APROVEL

Principio Activo: Irbesartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido de Aprovel 150 mg contiene: 150 mg de irbesartán, excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato magnésico, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, poloxámer 188, cs. Cada comprimido de Aprovel 300 mg contiene: 300 mg de irbesartán, excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato magnésico, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, poloxámer 188, cs.

Estuches con 28 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver Propiedades farmacodinámicas).

La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos. Aprovel a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de75 años. En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Aprovel puede incrementarse a 300 mg, o anadir otros agentes antihipertensivos. En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Aprovel (ver Interacciones). En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El beneficio renal del uso de Aprovel en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver Interacciones). Insuficiencia renal:no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis. Depleción de volumen intravascular:antes de administrar Aprovel, debe corregirse la depleción de sal y/o volumen. Insuficiencia hepática:no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes ancianos:aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos. Niños:No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Aprovel en niños.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Lactancia.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100, < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000, < 1/100); raras (? 1/10.000, < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000). Hipertensión:en ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y los grupos placebo (56,5%). La discontinuación debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%). La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento. En ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán, se comunicaron las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso:frecuentes: mareo. Trastornos cardíacos:poco frecuentes: taquicardia. Trastornos vasculares:poco frecuentes: rubor. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:poco frecuentes: tos. Trastornos gastrointestinales:frecuentes: náuseas/vómitos poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis. Trastornos del sistema reproductor y de la mama:poco frecuentes: disfunción sexual. Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:frecuentes: fatiga. Poco frecuentes: dolor en el pecho. Investigaciones:frecuentes: en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatinin-kinasa plasmática. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones músculo-esqueléticas clínicas. Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía:además de las reacciones adversas mencionadas en el apartado hipertensión, en los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes pero fue superior al grupo placebo. Además, en los pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observaron las siguientes reacciones adversas en >2% de los pacientes que fueron superiores al grupo placebo: Trastornos del sistema nervioso:frecuentes: mareo ortostático. Trastornos vasculares:frecuentes: hipotensión ortostática. Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseo:frecuentes: dolor músculo-esquelético. Investigaciones:Se observó hiperkalemia más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, apareció hiperkalemia (? 5,5 mEq/l) en el 29,4% (muy frecuentes) de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, apareció hiperkalemia (? 5,5 mEq/l) en el 46,3% (muy frecuentes) de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo. Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina, que no fue clinicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía avanzada tratados con irbesartán. Además desde la comercialización de irbesartán, también se han comunicado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema inmunitario:Raros: como con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina-II, se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como rash, urticaria y angioedema. Trastornos del metabolismo y nutrición: muy raros:hiperkalemia. Trastornos del sistema nervioso:Muy raros: cefalea. Trastornos auditivos y laberínticos:muy raros: tinnitus. Trastornos gastrointestinales:muy raros: disgeusia. Trastornos hepatobiliares:muy raros: anomalías en la función hepatica, hepatitis, ictericia. Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseos:muy raros: mialgia, artralgia. Trastornos renales y urinarios:muy raros: insuficiencia renal incluyendo casos de falla renal en pacientes de riesgo (ver Advertencias).