WELLBUTRIN SR

Principio Activo: Bupropión,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto contiene: Anfebutamona (Bupropión) 150 mg (como clorhidrato). Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos de liberación prolongada. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Clorhidrato de cisteína, Estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Opadry púrpura YS-1-4845 (que contiene hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, colorante FD&C azul N° 2 laca alumínica, colorante FD&C rojo N° 40 laca alumínica, polisorbato 80). Cera de carnauba. Tinta negra de impresión (que contiene como colorante óxido de hierro negro).

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Wellbutrin SR 150 mg está indicado en el tratamiento de enfermedades depresivas. Después de haber obtenido una respuesta satisfactoria, la continuación de la terapia con Wellbutrin SR resulta eficaz para prevenir alguna recidiva o para evitar una recurrencia de episodios depresivos ulteriores. Wellbutrin SR 150 mg está indicado como coadyuvante en el tratamiento para el abandono del hábito de fumar. La eficacia de Wellbutrin SR en el tratamiento de la dependencia a la nicotina también se ha demostrado en poblaciones de fumadores con enfermedades cardiovasculares estables y/o en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, así como en fumadores que han intentado previamente dejar de fumar (Véase farmacodinamia).

Consideraciones de dosificación general:Los comprimidos de Wellbutrin SR deben deglutirse por completo, sin partirse ni masticarse, ya que esto podría incrementar el riesgo de que el paciente desarrolle efectos adversos, incluyendo convulsiones. Los estudios realizados sugieren acerca de la posibilidad de que se presente un aumento en la exposición a la Anfebutamona (Bupropión), cuando los comprimidos de liberación prolongada de Anfebutamona se toman con alimentos (véase farmacocinética). Como antidepresivo: Uso en Adultos:La dosis única máxima de Wellbutrin SR consiste en 150 mg. Wellbutrin SR comprimidos debe tomarse dos veces al día con un intervalo de cuando menos 8 horas entre dosis sucesivas. El insomnio es un efecto adverso muy común que por lo general es transitorio. El insomnio puede reducirse si se evita la dosificación a la hora de acostarse (siempre y cuando haya un intervalo de cuando menos 8 horas entre las dosis) o, si es clínicamente indicado, reduciendo la dosificación. Uso en adultos: Tratamiento inicial:La dosis inicial debería comenzar con 150 mg administrada como dosis única diaria en la mañana. Los pacientes que no responden de forma adecuada a la dosis de 150 mg/día se pueden beneficiar con un aumento en la dosis habitual para adultos a 300 mg/día, administrados como 150 mg dos veces al día. La dosis máxima consiste en 300 mg. Se ha observado que la acción inicial resultante de la administración de Bupropión tiene lugar 14 días después de iniciar la terapia. Como ocurre con todos los antidepresivos, es posible que el efecto antidepresivo total de la formulación Wellbutrin SR no sea evidente sino hasta que hayan transcurrido varias semanas de tratamiento. Terapia de mantenimiento:Es de consenso general que los episodios agudos de depresión requieren de un tratamiento con antidepresivos durante 6 meses o más. Se demostró que Wellbutrin SR (300 mg/día) es efectivo en los tratamientos a largo plazo (hasta 1 año). El paciente debe estar sujeto a evaluaciones periódicas. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad:Wellbutrin SR, por su indicación como antidepresivo, no debe ser administrado a menores de 18 años de edad pues se ha visto que el uso de éste medicamento en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicida. Uso en pacientes de edad avanzada:No es posible descartar la posibilidad de que algunos individuos de edad avanzada experimenten una mayor sensibilidad al Bupropión, por lo cual se podría requerir una reducción en la frecuencia y/o la dosis (véase Advertencias). Uso en pacientes con insuficiencia hepática:Se deberá tener cuidado al administrar Wellbutrin SR a pacientes con insuficiencia hepática (incluida cirrosis hepática leve a moderada). Debido a la enorme variabilidad en la farmacocinética en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada, se debe considerar una reducción en la frecuencia de la dosificación (ver Advertencias). Se debe usar Wellbutrin SR con extrema precaución en pacientes con cirrosis hepática aguda. La dosis no deberá exceder los 150 mg en días alternos en este grupo de pacientes (ver Advertencias). Uso en pacientes con insuficiencia renal:El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal deberá iniciarse a una frecuencia y/o una dosis reducidas, ya que el Bupropión y sus metabolitos podrían acumularse en esos pacientes a un grado mayor de lo normal (ver Advertencias). Como coadyuvante en la terapia para dejar de fumar: Adultos: Tratamiento inicial:Se recomienda que el tratamiento comience mientras el paciente todavía fuma, y se elija un día de interrupción en las dos primeras semanas de tratamiento con Anfebutamona (Bupropión) generalmente en la segunda semana. El tratamiento debería continuar durante 7 semanas. Si el paciente no realiza un significativo avance hacia la abstinencia en torno a la séptima semana de tratamiento, es muy poco probable que deje de fumar durante este intento y debería considerarse la discontinuación del tratamiento. La dosis inicial es de 150 mg/día durante tres días, aumentando a 150 mg dos veces al día. Las tomas se deben ingerir con un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis sucesivas, sin exceder la dosis máxima de 300 mg/día. La dosis máxima en cada toma no debe ser mayor de 150 mg, y la dosis total diaria no debería exceder de los 300 mg durante el tratamiento de mantención. El insomnio es un efecto adverso muy común que frecuentemente es transitorio. El insomnio se puede reducir evitando la dosis a la hora de dormir (siempre que hayan transcurrido cuando menos 8 horas entre las dosis) o, si está clínicamente indicado, con reducción de la dosis. Como muchos pacientes que intentan dejar de fumar experimentan múltiples recaídas, la posibilidad de que el tratamiento con Wellbutrin SR deba continuar por períodos más prolongados debe determinarse en forma individual. La posología recomendada no requiere modificarse si Wellbutrin SR se usa en combinación con Sistemas Transdérmicos de Nicotina para la dependencia a la nicotina. Tratamiento de mantenimiento:La valoración sistemática de Anfebutamona (Bupropión) a dosis de 300 mg/día para la prevención de recaídas demostró que el tratamiento hasta un año fue bien tolerado y eficaz en tal prevención. Se debe determinar en cada paciente si se debe continuar el tratamiento con Wellbutrin SR durante períodos mayores de 12 meses. Tratamiento combinado de Wellbutrin SR y Sistemas Transdérmicos de Nicotina (STN):La posología recomendada no requiere modificarse si Wellbutrin SR se usa en combinación con Sistemas Transdérmicos de Nicotina para la dependencia a la nicotina. Niños (pacientes menores de 18 años):Wellbutrin SR, por su indicación como agente antidepresivo, no debe ser administrado a menores de 18 años de edad pues se ha visto que el uso de éste medicamento en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.

