H-B-VAX

Acción Terapéutica: Vacunas

Suspensión inyectable de 10 mcg/1 mL y 40 mcg/1 mL.

H-B-VAX está indicado para la vacunación contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. La formulación para Diálisis de H-B-VAX está indicada para la vacunación de pacientes adultos pre-diálisis o en diálisis contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. Usos: La vacunación con H-B-VAX se recomienda en: Personas nacidas con posterioridad al 21 de noviembre de 1991. Adolescentes (ver Farmacología). Otros individuos de cualquier edad en zonas de alta prevalencia o aquellos que tengan o puedan tener un riesgo mayor de infección con el virus de la hepatitis B, tales como: Personal de la Salud: Dentistas y cirujanos bucales. Médicos y cirujanos. Enfermeras. Personal paramédico y personal de custodia que pueda estar expuesto al virus por vía sanguínea o por otras muestras de pacientes. Higienistas dentales y enfermeras dentales. Personal de laboratorio en contacto con sangre, productos sanguíneos y con otras muestras de pacientes. Estudiantes de odontología, medicina y enfermería. Pacientes Seleccionados y Contactos de Pacientes: Personal de unidades de hemodiálisis y unidades de hematología/oncología. Pacientes en hemodiálisis y pacientes con insuficiencia renal temprana antes que requieran hemodiálisis. Pacientes que requieren transfusiones frecuentes y/o de gran volumen o concentrados de factores de coagulación (por ej., personas con hemofilia, talasemia). Individuos con infección por virus de la hepatitis C. Clientes (residentes) y personal de instituciones para individuos mentalmente discapacitados. Contactos en la sala de clase de individuos mentalmente discapacitados no institucionalizados que tienen antigenemia de superficie de hepatitis B persistente y que muestran una conducta agresiva. Grupo familiar y otros contactos íntimos de personas con antigenemia de superficie de hepatitis B persistente Subpoblaciones con una incidencia alta conocida de la enfermedad, tales como: Nativos de Alaska. Isleños de las islas del Pacífico. Refugiados provenientes de zonas donde la infección por el virus de la hepatitis B es endémica. Adoptados provenientes de países donde la infección por el virus de la hepatitis B es endémica. Viajeros Internacionales. Personal militar identificado como de alto riesgo. Personal de funerarias y embalsamadores. Funcionarios de bancos de sangre y de fraccionamiento de plasma. Individuos en alto riesgo de la enfermedad por sus prácticas sexuales, tales como: Individuos que tienen actividad heterosexual con múltiples parejas. Individuos que contraen enfermedades transmitidas sexualmente en forma repetida. Adolescentes y hombres adultos homosexuales y bisexuales. Mujeres prostitutas. Prisioneros. Usuarios de drogas por inyección: Ninguna de las concentraciones de dosis prevendrá la hepatitis causada por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis E u otros virus conocidos de infectar el hígado. Revacunación: Ver Farmacología. Uso con Otras Vacunas: Los resultados de estudios clínicos indican que H-B-VAX puede ser administrado en forma concomitante con DTP (Difteria, Tétano y Coqueluche de células completas), OPV (Vacuna Oral contra la Poliomielitis), M-M-R II (Vacuna con virus vivo de Sarampión, Parotiditis y Rubéola), PedvaxHIB Líquido [Vacuna conjugada contra Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica)] o una dosis de refuerzo de DTaP [Difteria, Tétano, Coqueluche acelular], usando sitios y jeringas por separado para vacunas inyectables. No se demostró deterioro de la respuesta inmunológica a los antígenos de las vacunas probadas individualmente. El tipo, frecuencia y severidad de las experiencias adversas observadas en estos estudios con H-B-VAX fueron similares a aquellas observadas con otras vacunas administradas solas. Además, un producto que contiene HBsAg, COMVAX [Vacuna conjugada contra Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) y la vacuna contra la Hepatitis B (Recombinante)], fue administrado en forma concomitante con eIPV (Vacuna mejorada con virus de Polio Inactivado) o VARIVAX [Vacuna con Virus Vivo de Varicela (Oka/Merck)], usando sitios y jeringas por separado para vacunas inyectables. No se demostró deterioro de la respuesta inmunológica a los antígenos de las vacunas probadas individualmente. No se informaron eventos adversos graves relacionados a la vacuna. COMVAX también ha sido administrado en forma concomitante con la serie primaria de DTaP a un número limitado de lactantes. No se informaron eventos adversos graves relacionados a la vacuna. Deben utilizarse sitios y jeringas por separado para la administración simultánea de las vacunas inyectables.

