ILTUX HCT

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Olmesartán medoximil,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto de Iltux 20 mg/12,5 mg contiene: Olmesartán Medoxomilo 20,0 mg, Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Povidona, Croscarmelosa Sódica, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Silicio Coloidal, Lactosa, Estearato de Magnesio, Oxido de Hierro Amarillo, Oxido de Hierro Rojo, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol, Polisorbato 80. Cada comprimido recubierto de Iltux 40 mg/12,5 mg contiene: Olmesartán Medoxomilo 40,0 mg, Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Povidona, Croscarmelosa Sódica, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Silicio Coloidal, Lactosa, Estearato de Magnesio, Oxido de Hierro Amarillo, Oxido de Hierro Rojo, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol, Polisorbato 80. Cada comprimido recubierto de Iltux 40 mg/25 mg contiene: Olmesartán Medoxomilo 40,0 mg, Hidroclorotiazida 25,0 mg. Excipientes: Povidona, Croscarmelosa Sódica, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Silicio Coloidal, Lactosa, Estearato de Magnesio, Oxido de Hierro Amarillo, Oxido de Hierro Rojo, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol, Polisorbato 80.

Envases con 28 comprimidos recubiertos de 20 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg; 40 mg/25 mg.

La combinación de Olmesartán medoxomilo e Hidroclorotiazida se indica para el tratamiento de la hipertensión arterial. En combinación a dosis fijas no están indicadas para el inicio de la terapia.

Dosis usual en adultos: Antihipertensivo:Oral, 1 comprimido (20 mg/12,5 mg) una vez al día. Puede incrementarse cada 2 semanas a 40 mg del componente de Olmesartán medoxomilo una vez por día. Iltux HCT puede administrarse con o sin alimentos. Límite de prescripción en adultos:Olmesartán medoxomilo en dosis mayores de 40 mg no parecen tener mayor efecto. Dos dosis diarias no ofrecen una ventaja sobre una dosis diaria. Insuficiencia renal:No se requiere ajuste con clearance de Creatinina >30 mL/min. Con daño renal mayor debe considerarse el cambio a diuréticos de asa por lo que no se recomienda el uso de Olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida. Insuficiencia hepática:No se requieren ajuste de dosis. Dosis pediátrica usual: No ha sido establecida la seguridad y la eficacia. Dosis geriátrica: Ver dosis en adultos.

Hipersensibilidad al Olmesartán medoxomilo, o a cualquiera de los excipientes del producto. Embarazo y lactancia. Anuria (no está recomendada debido al componente hidroclorotiazida). Hipersensibilidad a las drogas sulfonamidas. Insuficiencia hepática moderada a severa, colestasis y desórdenes obstructivos biliares. Hipokalemia, hipercalcemia, hiponatrenia y síntomas de hiperuricemia refractarias.

Puede manifestarse aturdimiento, especialmente durante los primeros días de la terapia. Los pacientes deben informar siempre esto al médico. Aquellos que necesitan atención médica únicamente si persisten o si son molestos:Incidencia más frecuente: Mareos; infección del tracto respiratorio superior. Incidencia menos frecuente: Hiperuricemia; náuseas. Frecuencia desconocida: Dolor abdominal; artralgia; artritis; azotemia; dolor de espalda; dolor torácico; creatina quinasa elevada; tos; diarrea; dispepsia; desequilibrio de los electrólitos; edema facial; gastroenteritis; hematuria; hiperglucemia; hiperkalemia; hiperlipidemia; hipokalemia; aturdimiento; mialgia; oliguria; edema periférico; hipotensión postural; erupción; síncope, vértigo.

