HIPECOR

Principio Activo: Sotalol,
Acción Terapéutica: Antiarrítmicos

Cada comprimido contiene: Clorhidrato de sotalol 160 mg. HIPECOR comprimidos contiene los siguientes ingredientes inactivos: Lactosa anhidra, Celulosa Microcristalina, Colorante azul FD&C N° 2 Aluminio Laca, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Ácido Esteárico, Dióxido de Silicio.

Envase que contiene 20 comprimidos.

HIPECOR es indicado en el tratamiento de: hipertensión, angina pectoris y arritmias cardíacas. Produce una reducción gradual y progresiva de la presión arterial. Cuando se desea un efecto más rápido, Hipecor puede ser asociado a diuréticos orales. Usos: arritmias: Tratamiento de taquiarritmia ventricular grave. Taquiarritmia ventricular no sostenida sintomática y contracciones ventriculares prematuras sintomáticas. Tratamiento profiláctico de la taquicardia atrial paroxística, fibrilación atrial paroxística, taquicardia paroxística atrioventricular nodal reentrante, taquicardia paroxística reentrante por vías accesorias y taquicardia supraventricular paroxística después de cirugía cardíaca. Mantenimiento del ritmo sinusal después de la conversión de la fibrilación o flutter atrial. Control del índice ventricular en pacientes con fibrilación atrial crónica o flutter atrial. Arritmias causadas por exceso de catecolaminas circulantes y aquellas debido al aumento de sensibilidad a las catecolaminas. Ninguna droga antiarrítmica ha demostrado reducir la incidencia de muerte súbita en pacientes con arritmias supraventricular o ventricular asintomática. Una vez que la mayoría de las drogas antiarrítmicas tienen potencial pró-arrítmico o para aumentar la incidencia de muerte súbita, los médicos deben considerar cautelosamente los riesgos y los beneficios da terapia antiarrítmica en estos pacientes. Angina de pecho: HIPECOR reduce la incidencia y severidad de los ataques de angina y aumenta la tolerancia al ejercicio. Puede usarse en todos los casos de angina de pecho incluyendo casos severos y los que no se pueden tratar. Postinfarto del Miocardio: Cuando HIPECOR es administrado dentro de los 5 a 14 días del infarto agudo del miocardio, produce una significativa reducción en el índice de reinfarto, y una tolerancia de mortalidad más baja durante el primer año después del infarto (vea Advertencias - Infarto del miocardio reciente). Hipertensión:HIPECOR causa una reducción gradual de la presión sanguinea en posición decúbito y erguido. Hipecor proporciona un control adecuado por 24 horas de la presión sanguinea en pacientes hipertensivos con un régimen de dosis única diaria.