No inyectar por vía endovenosa o intradérmica. La formulación para diálisis de la Vacuna (Recombinante) contra la Hepatitis B, H-B-VAX [(40 mcg/mL)) (SIN PRESERVANTES)], Está destinada sólo para pacientes adultos pre-diálisis/en diálisis. La Vacuna (Recombinante) Contra la Hepatitis B formulación para adultos (sin preservantes) no está destinada para el uso en pacientes pre-diálisis/ en diálisis. Régimen de Tres Dosis:El régimen de vacunación de cada población consiste en 3 dosis de vacuna aplicadas de acuerdo al siguiente esquema: Primera dosis: en fecha a elección. Segunda dosis: 1 mes más tarde. Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis. Régimen de Dos Dosis - Adolescentes (11 a 15 años de edad): Un régimen alternativo de dos dosis está disponible para la vacunación rutinaria de adolescentes (11 a 15 años de edad). El régimen consiste de dos dosis de vacuna (10 mcg) aplicadas de acuerdo al siguiente esquema: Primera inyección: en fecha a elección. Segunda inyección: 4-6 meses más tarde. La Tabla 1 resume la dosis y formulación de H-B-VAX para poblaciones específicas, independientemente del riesgo de infección con el virus de la hepatitis B.


H-B-VAX es para inyección intramuscular. El músculo deltoides es el sitio preferido para la inyección intramuscular en adultos. Los datos sugieren que las inyecciones administradas en los glúteos frecuentemente son aplicadas en el tejido graso en vez del músculo. Esas inyecciones han tenido un menor porcentaje de seroconversión que lo previsto. El muslo anterolateral es el sitio recomendado para inyección intramuscular en los lactantes y niños pequeños. Para las personas en riesgo de hemorragia luego de la inyección intramuscular, H-B-VAX puede ser aplicada por vía subcutánea. Sin embargo, si otras vacunas adsorbidas en aluminio han sido administradas por vía subcutánea, se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones locales, incluyendo nódulos subcutáneos. Por tanto, la administración subcutánea sólo debe ser usada en individuos (por ej., hemofílicos) que tengan riesgo de hemorragia tras las inyecciones intramusculares. La vacuna debe ser usada tal cual es suministrada, no es necesario diluirla ni reconstituirla. Debe usarse la dosis completa recomendada de la vacuna. Para Todas las Formulaciones: Dado que ninguna de las formulaciones contiene un preservante, una vez que el frasco ampolla de dosis única ha sido penetrado, la vacuna retirada debe ser usada con prontitud y el frasco ampolla debe ser eliminado. Agitar bien antes de ser usada. Es necesaria una agitación vigorosa al momento de la aplicación para mantener la suspensión de la vacuna. Los fármacos parenterales deben ser inspeccionados de manera visual para ver materia particulada y decoloración antes de la administración. Después de una agitación vigorosa, la vacuna es una suspensión blanca, ligeramente opaca. Retirar la dosis recomendada desde el frasco ampolla usando una jeringa y aguja estéril, sin preservantes, antisépticos ni detergentes. Es importante usar una jeringa y aguja estéril por separado para cada paciente individual para prevenir la transmisión del agente de la hepatitis y de otras infecciones de una persona a otra. Las agujas se deben eliminar de forma adecuada y no se deben volver a tapar. La inyección debe hacerse con una aguja suficientemente larga para asegurar el depósito intramuscular de la vacuna. Revacunación: La duración del efecto protector de H-B-VAX en los vacunados sanos se desconoce a la fecha y no está definida aún la necesidad de dosis de refuerzo (ver Farmacología) Una dosis de refuerzo o la revacunación con la Formulación para Diálisis de H-B-VAX (código color azul) puede ser considerada en pacientes pre-diálisis/en diálisis si el nivel de anticuerpos anti-HBs es menor de 10 mUI/mL 1 a 2 meses después de la tercera dosis. El ACIP recomienda que la necesidad de dosis de refuerzo de la vacuna sea evaluada mediante determinación anual de anticuerpos y administrar una dosis de refuerzo cuando los niveles de anticuerpos disminuyen a < 10 mUI/mL. Exposición Conocida o Presunta a HbsAg: No hay estudios prospectivos que directamente analicen la eficacia de una combinación de HBIG y H-B-VAX en la prevención de la hepatitis B clínica luego de exposición percutánea, ocular o de mucosas al virus de la hepatitis B. Sin embargo, dado que la mayoría de los individuos con esas exposiciones (por ej., trabajadores de la salud) son candidatos a H-B-VAX y dado que la combinación de HBIG más vacuna es más eficaz que la HBIG sola en exposiciones perinatales, se recomiendan las siguientes pautas para los individuos que han sido expuestos al virus de la hepatitis B, mediante: (1) exposición percutánea (pinchazo de aguja), ocular, de mucosa a sangre que se sabe o se presume que contiene HBsAg, (2) mordeduras a humanos que penetran la piel por portadores conocidos o presuntos de HBsAg, o (3) después del contacto sexual íntimo con portadores conocidos o presuntos de HBsAg. La HBIG (0,06 mL/kg) debe ser administrada por vía intramuscular lo más pronto posible tras la exposición y dentro de las 24 horas, si es posible. H-B-VAX (ver recomendaciones de dosis) debe ser aplicada por vía intramuscular en un sitio separado dentro de los 7 días de la exposición y las segunda y tercera dosis administrarla al mes y 6 meses, respectivamente, después de la primera dosis. Jeringas Prellenadas: Agitar bien antes de usar. Fijar la aguja girando en el sentido de las manecillas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa. Administrar la dosis completa de acuerdo al protocolo estándar. Almacenaje: Guardar los frascos ampolla y las jeringas entre 2 y 8°C. El almacenaje por encima o por debajo de la temperatura recomendada puede reducir la potencia. No congelar dado que el congelamiento destruye la potencia.

