FOSAMAX

Principio Activo: Alendronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido contiene: Alendronato sódico 91,37 mg (equivalente a 70 mg de ácido alendrónico). Excipientes c.s: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

FOSAMAX 70 mg se encuentra disponible en envases de 2 y 4 comprimidos.

FOSAMAX está indicado en mujeres postmenopáusicas en el tratamiento de osteoporosis para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas de columna por compresión). FOSAMAX está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas.

FOSAMAX se debe tomar por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicamento del día y únicamente con un vaso lleno de agua pura. Otras bebidas (incluyendo agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos, pueden disminuir su absorción (ver Interacciones). FOSAMAX debe ser ingerido sólo una vez levantado en la mañana. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, FOSAMAX debe deglutirse únicamente con un vaso lleno de agua. Los pacientes no deben recostarse por lo menos durante 30 minutos y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. FOSAMAX no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos como experiencias adversas. (Ver Precauciones). Los pacientes deben tomar un suplemento de calcio y vitamina D, si la ingesta dietética es inadecuada (ver Precauciones). No es necesario hacer ajustes en la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de la creatinina de 35 a 60 ml/min). Debido a la falta de información, no se recomienda administrar FOSAMAX a pacientes con insuficiencia renal más severa (depuración de creatinina < 35 ml/min). Tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres: La dosificación recomendada es: Un comprimido de 70 mg una vez a la semana.

Anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida durante por lo menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia (ver Precauciones).

Como ocurre con otros bifosfonatos, FOSAMAX puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior. Se han reportado reacciones adversas relacionadas con el esófago, tales como esofagitis, úlceras y erosiones, raramente seguidas por estrechez esofágica o perforación, en pacientes que reciben tratamiento con FOSAMAX. En algunos casos, dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser advertidos acerca de suspender el medicamento y recibir atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez estomacal. El riesgo de experiencias adversas esofágicas severas es mayor en pacientes que se acuestan después de tomar FOSAMAX y/o que no lo toman con la cantidad suficiente de agua pura, y/o que siguen tomándolo a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente instrucciones completas sobre cómo se debe tomar FOSAMAX y que el paciente las comprenda (ver Dosificación). Si bien, en los extensos estudios clínicos no se ha observado incremento en el riesgo de úlcera duodenal o gástrica, en la experiencia post-mercadeo ha habido reportes poco comunes de úlceras, algunos con complicaciones serias. Debido a los posibles efectos irritantes de FOSAMAX sobre la mucosa de los órganos digestivos superiores y a un posible deterioro de enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar FOSAMAX en pacientes con trastornos activos de la porción superior del aparato digestivo, como disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que deglutan el comprimido de FOSAMAX únicamente con un vaso lleno de agua y que no se acuesten durante por lo menos los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar o disolver el comprimido en la boca debido a posible ulceración de la orofaringe. Se debe indicar específicamente a los pacientes que no tomen FOSAMAX a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. Los pacientes deben saber que la omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Se debe advertir a los pacientes que si presentan síntomas de trastorno esofágico (como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez estomacal), deben dejar de tomar FOSAMAX y consultar a su médico. Osteonecrosis localizada de la mandíbula (OLM), generalmente asociada con extracción dental y/o infección local, a menudo con retraso en la curación, la que ha sido reportada raramente con bifosfonatos orales (ver Efectos secundarios, Experiencias Post-Marketing). La mayoría de los casos reportados de OLM han sido en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos intravenosos. Los factores de riesgo conocidos de OLM incluyen diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (como por ej., quimioterapia, radioterapia, corticosteroides), higiene oral pobre, desórdenes co-mórbidos (ej., periodontal y/u otras enfermedades dentales preexistentes, anemia, coagulopatía, infecciones). Los pacientes que desarrollan OLM pueden recibir el cuidado apropiado de parte de un cirujano dental y la discontinuación de la terapia con bifosfonatos puede ser considerada basada en la evaluación riesgo/beneficio. Una cirugía dental puede agravar la condición. Para los pacientes que requieren cirugía dental invasiva (ej., extracción dental, implantes dentales), la opinión clínica del especialista tratante y/o la del cirujano dental debe considerar en el programa el tratamiento con bifosfonatos, basado en la evaluación individual del riesgo/beneficio para cada paciente. Dolores en los huesos, articulaciones y/o musculares han sido reportados en pacientes tomando bifosfonatos. En experiencias post marketing, estos síntomas han sido raramente severos y/o incapacitantes (ver Efectos secundarios, Experiencias Post Marketing). El comienzo de los síntomas varía desde un día hasta varios meses después de iniciado el tratamiento. La mayoría de los pacientes experimentan alivio de los síntomas después de discontinuar el tratamiento. Un subgrupo tuvo recurrencia de los síntomas cuando reinició con el mismo medicamento u otro bifosfonato. Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis de FOSAMAX una vez a la semana, deben tomar el comprimido la siguiente mañana después de recordar que omitieron su dosis. No deben tomarse dos comprimidos el mismo día, pero sí volver a tomar el comprimido de una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado. No se recomienda usar FOSAMAX en pacientes con depuración de creatinina < 35 mL/min (ver Dosificación). Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides. Antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX, se debe corregir la hipocalcemia (ver Contraindicaciones) y otros trastornos del metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D) deben ser debidamente tratados. En pacientes con estas condiciones, el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia deben ser monitoreados durante el tratamiento con FOSAMAX. Debido al efecto positivo de FOSAMAX en incrementar el hueso mineral, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones del calcio y fosfato sérico, especialmente en pacientes recibiendo glucocorticoides, en los cuales pueda existir una disminución de la absorción de calcio. En pacientes que reciban terapia con glucocorticoides es especialmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Embarazo: FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres embarazadas y no debe ser administrado a éstas. Madres en período de lactancia: FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres que estén amamantando y no debe ser administrado a éstas. Uso pediátrico: FOSAMAX no está indicado para el uso en niños. Uso en personas de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia en la eficacia o la seguridad de FOSAMAX relacionada con la edad.