HIPECOR es administrado por vía oral. Pacientes presentando bradicardia o hipotensión excesiva en el inicio de la administración de HIPECOR deben suspender su terapia; HIPECOR puede ser reintroducido más tarde en dosis más bajas. Una reducción de la dosis también puede ser recomendable para aliviar los síntomas de debilidad y mareos en casos donde la presión arterial permanece baja después de más de un mes de terapia. HIPECOR es administrado, de preferencia, 1 a 2 horas antes de las comidas. Arritmias: Como con otros agentes antiarrítmicos, HIPECOR debe iniciarse e ir aumentando sus dosis en lugares donde exista la posibilidad de monitorización y de evaluación del ritmo cardíaco. La dosis debe ser individualizada para cada paciente con base en la respuesta terapéutica y tolerancia. Eventos proarrítmicos pueden ocurrir, no solamente en el inicio de la terapia, así como también en cada aumento durante el ajuste de la dosis. La dosificación de HIPECOR debe ser ajustada gradualmente con 2 a 3 días entre los aumentos de dosis con la finalidad de alcanzarse el estado de equilibrio y continuar monitorizando el intervalo QT. El ajuste gradual de la dosis ayudará a prevenir el uso de dosis que sean más altas que las necesarias para controlar la arritmia. El esquema de dosificación inicial recomendado es de 160mg/día, administrado en dos dosis divididas con intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dosis puede aumentarse para 240mg o 320mg/día, si es necesario, después de la evaluación adecuada. En la mayoría de los pacientes, la respuesta terapéutica es obtenida con una dosis total diaria de 160 a 320mg/día, administrado en dos dosis divididas. Algunos pacientes con arritmias ventriculares refractarias con riesgo de vida pueden necesitar dosis tan altas como 480 a 640mg/día; sin embargo, estas dosis deben ser prescritas solamente cuando el beneficio potencial exceda el aumento del riesgo de eventos adversos, particularmente las proarritmias. Generalmente, debido al largo periodo de vida de la eliminación del HIPECOR, una posología mayor que dos veces al día no es necesaria. Nota: Antes del inicio de la terapia con HIPECOR, los agentes antiarrítmicos previos deben ser interrumpidos bajo cuidadosa monitorización, durante un periodo mínimo de 2 a 4 veces por día, si las condiciones clínicas del paciente lo permiten. Después de la discontinuidad de la amiodarona, no debe iniciarse la administración de HIPECOR hasta que el intervalo QTC sea menor que 450 mseg (vea Advertencias). El tratamiento fue iniciado en algunos pacientes recibiendo lidocaína intravenosa sin efecto perjudicial. Angina de pecho/Postinfarto del miocardio: Se recomienda que en el inicio del tratamiento en pacientes con cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva sea realizado en un ambiente hospitalario. Dosis inicial -160mg por día en dosis única o dividido en dos veces. Después de la 1a semana de tratamiento, la dosis inicial podrá ser aumentada, si es necesario, en hasta 80mg por semana. La rapidez por el cual la dosis es aumentada, depende de la tolerancia del paciente, en particular, medida por el grado de bradicardia inducida y respuesta clínica. Debido a su período de vida relativamente largo, HIPECOR es eficaz en la mayoría de los pacientes cuando es administrado una vez al día. Rango de Dosificación -160-320mg/diarios. Cuando se usa en combinación con otros agentes antihipertensivos, HIPECOR puede ser administrado en dosis incrementadas mientras se reduce la dosis de los otros agentes antihipertensivos. Cuando las drogas antihipertensivas son completamente reemplazadas por HIPECOR, estas dosis se reducen gradualmente mientras se inicia la terapia con HIPECOR y se incrementa gradualmente su dosis. Posología en Pacientes con Disfunción Renal: Debido a que el HIPECOR es excretado predominantemente en la orina y su período de vida de eliminación final es prolongado en la disfunción renal, la dosificación de HIPECOR debe ser reducida cuando la creatinina sérica es mayor que 120mmol/l de acuerdo con la siguiente tabla:


A continuación, la tabla de dosificación para pacientes con disfunción renal basada en los resultados de "eliminación" de creatinina. Cuando la dosis recomendada por la creatinina sérica sea diferente de la dosis recomendada por la "eliminación" de creatinina administrar la dosis de acuerdo con el "eliminación" de creatinina".



Hipecor debe ser evitado o usado con cautela en pacientes con función renal severamente disminuida (Eliminación de creatinina < 10 ml/min).

HIPECOR es contraindicado en pacientes con: Asma bronquial o enfermedad obstructiva crónica de las vías aéreas. Hipersensibilidad previa al HIPECOR. Choque cardiogénico. Anestesia que produzca depresión del miocardio. Bradicardia sinusal sintomática. Síndrome de la enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo y tercer grado, a menos que esté usando un marcapaso funcionante. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada. Insuficiencia renal. Síndrome del QT largo congénito o adquirido.

HIPECOR es bien tolerado en la mayoría de los pacientes, con los eventos adversos más frecuentes originados de sus propiedades betabloqueantes. Los eventos adversos son generalmente transitorios y raramente necesitan de interrupción o retirada del tratamiento. Estos eventos incluyen disnea, fatiga, mareos, cefalea, fiebre, bradicardia excesiva y/o hipotensión. Cuando ocurran, estos efectos adversos generalmente desaparecen cuando la dosis es reducida. Los efectos adversos más significativos, sin embargo, son aquellos debido a la proarritmia incluyendo "torsades de pointes". Uso en arritmias: En los estudios clínicos, 3256 pacientes con arritmias cardíacas (1363 con taquicardia ventricular sostenida) recibieron HIPECOR oral, de los cuales 2451 recibieron la droga por lo menos durante dos semanas. Los eventos adversos más significativos fueron "torsades de pointes" y otras nuevas arritmias ventriculares graves (vea Advertencias), las cuales ocurrieron en los siguientes índices:


De forma general, la discontinuidad en razón de eventos adversos intolerables fue necesaria en 18% de todos los pacientes en los estudios de arritmia cardíaca. Los eventos adversos más comunes que llevaron a una discontinuidad del HIPECOR fueron: fátiga 4%, bradicardia ( < 50 bpm) 3%, proarritmia 2%, astenia 2% y mareos 2%. Los eventos adversos son considerados relacionados a la terapia, ocurriendo en 1% o más delos pacientes tratados con HIPECOR. Cardiovascular: bradicardia, disnea, dolor en el pecho, palpitaciones, edema, anormalidades en el electrocardiograma, hipotensión, proarritmia, síncope, insuficiencia cardíaca, presíncope. Dermatológico: erupción cutánea. Gastrointestinal: náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia. Músculo esquelético: calambres. Nervioso/psiquiátrico: fatiga, mareo, astenia, delirio, cefalea, disturbios del sueño, depresión, parestesia, alteraciones del humor, ansiedad. Urogenital: disfunción sexual. Sentidos especiales: disturbios visuales, anormalidades en el paladar, disturbios auditivos. Orgánicos generales: fiebre. Interacción Droga/Exámenes de Laboratorio: La presencia de sotalol en la orina puede resultar en niveles falso-positivos elevados de metanefrina cuando son medidos por métodos fotométricos. Los pacientes con sospecha de feocromocitoma y que son tratados con sotalol, deben tener su orina analizada a través de cromatografía líquida de alto rendimiento con extracción de la fase sólida. Embarazo - categoría B:Aunque no exista estudios adecuados y bien controlados en el embarazo, HIPECOR demostró que atraviesa la placenta y es encontrado en el líquido amniótico. Por lo tanto, HIPECOR solamente debe ser usado durante el embarazo si el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial. Lactantes:HIPECOR es excretado en la leche de animales de laboratorios y fue relatada su presencia en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas de HIPECOR en lactantes, debe tomarse la decisión de interrumpir el amamantamiento o discontinuar la droga, llevándose en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico:La seguridad y la eficacia del HIPECOR en niños menores de 18 años no está establecidas por lo que no se recomienda su uso en población pediátrica.

Anestesia:Se recomienda cuidado con el uso de agentes bloqueadores del receptor beta-adrenérgico incluyendo HIPECOR en pacientes sometidos a cirugía y en asociación con anestésicos que causen depóresin del miocardio, tales como, ciclopropano y tricloroetileno. Diabetes:En pacientes con diabetes (especialmente diabetes inestable) o con historia de episodios de hipoglicemia espontánea, HIPECOR debe ser administrado con cautela, una vez que el betabloqueante puede ocultar algunas señales importantes de hipoglicemia aguda, como por ejemplo taquicardia. Tirotoxicosis:Los betabloqueantes pueden ocultar ciertas señales clínicas (ej., taquicardia) de hipertiroidismo. Pacientes con sospecha de desarrollo de Tirotoxicosis deben ser tratados cuidadosamente para evitar retirar repentinamente el betabloqueante, el cual puede dar como consecuencia un agravamiento de los síntomas de hipertiroidismo, incluyendo crisis tirotóxica. Comprometimiento hepático:Una vez que el HIPECOR no esta sujeto al metabolismo de primer pasaje, los pacientes con comprometimiento hepático no demostraron alteración en el eliminación de HIPECOR. Comprometimiento renal:HIPECOR es eliminado principalmente por vía renal a través de la filtración glomerular y en menor grado por la secreción tubular. Existe una relación directa entre la función renal, medida por la creatinina sérica o por el eliminación de creatinina y la media vida de eliminación del HIPECOR y su excreción urinaria. En el ítem Dosificación es presentada una guía para dosificación en condiciones de comprometimiento renal. Psoriasis:Aunque raramente, las drogas betabloqueantes se han relacionado con el aumento de los síntomas de psoriasis vulgar.