Hipersensibilidad a levaduras o a cualquier componente de la vacuna.

H-B-VAX y la Formulación para Diálisis de H-B-VAX son por lo general bien toleradas. No se informaron experiencias adversas durante los estudios clínicos que pudiesen estar relacionados a cambios en los títulos de anticuerpos a levaduras. Al igual que con cualquier vacuna, existe la posibilidad que el uso amplio de la vacuna pudiese revelar reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos. En un grupo de estudios, se aplicaron 3.258 dosis de H-B-VAX, 10 mcg, a 1.252 adultos sanos quienes fueron observados por 5 días después de cada dosis. Reacciones en el sitio de inyección y quejas sistémicas fueron informadas en el 17% y 15% de las inyecciones, respectivamente. Se informaron las siguientes reacciones adversas: Incidencia Igual o Mayor al 1% de las Inyecciones: Reacción local (sitio de la inyección). Las reacciones en el sitio de la inyección consisten principalmente de irritación, e incluyen dolor, dolor a la palpación, prurito, eritema, equimosis, hinchazón, calor y formación de nódulo. Todo el organismo: Las quejas sistémicas más frecuentes incluyen fatiga/debilidad; cefalea, fiebre (?37,8°C) y malestar. Sistema digestivo: Náuseas y diarrea. Sistema respiratorio: Faringitis e infección respiratoria alta. Incidencia Menor al 1% de las Inyecciones: Todo el organismo: Sudoración, dolores musculares, sensación de calor, sensación de mareo, escalofríos y rubor. Sistema digestivo: Vómitos, dolores/calambres abdominales, dispepsia y disminución del apetito. Sistema respiratorio: Rinitis, influenza y tos. Sistema nervioso: Vértigo/mareos y parestesias. Sistema tegumentario: Prurito, erupción cutánea (no especificada), angioedema y urticaria. Sistema musculoesquelético: Artralgias incluyendo monoarticular, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de hombro y rigidez cervical. Sistema sanguíneo/linfático: linfoadenopatía. Psiquiátrico/conducta: Insomnio/sueño perturbado. Sentidos especiales: Dolor de oído. Sistema urogenital: Disuria. Sistema cardiovascular: Hipotensión. Experiencia en la Comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han informado con el uso de la vacuna comercializada. En muchos casos, la relación con la vacuna no fue clara. Hipersensibilidad: Dentro de las primeras horas después de la vacunación se ha informado anafilaxis y síntomas de reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, edema, angioedema, disnea, malestar en el pecho, broncoespasmo, palpitaciones o síntomas consistentes con un episodio de hipotensión. Se ha informado un aparente síndrome de hipersensibilidad (como enfermedad del suero) de inicio retardado, días a semanas después de la vacunación, incluyendo: artralgias/artritis (generalmente transitorias), fiebre y reacciones cutáneas tales como urticaria, eritema multiforme, equimosis y eritema nodoso (ver Advertencias). Sistema Digestivo: Elevación de las enzimas hepáticas, constipación. Sistema Nervioso: Síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, exacerbación de esclerosis múltiple, mielitis, incluyendo mielitis transversa, convulsiones, convulsiones febriles, neuropatía periférica, incluyendo la Parálisis de Bell, radiculopatía, herpes zóster, migraña, debilidad muscular, hiperestesia, encefalitis. Sistema Tegumentario: Síndrome de Stevens-Johnson, alopecia, petequias, eczema. Sistema Musculoesquelético: Artritis. Dolor en las extremidades. Hematológico: Aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia. Sistema Inmunológico: Lupus eritematoso sistémico (LES), sindrome como lupus, vasculitis, poliarteritis nodosa. Psiquiátrico/Conducta: Irritabilidad, agitación, somnolencia. Sentidos Especiales. Neuritis óptica, tinnitus; conjuntivitis; alteraciones visuales, uveítis. Sistema Cardiovascular: Síncope; taquicardia. La siguiente reacción adversa ha sido informada con otra Vacuna Contra la Hepatitis B (Recombinante) pero no con H-B-VAX: queratitis.

