COAPROVEL 300/25

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Irbesartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscaramelosa sódica, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxidos de hierro rojo, amarillo y negro, cera carnauba, cs. Forma farmacéutica: Comprimido recubierto. Rosa, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2788 grabado en la otra cara.

Comprimidos recubiertos x 28.

Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia (ver Propiedades farmacodinámicas).

CoAprovel puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos. Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales (irbesartán e hidroclorotiazida). Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado: CoAprovel 150 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida 150 mg en monoterapia. CoAprovel 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán 300 mg o con CoAprovel 150 mg/12,5 mg. CoAprovel 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con CoAprovel 300 mg/12,5 mg. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán/25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver Interacciones). Insuficiencia renal:en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no se recomienda utilizar CoAprovel, debido al componente hidroclorotiazida. En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar de diuréticos tiazídicos. No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ? 30 ml/min. (ver Contraindicaciones y Advertencias). Depleción de volúmen intravascular:antes de iniciar el tratamiento con CoAprovel debe corregirse la depleción de sal y/o volúmen. Insuficiencia hepática:CoAprovel no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. No es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver Contraindicaciones). Pacientes ancianos:no es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes ancianos. Niños y adolescentes:no hay experiencia en niños y adolescentes.

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida). Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver Embarazo y lactancia). Lactancia (ver Embarazo y lactancia). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100, < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000, < 1/100); raras (? 1/10.000, < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia. Irbesartán/hidroclorotiazida:En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán/hidroclorotiazida y los grupos placebo. La discontinuación debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida que en los que recibieron placebo. La incidencia de efectos adversos no se relaciono con el sexo, la edad, la raza o la dosis dentro del rango de dosis recomendado. En ensayos controlados frente a placebo en los que 898 pacientes hipertensos recibieron varias dosis (rango de dosis: de 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg de irbesartán/hidroclorotiazida), se comunicaron las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: mareo. Poco frecuentes:mareo ortostático. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes:síncope, hipotensión, taquicardia, edema. Trastornos vasculares:Poco frecuentes: rubor. Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: náuseas/vómitos. Poco frecuentes: diarrea. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo:Poco frecuentes: inflamacion de las extremidades. Trastornos renales y urinarios:Frecuentes: anomalías en la micción. Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Poco frecuentes: disfunción sexual, alteraciones de la libido. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes: fatiga. Investigaciones:los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida presentaron cambios en los parámetros de laboratorio que en raras ocasiones fueron clínicamente significativos. Frecuentes: incremento de BUN, creatinina y creatina-cinasa. Poco frecuentes: descenso de los niveles séricos de sodio y potasio. Además, desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida, también se han comunicado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema inmunológico:Raros: casos raros de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy raros: hiperpotasemia. Trastornos del sistema nervioso:Muy raros: cefalea. Trastornos del oído y del laberinto:Muy raros: tinnitus. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raros: tos. Trastornos gastrointestinales:Muy raros: dispepsia, disgeusia. Trastornos hepatobiliares:Muy raros: hepatitis, anomalías en la función hepática. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo:Muy raros: artralgia, mialgia. Trastornos renales y urinarios:Muy raros: insuficiencia renal incluyendo casos aislados de falla renal en pacientes de riesgo (ver Advertencias). Información adicional sobre cada uno de los componentes:además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para CoAprovel. Irbesartán:Las reacciones adversas comunicadas cuando se usa irbesartán en monoterapia incluyen: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes: dolor abdominal. Hidroclorotiazida:Las reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) comunicadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Trastornos psiquiátricos:depresión, trastornos del sueño. Trastornos del sistema nervioso:vértigo, parestesia, mareo, agitación, Trastornos oculares:visión borrosa transitoria, xantopsia. Trastornos cardíacos:arritmias cardíacas. Trastornos vasculares:hipotensión postural. Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos:insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). Trastornos gastrointestinales:pancreatitis, anorexia, diarrea, estrenimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito. Trastornos hepatobiliares:ictericia (ictericia colestática intrahepática). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:debilidad, espasmos musculares. Trastornos renales y urinarios:nefritis intersticial, trastornos de la función renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre.Investigaciones:desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver Advertencias), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos. Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.