PROMYRTIL

Principio Activo: Mirtazapina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto de Promyrtil 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina. Excipientes: Cada comprimido recubierto de Promyrtil 30 mg contiene 217 mg de lactosa (como monohidrato). Forma farmacéutica: Comprimido recubierto de 30 mg: Ovalado, biconvexo, marrón rojizo, ranurado y grabado con Organon en una cara y un código en la otra (TZ/5). El comprimido puede ser dividido en mitades iguales. Listado de excipientes: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, lactosa monohidrato. Cobertura del comprimido: hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo los comprimidos recubiertos de 30 mg), óxido de hierro rojo (E172) (sólo los comprimidos recubiertos de 30 mg).

Los comprimidos recubiertos de Promyrtil 30 mg vienen envasados en blísteres fabricados en película de cloruro de polivinilo blanco opaco y papel de aluminio, que tienen una cobertura termosellada en la cara que está en contacto con los comprimidos. Se presentan en blisteres que contienen 7 y 10 comprimidos recubiertos. Los comprimidos recubiertos Promyrtil 30 mg también están disponibles en frascos de HDPE con tapa de LDPE inviolable. Los frascos contienen 250 comprimidos recubiertos. Los comprimidos recubiertos de 30 mg en blísters están disponibles en las siguientes presentaciones: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) y 500 (50x10) comprimidos recubiertos; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) y 70 (10x7) comprimidos recubiertos. No todas las presentaciones pueden estar disponibles.

Tratamiento de los episodios de depresión mayor.

Adultos: La dosis diaria efectiva usualmente es de 15 a 45 mg; la dosis inicial es de 15 ó 30 mg. En general, la mirtazapina comienza a ejercer su efecto después de 1-2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada deberá producir una respuesta positiva dentro de las 2-4 semanas. Con una respuesta insuficiente, la dosis puede ser aumentada hasta la dosis máxima. Si no se observa respuesta en otras 2-4 semanas, entonces se deberá interrumpir el tratamiento. Ancianos: La dosis recomendada es idéntica a la de los adultos. En pacientes ancianos, el aumento de la dosis deberá ser realizado bajo estricta supervisión para lograr una respuesta satisfactoria y segura. Niños y adolescentes menores de 18 años de edad: Promyrtil no deberá ser usado en niños y adolescentes menores de 18 años. (Ver Advertencias). Deterioro renal: El clearance de la mirtazapina puede estar disminuido en pacientes con deterioro renal moderado a severo (clearance de creatinina < 40 ml/min). Esto deberá tenerse en cuenta al prescribir Promyrtil a esta categoría de pacientes (ver Advertencias). Deterioro hepático: El clearance de la mirtazapina puede estar disminuido en pacientes con deterioro hepático. Esto deberá tenerse en cuenta al prescribir Promyrtil a esta categoría de pacientes, particularmente con deterioro hepático severo, porque no se han evaluado pacientes con deterioro hepático severo (ver Advertencias). La mirtazapina tiene una vida media de eliminación de 20-40 horas y por lo tanto Promyrtil es adecuado para una sola administración diaria. Preferentemente se deberá tomar en una sola dosis nocturna antes de acostarse. Promyrtil también puede ser administrado en dos dosis divididas (una vez por la mañana y otra vez por la noche, la dosis más alta deberá tomarse por la noche). Los comprimidos deberán ser tomados por vía oral, con líquido, e ingeridos sin masticar. Los pacientes con depresión deberán ser tratados durante un período suficiente de por lo menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas. Se recomienda discontinuar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar los síntomas de abstinencia (ver Advertencias).

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (ver Interacciones).