. Como se muestra más abajo, en estudios clínicos controlados las experiencias adversas se produjeron en un 1% o más de los 3203 pacientes tratados con quinapril con o sin un diurético concomitante. La incidencia de experiencias adversas en el subconjunto de 655 pacientes de 65 años y mayores está dada por comparación. También se presenta un subconjunto de los 2005 pacientes de estudios clínicos controlados que fueron tratados con monoterapia de quinapril para la hipertensión.


En estudios clínicos controlados y no controlados las experiencias adversas clínicas probables, posibles o definitivamente relacionadas, o de relación incierta con la terapia se presentan en el 0,5% a < 1,0% (excepto los indicados) de los pacientes tratados con quinapril (con o sin diurético concomitante) y los eventos menos frecuentes observados en estudios clínicos o la experiencia posterior a la comercialización (indicados mediante un *) incluyeron: Trastornos de la sangre y sistema linfático:anemia hemolítica*, trombocitopenia*. Trastornos del sistema inmune:reacción anafilactoide*. Desórdenes psiquiátricos:depresión, nerviosismo. Desórdenes del sistema nervioso:somnolencia, vértigo. Desórdenes oculares:ambliopía. Trastornos cardíacos:angina pectoris, palpitaciones, taquicardia. Trastornos vasculares:hipotensión postural*, síncope*, vasodilatación. Trastornos gastrointestinales:sequedad de boca o garganta, flatulencia, pancreatitis*. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:alopecia*, dermatitis exfoliativa*, aumento de la transpiración, pénfigo*, reacción de fotosensibilidad*, prurito, exantema. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:artralgia. Trastornos renales y urinarios:infección del tracto urinario. Trastornos del sistema reproductivo y mamas:impotencia. Desórdenes congénitos, familiares y genéticos:Consultar la sección Contraindicaciones y Fertilidad, embarazo y lactancia. Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración:edema (periférico y generalizado). Eventos Muy Poco Frecuentes (Raros):Se reportó angioedema* (0,1%) en pacientes que reciben quinapril. Aunque observado muy raramente con quinapril, se ha reportado neumonitis eosinofílica* y hepatitis con otros inhibidores de la ACE. Hallazgos en las Pruebas de Laboratorio Clínico: Se ha reportado en raras ocasiones agranulocitosis y neutropenia. Hiperkalemia:(Ver sección Contraindicaciones y Advertencias). Creatinina y Nitrógeno Ureico Sanguíneo:Se observaron aumentos ( >1,25 veces el límite superior normal) en la creatinina sérica y el nitrógeno ureico sanguíneo en el 2% y 2%, respectivamente, de los pacientes tratados sólo con quinapril. A menudo estos aumentos se revierten con una terapia continuada.