BUPREDOL

Principio Activo: Bupropión,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Anfebutamona (Bupropión) 150 mg (Como clorhidrato). Excipientes: Hipromelosa K4M. Acetilcisteína, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, colorante FD&C azul N°2, colorante FD&C rojo N°40, óxido de hierro negro, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco.

Comprimidos: envase con 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Tratamiento de la depresión. Coadyuvante en el tratamiento para el abandono del hábito tabáquico.

Los comprimidos de Anfebutamona clorhidrato (Bupropión HCI) deben tragarse enteros. Los comprimidos no deben triturarse o masticarse ya que puede conducir a un incremento del riesgo de efectos adversos incluyendo convulsiones. Anfebutamona (Bupropión) puede tomarse con o sin alimentos. Uso en Adultos: Tratamiento de la Depresión: La dosis inicial recomendada es de 150 mg una vez al día por la mañana. En los estudios clínicos no se ha establecido una dosis óptima. Si no se observa una mejoría tras 4 semanas de tratamiento con la dosis de 150 mg ésta puede incrementarse a 300 mg, administrados como 150 mg dos veces al día con un intervalo de 8 horas entre ambas dosis. Deberán transcurrir al menos 24 horas entre las dosis. El comienzo de la acción se ha visto a los 14 días de iniciar el tratamiento con Anfebutamona clorhidrato (Bupropión HCI). Al igual que otros antidepresivos, el efecto antidepresivo completo de Anfebutamona clorhidrato (Bupropión HCI) puede no ser evidente hasta después de transcurridas varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben ser tratados por un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que el paciente queda libre de síntomas. El insomnio es un acontecimiento adverso muy frecuente, que suele ser transitorio y que se puede disminuir evitando la administración justo antes de acostarse (siempre y cuando se deje al menos 24 horas entre las dosis). Terapia de mantenimiento:Es de consenso general que en episodios agudos de depresión se requiere un tratamiento antidepresivo de a lo menos 6 meses. Anfebutamona clorhidrato es eficaz en tratamientos de largo plazo (hasta 1 año). Los pacientes deben ser monitoreados periódicamente. Dosis en insuficiencia hepática:La dosis no debe exceder en 150 mg en días alternos. Cuando se cambia el tratamiento de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), de administración 2 veces al día, a Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), comprimidos de liberación modificada una vez al día, se debe administrar la misma dosis total diaria, siempre que sea posible. Tratamiento coadyuvante para el abandono de hábito de fumar: Adultos: Tratamiento inicial: Se recomienda que el tratamiento comience mientras el paciente todavía fuma, y se elija un día de interrupción en las dos primeras semanas de tratamiento con Anfebutamina (bupropión) generalmente en la segunda semana. El tratamiento debería continuar durante 7 semanas. Si el paciente no realiza un significativo avance hacia la abstinencia en torno a la séptima semana de tratamiento, es muy poco probable que deje de fumar durante este intento y debería considerarse la discontinuación del tratamiento. La dosis inicial es de 150 mg/día durante tres días, aumentando a 150 mg dos veces al día. Las tomas se deben ingerir con un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis sucesivas, sin exceder la dosis máxima de 300 mg/día. La dosis máxima en cada toma no debe ser mayor de 150 mg, y la dosis diaria no debería exceder de los 300 mg durante el tratamiento de mantención. El insomnio es un efecto adverso que frecuentemente es transitorio. El insomnio se puede reducir evitando la dosis a la hora de dormir (siempre que hayan transcurrido cuando menos 8 horas entre las dosis) o, si está clínicamente indicado, con reducción de la dosis. Como muchos pacientes que intentan dejar fumar experimentan múltiples recaídas, la posibilidad de que el tratamiento con Anfebutamona clorhidrato de liberación prolongada deba continuar por períodos más prolongados debe determinarse en forma individual. La posología recomendada no requiere modificarse si Anfebutamona clorhidrato se usa en combinación con Sistemas Transdérmicos de Nicotina para la dependencia a la nicotina. Tratamiento de mantenimiento: La valoración sistemática de anfebutamona (bupropión) a dosis de 300 mg/día para la prevención de recaídas demostró que el tratamiento hasta un año fue bien tolerado y eficaz en tal prevención. Se debe determinar en cada paciente si se debe continuar el tratamiento con Anfebutamona clorhidrato durante períodos mayores de 12 meses. Uso en Niños y Adolescentes: Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), no está indicado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (ver Advertencias). No se ha establecido la eficacia y seguridad de Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), en pacientes menores de 18 años de edad. Uso en Ancianos: La eficacia no se ha demostrado de forma concluyente en los pacientes ancianos. En un ensayo clínico realizado, los pacientes ancianos recibieron las mismas dosis que los pacientes adultos (ver Uso en adultos). No puede descartarse que algunas personas ancianas sean más sensibles al tratamiento. Uso en Pacientes con Insuficiencia Hepática: Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática (ver Advertencias). Debido a que en pacientes con insuficiencia leve a moderada aumenta la variabilidad farmacocinética, la dosis recomendada en esta población es de 150 mg una vez al día. Uso en Pacientes con Insuficiencia Renal: La dosis recomendada en estos pacientes es de 150 mg una vez al día, debido a que Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), y sus metabolitos activos pueden acumularse en estos pacientes en una cantidad mayor de lo habitual (ver Advertencias). Interrupción del Tratamiento: Aunque en los ensayos clínicos con Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), no se observaron reacciones de retirada (medidas como acontecimientos adversos comunicados espontáneamente, en lugar de datos recogidos mediante escalas de evaluación), puede considerarse realizar reducción progresiva del tratamiento. Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), es un inhibidor selectivo de la recaptación neuronal de catecolaminas y no puede descartarse que se produzca un efecto rebote o reacciones de retirada.

Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), está contraindicado en:Pacientes con hipersensibilidad a Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), o a alguno de los excipientes de la formulación. Pacientes que tomen otros medicamentos que contengan Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), ya que la incidencia de convulsiones es dosis-dependiente. Pacientes con un trastorno convulsivo actual o antecedente de convulsiones. Pacientes con un tumor del sistema nervioso central (SNC). Pacientes que, en cualquier momento durante el tratamiento, estén en proceso de suspensión brusca del alcohol o de cualquier medicamento que esté asociado con riesgo de convulsiones (en particular, benzodiazepinas y fármacos del tipo de las benzodiazepinas). Pacientes con cirrosis hepática grave. Pacientes con un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa. Está contraindicado el uso concomitante de Anfebutamona HCI (Bupropión HCI), e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs). Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la interrupción de la administración de IMAOs irreversibles y el inicio del tratamiento con Anfebutamona HCI (Bupropión HCI). En cuanto a IMAOs reversibles, se considera suficiente un período de 24 horas.

Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de uso de Anfebutamona HCI (Bupropión HCI) en el embarazo en humanos. En un estudio retrospectivo no se observó un porcentaje mayor de malformaciones congénitas o cardiovascular entre más de 1.000 mujeres expuestas a Anfebutamona HCI (Bupropión HCI) en el primer trimestre de embarazo, en comparación con otros antidepresivos. La evaluación de los estudios experimentales realizados con animales no indica que haya efectos directos o indirectos perjudiciales con respecto al desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo perinatal o postnatal. La exposición de los animales fue similar a la exposición sistémica alcanzada en humanos a los que se administró la dosis máxima recomendada. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. La administración de Anfebutamona HCI (Bupropión HCI) durante el embarazo sólo debe considerarse si los beneficios esperados superan los posibles riesgos. Como Anfebutamona HCI (Bupropión HCI) y sus metabolitos se excretan en la leche materna humana, se debe aconsejar a las madres que no amamanten mientras tomen Anfebutamona HCI (Bupropión HCI). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Como con otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, Anfebutamona HCI (Bupropión HCI) puede afectar la capacidad para realizar tareas que requieren discernimiento o habilidades motores y capacidades cognitivas. Por consiguiente, los pacientes deben tener precaución antes de conducir o de usar máquinas hasta que estén seguros de que Anfebutamona HCI (Bupropión HCI) no afecta negativamente su capacidad.