El uso de Wellbutrin SR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la Anfebutamona (Bupropión) o a cualquier otro de los componentes de la fórmula. Wellbutrin SR está contraindicado en pacientes que sufran de trastornos convulsivos. Wellbutrin SR está contraindicado en pacientes con un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa, ya que se ha observado una mayor incidencia de convulsiones en esta población de pacientes cuando se administró una forma de Bupropión de liberación inmediata. Está contraindicado el uso concomitante de Wellbutrin SR y de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la discontinuación de IMAO y el inicio del tratamiento con Wellbutrin SR. Wellbutrin SR comprimidos contiene Anfebutamona (Bupropión) y no se deberá administrar a pacientes que actualmente estén bajo tratamiento con cualquier otra fórmula que contenga Anfebutamona (Bupropión), ya que la incidencia de convulsiones es dosis dependiente. Wellbutrin SR está contraindicado en pacientes sometidos a una suspensión abrupta de alcohol y sedantes.

La lista que se muestra a continuación proporciona información sobre los efectos secundarios que se identificaron en la experiencia clínica, clasificados por clase de sistema de órganos. Es importante notar que dejar de fumar se asocia frecuentemente con síntomas de supresión de nicotina, algunos de los cuales se reconocen también como efectos adversos asociados con Wellbutrin SR. Los efectos adversos se clasifican bajo títulos de frecuencia de incidencia, haciendo uso de la siguiente convención; muy común (?1/10); común (?1/100, < 1/10); no común (?1/1.000, < 1/100); raro (?1/10.000, < 1/1.000), muy raro ( < 1/10.000). Trastornos del sistema inmunitario*:Comunes: Reacciones de hipersensibilidad como urticaria. Muy Raros: Reacciones de hipersensibilidad de grado más severo, incluyendo angioedema, disnea/broncoespasmo y shock anafiláctico. También se ha comunicado artralgia, mialgia y fiebre, en asociación con exantema y otros síntomas que sugieren la existencia de hipersensibilidad retardada. Estos síntomas podrían asemejarse a los de la enfermedad del suero. * Véase también Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos metabólicos y nutricionales:Común: Anorexia. No Común: Pérdida de peso. Muy Raros: Alteraciones en los niveles de glucemia. Trastornos psiquiátricos:Muy Común: Insomnio. Comunes: Agitación, ansiedad. No Comunes: Depresión, confusión. Muy Raros: Agresión, hostilidad, irritabilidad, inquietud, alucinaciones, sueños anormales, despersonalización, delirios, ideación paranoide. Trastornos del sistema nervioso:Muy Común: Cefalea. Comunes: Temblores, mareos, disgeusia. No Común: Trastorno de la concentración. Raros: Convulsiones (véase Advertencias). Muy Raros: Distonía, ataxia, Parkinsonismo, falta de coordinación, deterioro de la memoria, parestesia, síncope. Trastornos oculares:Común: Alteración visual. Trastornos auditivos y laberínticos:Comunes: Acúfenos. Trastornos cardiacos:No Común: Taquicardia. Muy Raros: Palpitaciones. Trastornos vasculares:Comunes: Aumento en la presión arterial (en ocasiones severos), rubefacción. Muy Raros: Vasodilatación, hipotensión ortostática. Trastornos gastrointestinales:Muy Comunes: Boca seca, trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas y vómito. Comunes: Dolor abdominal, estreñimiento. Trastornos hepatobiliares:Muy Raros: Aumento en la concentración de enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:Comunes: Exantema, prurito, sudación. Muy Raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. * Véase también Trastornos del sistema inmunitario. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Muy Raros: Tics nerviosos. Trastornos renales y urinarios:Muy Raros: Polaquiuria y/o retención urinaria. Trastornos generales y en el sitio de administración:Comunes: Fiebre, dolor torácico, astenia.