COAPROVEL

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Irbesartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido de CoAprovel 150/12,5 mg contiene: 150 mg de irbesartán, 12,5 mg de hidroclorotiazida y excipientes: lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo y amarillo, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal hidratado cs. Cada comprimido de CoAprovel 300/12,5 mg contiene: 300 mg de irbesartán, 12,5 mg de hidroclorotiazida y excipientes: lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo y amarillo, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal hidratado cs. Forma farmacéutica: Comprimidos color melocotón, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 y 2776 grabado en la otra cara para CoAprovel 150/12,5 y 300/12,5 mg, respectivamente.

Envase con 28 comprimidos en blíster.

Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.

CoAprovel puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos, en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida (HCTZ) en monoterapia. Puede ser recomendable la titulación de dosis con los componentes individuales (irbesartán e HCTZ). Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado: CoAprovel 150/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con irbesartán 150 mg o hidroclorotiazida en monoterapia. CoAprovel 300/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán 300 mg o con CoAprovel 150/12,5 mg. Se pueden administrar dos comprimidos de CoAprovel 150/12,5 para así lograr una dosis de 300/25 mg la que puede administrarse en paciente cuya presión arterial no se controla adecuadamente con CoAprovel 300/12,5 mg. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán/25 mg de hidroclorotiazida (dos comprimidos de CoAprovel 150/12,5) una vez al día. Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver Interacciones). Insuficiencia renal en pacientes con deterioro grave de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min):no se recomienda utilizar CoAprovel, debido al componente hidroclorotiazida. En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar de diuréticos tiazídicos. No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo clearance de creatinina sea ?30ml/min (ver Contraindicaciones y Advertencias). Depleción de volumen intravascular:antes de iniciar el tratamiento con CoAprovel debe corregirse la depleción de sal y/o volumen. Insuficiencia hepática:CoAprovel no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. No es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (Ver Contraindicaciones). Pacientes ancianos:no es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes ancianos. Niños:no se ha establecido la eficacia y seguridad de CoAprovel en niños ( < 18 años).

Segundo y tercer trimestres del embarazo. Lactancia (Ver Embarazo y Lactancia). Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida). Las siguientes contraindicaciones están relacionadas con la HCTZ:Insuficiencia renal grave (clearence de creatinina < 30 ml/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas según su frecuencia, en:muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100,1/10); poco frecuentes (?1/1000, < 1/100); raras (?1/10000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10000). Irbesartán/hidroclorotiazida:En ensayos clínicos controlados frente a placebo, realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán/hidroclorotiazida y los grupos placebo. La discontinuación debida a efectos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida que en los que recibieron placebo. La incidencia de efectos adversos no se relacionó con el sexo, la edad, la raza o la dosis dentro del rango de dosis recomendado. En ensayos controlados frente a placebo en los que 898 pacientes hipertensos recibieron varias dosis (rango de dosis: de 37,5 mg/6,25mg a 300 mg/25 mg de irbesartán/hidroclorotiazida), se comunicaron las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: mareo. Poco frecuentes: mareo ortostático. Trastornos cardíacos:Poco frecuentes. Hipotensión, edema, síncope, taquicardia. Trastornos vasculares:Poco frecuentes: rubor. Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: náuseas/ vómitos. Poco frecuentes: diarrea. Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseo:Poco frecuentes: inflamación de extremidades. Trastornos renales y urinarios:Frecuentes: anomalías en la micción. Trastornos del sistema reproductor y de la mama:Poco frecuentes: alteraciones de al libido, disfunción sexual. Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:Frecuentes: fatiga. Investigaciones:los pacientes tratados con irbesratan/hidroclorotiazida presentaron cambios en los parámetros de laboratorio que en raras ocasiones fueron clínicamente significativos. Frecuentes:incremento de BUN, creatinina y creatinin quinasa. Poco frecuentes: Descenso de los niveles de sodio y potasio. Además, desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida, también se han comunicado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema inmunitario:Raros: Como con otros antagonistas de receptores de angiotensina II, se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria. Trastornos del metabolismo y nutrición:Muy raros: hiperkalemia. Trastornos del sistema nervioso:Muy raros: cefalea. Trastornos auditivos y laberínticos:Muy raros: tinnitus. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raros: tos. Trastornos gastrointestinales:Muy raros: disgeusia, dispepsia. Trastornos hepatobiliares:Muy raros: anomalías de la función hepática, hepatitis. Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseos:Muy raros: artralgia, mialgia. Trastornos renales y urinarios:Muy raros: Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de falla renal en pacientes de riesgo (ver Advertencias). Información adicional sobre cada uno de los componentes:además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación de los componentes, previamente se han comunicado otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales que podrían ser reacciones adversas potenciales con CoAprovel: Irbesartán:Trastornos generales y condiciones en el punto de administración. Poco frecuentes: dolor abdominal. Hidroclorotiazida:Las reacciones adversas (independientemente de su relación con el fármaco) comunicadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia. Trastornos psiquiátricos:Depresión y trastornos del sueño. Trastornos del sistema nervioso:Mareo, parestesia, agitación, vértigo. Trastornos oculares:visión borrosa transitoria, xantopsia. Trastornos cardíacos:arritmias cardíacas. Trastornos vasculares:hipotensión postural. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). Trastornos gastrointestinales:pancreatitis, anorexia, estreñimiento, diarrea, irritación gástrica, pérdida del apetito, sialodenitis. Trastornos hepatobiliares:ictericia (ictericia colestática intrahepática). Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:reacciones anafilácticas, necrólisis tóxica epidérmica, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria. Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseos:espasmos musculares, debilidad. Trastornos renales y urinarios:nefritis intersticial, trastornos de la función renal Trastornos generales y condiciones en el punto de la administración:fiebre. Investigaciones:desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia; Ver Advertencias), glucosuria, hiperglicemia, aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos. Los efectos adversos dosis-dependiente de hidroclorotiazida (especialmente alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.