Se deben considerar los riesgos-beneficios cuando se presente el siguiente problema médico:Todos los medicamentos que actúan sobre el sistema renina angiotensina pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal. Iltux HCT no debe ser usado durante el embarazo. Insuficiencia cardiaca congestiva, severa. (El tratamiento con inhibidores de ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina ha sido asociado con oliguria, azotemia, falla renal aguda y/o fallecimiento). Insuficiencia hepática. (Puede aumentar la Cmáx de Olmesartán y puede aumentar el AUC de Olmesartán en un 60%). Estenosis arterial renal, unilateral o bilateral o Daño en la función renal. (Incremento en la creatinina sérica o en las concentraciones de urea en pacientes con estenosis arterial renal que han sido tratados con inhibidores de ECA y se pueden anticipar resultados similares con Olmesartán; puede elevar las concentraciones séricas de Olmersartán con un AUC aproximadamente triplicado en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina < 20 mL por minuto); se han asociado cambios en la función renal como resultado de la inhibición del sistema aldosterona-angiotensina-renina asociado con oliguria, azotemia progresiva, falla renal aguda y/o fallecimiento en pacientes susceptibles. Disminución de la sal o Disminución del volumen. (Puede incrementar el riesgo de hipotensión sintomática, se recomienda una supervisión médica cercana; se debe considerar la administración inicial de una dosis baja). Morbilidad y Mortalidad Fetal y Neonatal:Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad y mortalidad fetal cuando se administra a la mujer embarazada, así como cuando se administran medicamentos diuréticos tiazídicos. Cuando se detecta un embarazo, la administración de Iltux HCT debe suspenderse lo antes posible. Como no existe experiencia clínica con su uso durante el embarazo, este medicamento aparece contraindicado durante el embarazo. Reacciones de Hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con hidroclorotiazida pueden presentarse en aquellos que tengan o no alergia o asma bronquial pero son más frecuentes en pacientes asmáticos. Lupus Eritematoso Sistémico:Los diuréticos tiazídicos pueden provocar o exacerbar o activar un lupus eritematoso sistémico. Hipotensión Sintomática:Un paciente que está recibiendo Iltux HCT debe ser informado de la posibilidad de que sufra mareos, especialmente durante los días iniciales de la terapia y debe ser informado al médico tratante. El paciente debe ser advertido que si ocurre un síncope, Iltux HCT debe suspenderse hasta que el médico haya sido consultado. Todos los pacientes deben ser prevenidos sobre la importancia de tomar una cantidad adecuada de líquido, prevenirse contra la transpiración excesiva, diarrea o vómitos, todo lo cual puede provocar una caída excesiva de la presión arterial con las mismas consecuencias de mareos y posiblemente síncope. Insuficiencia de la Función Renal:Como consecuencia de la inhibición del sistema renina/angiotensina/aldosterona, puede suponerse que habrá alteraciones en la función renal en las personas susceptibles que están siendo tratadas con Iltux HCT. En pacientes cuya función renal dependa de la actividad del sistema renina/angiotensina/aldosterona (ejemplo: en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa) el tratamiento con enzimas inhibitorias de la conversión de angiotensina y de los receptores agonistas de angiotensina, se ha asociado a oliguria y/o azotemia progresiva, y en un pequeño número de casos con insuficiencia renal aguda y muerte. Hidroclorotiazida: Mutagénesis: Se obtuvieron resultados positivos de los ensayos in vitro CHO de intercambio de cromátidas hermanas (clastogénesis) y en el de la célula de linfoma de ratón (mutagénesis) en concentraciones de hidroclorotiazida desde 43 a 1300 mcg por ml, y en el ensayo no-disyunción Aspergillus nidulansen una concentración no especificada. Otros tests de mutagénesis fueron negativos. Uso durante el embarazo: Se deben comunicar a las mujeres en edad fértil los riesgos de la exposición durante el segundo y tercer trimestre del embarazo a drogas que actúen sobre el sistema renina-angiotensina y también se debe avisar que estas consecuencias no parecen resultar de la exposición intrauterina al fármaco que estuvo limitado al primer trimestre. Los médicos deben ser informados de la ocurrencia de un embarazo a la brevedad. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad y muerte fetal o neonatal, cuando se las administra a mujeres embarazadas, tal como se ha comunicado en la literatura en pacientes que estaban recibiendo inhibidores de la ECA. Cuando se detecte el embarazo, la administración de Olmesartán medoxomilo se debe discontinuar tan pronto como sea posible y debería considerarse la administración de terapias alternativas. No hay experiencia del uso de Olmesartán medoxomilo en mujeres embarazadas. Hidroclorotiazida: Uso durante el embarazo:La hidroclorotiazida no produce efectos adversos en la fertilidad de ratones y ratas de ambos sexos en dosis que llegan hasta los 100 mg/kg y 4 mg/kg, respectivamente. Se recomienda que los infantes expuestos en el útero a la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida se controlen atentamente por hipotensión, oliguria e hiperkalemia. La oliguria se debe tratar con el apoyo de la presión sanguínea y la perfusión renal. Si se observan oligohidramnios, la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida se debe discontinuar, a menos que le esté salvando la vida a la madre. Los oligohidramnios, de todas maneras, pueden no aparecer hasta después de que el feto tenga un daño irreversible continuo. No existe experiencia clínica del uso de la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida en mujeres embarazadas. No se observaron efectos teratogénicos en ratones o ratas embarazadas a las que se les administró 1625 mg/kg por día. Sin embargo, las ratas embarazadas experimentaron una disminución en el peso del cuerpo fetal. Los diuréticos tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Existe un riesgo de ictericia neonatal, trombocitopenia, y posiblemente otros efectos adversos. Lactancia:Se desconoce si Olmesartán se excreta en la leche materna. Por tanto, el uso de Olmesartán medoxomilo está contraindicado durante la lactancia materna (ver Contraindicaciones). La Hidroclorotiazida se distribuye en la leche materna. Se debería tomar una decisión con respecto a discontinuar la lactancia o discontinuar la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre y el potencial para los efectos adversos en el infante lactante. Uso en pediatría: No hay información disponible en cuanto a la relación de la edad con la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida en pacientes pediátricos. La seguridad y la eficacia no se han establecido. Uso en geriatría:Los estudios de la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida han incluido un número limitado de pacientes de 65 años de edad o más. No se han identificado problemas específicos geriátricos que limitarían el uso de la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida en gerontes. La selección de la dosis para un paciente geronte, debe ser cuidadosa, en general comenzando por la menor parte del rango de la dosis.