TRITACE

Principio Activo: Ramipril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido TRITACE 2,5 mg contiene, como ingrediente activo, 2,5 mg de ramipril, excipientes: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio, óxido de hierro amarillo cs. Cada comprimido TRITACE 5 mg contiene, como ingrediente activo, 5 mg de ramipril, excipientes: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio, óxido de hierro rojo cs.

Estuche con 30 comprimidos.

Tratamiento de la hipertensión; para reducir la presión, en monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos, por ej., diuréticos y antagonistas del calcio. Insuficiencia cardiaca congestiva; también en combinación con diuréticos. Tratamiento de pacientes que dentro de los primeros días después de infarto agudo de miocardio han demostrado signos clínicos de insuficiencia cardiaca congestiva. Nefropatía manifiesta e incipiente no diabética y diabética: tratamiento de la neuropatía glomerular manifiesta. Ramipril disminuye la tasa de progresión a la insuficiencia renal y el desarrollo de la insuficiencia renal crónica terminal (necesidad de diálisis en trasplante renal). En tratamiento de la nefropatía incipiente, ramipril disminuye la tasa de excreción de albúmina. Prevención de infarto al miocardio, accidente vascular o muerte cardiovascular y reducción de la necesidad de procedimientos de revascularización en pacientes con riesgo cardiovascular aumentado. Prevención de infarto al miocardio, accidente vascular o muerte cardiovascular en pacientes diabéticos. Prevención de progresión de microalbuminuria y para nefropatía manifiesta. TRITACE no representa el tratamiento de elección para el tratamiento del hiperaldosteronismo primario.

General: Dosis: La posología se establecerá en función del efecto antihipertensivo buscado y de la tolerancia individual. Tratamiento de la hipertensión: Dosis inicial recomendada: 2,5 mg de TRITACE una vez al día. La dosis puede incrementarse de forma gradual, según la respuesta del paciente. Se recomienda que la dosis, en caso de incrementarla, se duplique a intervalos de 2 a 3 semanas. Dosis de mantenimiento habitual: 2,5 a 5 mg de TRITACE por día. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE. En lugar de incrementar la dosis de TRITACE por encima de 5 mg al día, puede considerarse la administración adicional de un diurético o de un antagonista del calcio. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva: Dosis inicial recomendada: 1,25 mg de TRITACE una vez al día. La dosis puede aumentarse según la respuesta del paciente. Si se la aumenta, se recomienda duplicar la dosis a intervalos de 1 a 2 semanas. Cuando se requiere una dosis diaria de 2,5 mg o más de TRITACE, esta puede tomarse como dosis única o dividida en dos dosis. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE. Tratamiento después de infarto de miocardio: Dosis inicial recomendada: 5 mg diarios de TRITACE divididos en 2 dosis únicas de 2,5 mg, una por la mañana y otra por la noche. Si el paciente no tolera esta dosis inicial, se recomienda administrar 1,25 mg, dos veces al día, durante dos días. Después puede incrementarse la dosis en función de la respuesta individual del paciente. Cuando la dosis deba incrementarse, se recomienda doblarla a intervalos de 1 a 3 días. Posteriormente la dosis total diaria, dividida inicialmente, puede administrarse como dosis única. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE. Todavía no se dispone de suficiente experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca grave (NYHA/IV) inmediatamente después a un infarto de miocardio. Sin embargo, una vez tomada la decisión de tratar a estos pacientes, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria más baja posible (1,25 mg de ramipril una vez al día) y aumentarla luego con especial precaución. Tratamiento de nefroprotección: Dosis inicial recomendada: 1,25 mg de TRITACE, una vez por día. La dosis podrá ser aumentada según la respuesta del paciente, hasta la dosis de mantenimiento de 5 mg de TRITACE una vez día. Dosis sobre 5 mg de TRITACE, una vez al día, no han sido adecuadamente estudiadas en estudios clínicos controlados. Prevención en pacientes con riesgo cardiovascular: Dosis inicial recomendada: 2,5 mg de TRITACE, una vez al día. Dependiendo de la tolerancia del paciente, la dosis podrá aumentarse gradualmente. Se recomienda doblar la dosis luego de 1 semana de tratamiento y luego de tres semanas aumentar a 10 mg. Dosis sobre 10 mg de TRITACE una vez al día no han sido adecuadamente estudiadas en estudios clínicos controlados. Pacientes con insuficiencia renal grave definida como clearence de creatinina < 0,6 ml/segundo no han sido estudiados adecuadamente. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Con clearence de creatinina de 50 a 20 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial es generalmente de 1,25 mg de ramipril. La dosis diaria máxima permitida en este caso es de 5 mg de TRITACE. Pacientes en los que no se hubiere corregido completamente una depleción hídrica o salina, en pacientes con hipertensión severa, así como pacientes en los cuales una reacción hipotensiva constituiría un riesgo (p.e., con estenosis coronaria o cerebral importante): deberá considerarse la administración de una dosis inicial reducida de 1,25 mg diarios de ramipril. En pacientes previamente tratados con un diurético debe considerarse la interrupción de la administración del diurético, por lo menos durante 2 a 3 días o más (dependiendo de la duración de la acción del diurético) antes de comenzar el tratamiento con TRITACE o por lo menos una reducción de la dosis de diurético. La dosis diaria inicial en pacientes previamente tratados con un diurético es generalmente de 1,25 mg de TRITACE. Pacientes con insuficiencia hepática: la respuesta al tratamiento con ramipril puede incrementarse o reducirse. Por lo tanto, el tratamiento en estos pacientes sólo deberá iniciarse bajo un estricto control médico. La dosis diaria máxima permitida en este caso es de 2,5 mg de TRITACE. Ancianos: Debe considerarse una dosis inicial reducida de 1,25 mg de TRITACE por día. Forma de administración: Los comprimidos de TRITACE deberán ingerirse sin masticar, con abundante líquido (aproximadamente medio vaso). La absorción de ramipril no se ve significativamente afectada por la comida. Ramipril puede, por tanto, tomarse durante o después de las comidas.

TRITACE no debe usarse en: Pacientes con hipersensibilidad a ramipril o a alguno de los excipientes, incluidos en la composición del preparado o a cualquier otro inhibidor de la ECA. Pacientes con antecedentes de angioedema. En pacientes con estenosis de la arteria renal hemodinámicamente significativa, bilateral o unilateral en caso de riñón único. Pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables. Embarazo. Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de sangre con superficies cargadas negativamente, debido a que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen diálisis o hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo (ej., poliacrilonitrilo) y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.

Como Tritace® es un antihipertensivo, muchas de sus reacciones adversas son efectos secundarios a su acción hipotensora (provoca contrarregulación adrenérgica o hipoperfusión orgánica). Otros numerosos efectos (por ej.: sobre el balance electrolítico, determinadas reacciones anafilactoides o inflamatorias de las membranas mucosas) se deben a la inhibición de la ECA o a otras acciones farmacológicas de esta clase de fármacos. Las frecuencias de ocurrencia de las reacciones adversas se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100, < 1/10); Poco frecuente (?1/1000, < 1/100); raramente (?1/10000, < 1/1000); muy raramente ( < 1/10000), Desconocida: no puede ser establecida con la información disponible. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas están presentadas por orden decreciente de seriedad.