OLMETEC

Principio Activo: Olmesartán medoximil,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido de OLMETEC* contiene 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo. Ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, Lactosa monohidratada, Hidroxipropilcelulosa, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio, Talco, Hipromelosa.

OLMETEC* 20 mg: Envases por 28 comprimidos. OLMETEC* 40 mg: Envases por 28 comprimidos.

OLMETEC* está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede ser usado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

La dosis inicialmente utilizada recomendada de OLMETEC* es de 20 mg 1 vez por día, cuando se emplea como monoterapia en pacientes que no presentan depleción de volumen. En los pacientes que requieren una reducción adicional de la presión arterial luego de 2 semanas de tratamiento, la dosis puede incrementarse a 40 mg 1 vez por día. Dosis superiores a 40 mg no parecen tener un efecto mayor. La administración de 2 dosis diarias no ofrece ventajas sobre la administración de la misma dosis total en una toma única diaria. El efecto antihipertensivo usualmente se manifiesta en la primera semana y la reducción máxima de la presión arterial por lo general se alcanza al cabo de 2 semanas de tratamiento con OLMETEC*. No es necesario efectuar un ajuste de la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes con depleción del volumen intravascular (por ejemplo: pacientes tratados con diuréticos, particularmente aquellos con alteraciones de la función renal), insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 20 mL/min) o insuficiencia hepática grave, se debe iniciar el tratamiento bajo una cuidadosa supervisión médica y se debe considerar la posibilidad de utilizar una dosis inicial más baja.

OLMETEC* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación y durante el embarazo.

En estudios clínicos, el tratamiento con OLMETEC* fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar al placebo. En estudios clínicos controlados con placebo, el único evento adverso que ocurrió en más del 1% de los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo y con una incidencia mayor comparado con el placebo fue el mareo (3% versus 1%). Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia total de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis. Se han informado los siguientes eventos adversos (con una incidencia mayor del 1% en los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo):dolor de espalda, bronquitis, aumento de la creatinfosfoquinasa, diarrea, dolor de cabeza, hematuria, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, síntomas parecidos a la influenza, faringitis, rinitis y sinusitis. Estos eventos se presentaron con una incidencia igual o superior en los pacientes que recibieron placebo. También se han informado los siguientes eventos: Generales: tos, dolor al pecho, edema periférico. Sistema Nervioso Central y Periférico: vértigo. Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, náuseas. Trastornos de la Frecuencia y Ritmo Cardíacos: taquicardia. Trastornos del Metabolismo y la Nutrición: hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperuricemia. Musculoesqueléticos: artralgia, artritis, mialgia. Piel y Anexos: exantema. Resultados en las Pruebas de Laboratorio: Hemoglobina y hematócrito: Se observaron disminuciones mínimas de la hemoglobina y hematócrito (disminuciones promedio de aproximadamente 0,3 g/dl y 0,3% en volumen, respectivamente), aunque no fueron clínicamente significativas. Pruebas de Función Hepática:Se observaron de manera infrecuente alzas de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica. En pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo se han informado, posterior a la comercialización, casos muy raros de reacciones anafilácticas y casos raros de angioedema y rabdomiólisis.

Función Renal Deteriorada: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina angiotensina aldosterona, se pueden prever cambios en la función renal de individuos susceptibles tratados con olmesartán medoxomilo. En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina angiotensina aldosterona (por ej., pacientes con una severa insuficiencia cardíaca congestiva), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y con antagonistas del receptor de angiotensina ha sido asociado con oliguria y/o una progresiva azotemia y (muy infrecuentemente) con insuficiencia renal aguda o muerte. Se pueden prever resultados similares en pacientes tratados con olmesartán medoxomilo. En estudios de inhibidores de ECA en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se informaron aumentos de la creatinina sérica o nitrógeno ureico sanguíneo (BUN). No existe experiencia con el uso prolongado de olmesartán medoxomilo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, aunque se podrían esperar resultados similares. Hipotensión en Pacientes con Depleción de Volumen o Sal: En pacientes cuyo sistema renina angiotensina está activado, como aquellos con depleción de volumen, o sal, (por ej., pacientes en tratamiento con altas dosis de diuréticos) se puede presentar hipotensión sintomática después de comenzado el tratamiento con OLMETEC*. El tratamiento debiera iniciarse bajo supervisión médica. Si se produce hipotensión, debiera colocarse al paciente en posición supina y, si es necesario, administrar una infusión intravenosa de suero fisiológico. Una hipotensión transitoria como respuesta no es una contraindicación para continuar con el tratamiento, el que habitualmente puede continuarse sin dificultad una vez que se ha estabilizado la presión arterial. Uso en pacientes pediátricos:No se han efectuado estudios controlados en pacientes menores de 18 años. Uso en pacientes geriátricos:Del número total de pacientes hipertensos que recibieron OLMETEC* en estudios clínicos, más del 20% tenía 65 años de edad o más, mientras que más del 5% tenía 75 años de edad o más. En general no se observaron diferencias en la eficacia o seguridad entre pacientes de edad avanzada y aquellos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no identificaron diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, aunque no puede destacarse una mayor sensibilidad en algunos individuos de edad avanzada.