Generales: Como con cualquier vacuna percutánea, debe estar disponible adrenalina (1:1000) para uso inmediato si ocurre una reacción anafilactoide. Se debe tener cuidado al vacunar a individuos sensibles al látex dado que el tapón del frasco y el tapón del émbolo de la jeringa y el tapón en la punta contienen látex de caucho natural seco que puede causar reacciones alérgicas. Cualquier infección grave activa, incluyendo enfermedad febril, es razón para posponer la aplicación de la vacuna, excepto cuando a juicio del médico, el postergar la vacuna involucra un mayor riesgo. Se debe tener precaución y un cuidado adecuado al administrar la vacuna a individuos con una condición cardiopulmonar severamente comprometida o a otros en que una reacción febril o sistémica pudiese plantear un riesgo significativo. Instrucciones para el Prestador de Salud: El prestador de salud debe determinar la condición de salud actual y el historial de vacunaciones previas del vacunado. El prestador de salud debe preguntarle al paciente, padres o tutor acerca de reacciones a una dosis previa de H-B-VAX o a otras vacunas contra la hepatitis B. El prestador de salud debe registrar en la ficha permanente del paciente: el fabricante, número de lote, fecha de aplicación y el nombre y dirección de la persona que administra la vacuna. Se debe evitar la inyección en un vaso sanguíneo. Información para los Receptores de la Vacuna y para los Padres/Tutores: El prestador de salud debe proporcionar al paciente, padres o tutor, la información de la vacuna requerida de ser entregada con cada vacunación. El prestador de salud debe informar al paciente, padres o tutor de los beneficios y riesgos asociados con la vacunación, así como de la importancia de completar la serie de inmunización. Para los riesgos asociados con la vacunación, ver Advertencias, Precauciones y Reacciones Adversas. Interacciones Medicamentosas: No hay interacciones medicamentosas conocidas (Ver Indicaciones. Uso con Otras Vacunas).Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad: H-B-VAX no ha sido evaluado por su potencial carcinogénico o mutagénico ni su potencial de deteriorar la fertilidad. Embarazo: Embarazo Categoría C: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con la vacuna. Tampoco se sabe si la vacuna puede causar daño fetal cuando es administrada a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción. La vacuna sólo debe ser aplicada a mujeres embarazadas si hay una clara necesidad. Madres en Lactancia: No se sabe si la vacuna es excretada en la leche materna humana. Dado que muchos medicamentos son excretados en la lecha materna humana, se debe tener precaución cuando la vacuna es administrada a una mujer que esté amamantando. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Formulación para Adultos y para Diálisis de H-B-VAX en niños. Uso Geriátrico: Los estudios clínicos de H-B-VAX usados para la aprobación no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o mayores para determinar si ellos responden de manera diferente que los sujetos más jóvenes. Sin embargo, en estudios posteriores se ha demostrado que se puede esperar una reducción de la respuesta de anticuerpos y de los niveles seroprotectores en individuos mayores de 60 años de edad.